- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00811603
Proef waarin de optimale timing van antibiotische profylaxe op het moment van een keizersnede wordt vergeleken
Optimale timing voor antibiotische profylaxe voor electieve keizersnede bij voldragen zwangerschappen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin toediening van cefazoline voorafgaand aan huidincisie wordt vergeleken met na afklemming van de navelstreng
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn bijna vijftig jaar verstreken sinds Burke et al. voor het eerst in een diermodel de vermindering van infectiepercentages in besmette huidincisies aantoonden door toediening van antibiotische profylaxe. Verder onderzoek op dit gebied bevestigde het voordeel van profylactische antibiotica bij mensen. Patiënten die chirurgische infecties ontwikkelen, hebben 60% meer kans om tijd op de intensive care door te brengen, vijf keer meer kans om opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen en hebben een twee keer zo hoog sterftecijfer als patiënten zonder infecties. Als gevolg hiervan zijn de potentiële kosten voor de gezondheidszorg enorm. Onlangs heeft het National Surgical Infection Prevention Project de aanbeveling onderschreven dat antibiotische profylaxe binnen 60 minuten vóór de huidincisie moet worden toegediend. Dit model is algemeen aanvaard in alle chirurgische gebieden, met uitzondering van de verloskunde.
Het is aangetoond dat een keizersnede de belangrijkste risicofactor is voor post-partum maternale infectie. Vrouwen die een keizersnede ondergaan, hebben zelfs een vijf tot twintig keer groter risico op het ontwikkelen van een infectie in vergelijking met degenen die een vaginale bevalling ondergaan. Uit recent onderzoek door Cochrane Database is gebleken dat er een inconsistente en variabele toepassing is van de huidige aanbevelingen met betrekking tot de juiste timing, toediening en keuze van het geneesmiddel dat wordt gebruikt voor antibiotische profylaxe op het moment van een keizersnede. Een keizersnede neemt een unieke positie in tussen alle chirurgische ingrepen omdat het de enige is waarbij profylactische antibiotica worden toegediend nadat de incisie is gemaakt. De zorg voor intrapartum foetale blootstelling van profylactische antibiotica die de microbiële groei onderdrukken en daardoor neonatale sepsis maskeren, leidde tot een traditie van het uitstellen van de toediening van antibiotica tot het afklemmen van de navelstreng. Hoewel een recent onderzoek heeft aangetoond dat de antibioticaspiegels inderdaad zeer snel therapeutische niveaus in het navelstrengbloed bereiken na toediening aan de moeder, zijn er nooit nadelige gevolgen voor de pasgeborenen gedocumenteerd. Tot op heden hebben slechts vier studies gekeken naar de timing van profylactische toediening op het moment van een keizersnede.
In 1982 randomiseerden Cunningham et al. 642 vrouwen "met een hoog risico op infectie na een keizersnede" om antibiotica te krijgen voor of na het afklemmen van de navelstreng. De auteurs toonden aan dat er geen verschil was tussen het aantal baarmoederinfecties tussen de twee groepen. Hoewel significant meer baby's die tijdens de bevalling werden blootgesteld aan maternale antibiotica werden beoordeeld op sepsis, waren er in geen van beide groepen gevallen van neonatale bacteriëmie. Er moet echter worden opgemerkt dat de kinderartsen in deze studie volledig op de hoogte waren of antibiotica vóór of na het afklemmen van de navelstreng waren gegeven. Wax et al kwamen op de kwestie terug door 90 achtereenvolgende voldragen vrouwen te randomiseren om cefazoline preoperatief of na incisie in de huid te krijgen. Hoewel de auteurs geen statistische significantie tussen twee groepen konden aantonen, had deze studie duidelijk te weinig power aangezien slechts vier gevallen primaire resultaten bereikten. Bovendien konden de auteurs niet aantonen dat er een significante toename is van vermoede sepsis bij pasgeborenen van wie de moeder preoperatief cefazoline kreeg. Thigpen et al toonden in 2005 opnieuw aan dat er geen nadeel was voor het kind wat betreft infectieuze morbiditeit. Bovendien was er geen verschil in infectieuze morbiditeit bij de moeder, ongeacht wanneer antibiotica werden toegediend. De resultaten zijn echter twijfelachtig aangezien bijna een kwart van alle proefpersonen penicilline kreeg voor GBS-profylaxe. Ten slotte nam Sullivan 357 vrouwen op in een goed opgezette, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die een statistisch significante vermindering van de infectieuze morbiditeit bij de moeder aantoonde wanneer de antibiotica preoperatief werden toegediend. Er was niet alleen geen verschil tussen twee groepen met betrekking tot neonatale infectie, maar er waren zelfs significant minder NICU-opnamedagen in de preoperatieve antibioticagroep.
Ondanks het bewijs dat preoperatieve profylactische antibiotica geen schade toebrengen aan de foetus, heeft de verloskunde deze praktijk maar langzaam overgenomen. Het is geen wonder dat het aantal keizersnede-infecties aanzienlijk hoger is gebleken dan bij vergelijkbare chirurgische ingrepen. Hoewel het bewijs duidelijk de afwezigheid van een negatieve invloed van preoperatieve antibiotica op neonatale uitkomsten aantoont, is een eigentijdse wetenschappelijke evaluatie van de vermindering van maternale infectieuze morbiditeit gerechtvaardigd voordat deze praktijk op universele basis wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Elke voldragen patiënt (> 37 weken zwangerschap) die een geplande keizersnede ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Patiënten met koorts tijdens of voorafgaand aan de screening of met een diagnose van klinische verdenking van endometritis (met of zonder maternale koorts)
- Patiënten die zich presenteren met gescheurde vliezen
- Bekende foetale misvormingen
- Contra-indicaties voor toediening van cefazoline (bekende anafylactische reactie op penicillines of bekende cefalosporine-allergie)
- Elke blootstelling aan antibiotica in een week voorafgaand aan een keizersnede
- Verloskundige indicatie voor een spoedkeizersnede
- Patiënten die glucocorticoïden of andere immunosuppressiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Patiënten die antibiotische profylaxe krijgen na het afklemmen van de navelstreng
|
Patiënten die zijn ingepland voor een keizersnede, zullen willekeurig worden toegewezen om cefazoline (antibioticaprofylaxe) te krijgen, hetzij voorafgaand aan de huidincisie, hetzij na het afklemmen van de navelstreng
|
|
Experimenteel: 2
Patiënten die antibiotische profylaxe krijgen voorafgaand aan huidincisie
|
Patiënten die zijn ingepland voor een keizersnede, zullen willekeurig worden toegewezen om cefazoline (antibioticaprofylaxe) te krijgen, hetzij voorafgaand aan de huidincisie, hetzij na het afklemmen van de navelstreng
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tarieven van maternale infectieuze morbiditeit te beoordelen met preoperatieve toediening van antibiotica in vergelijking met antibiotische profylaxe gegeven na het afklemmen van de navelstreng
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie van neonatale infectieuze morbiditeit te beoordelen (d.w.z. percentages van sepsis-onderzoek, bevestigde sepsis en duur van ziekenhuisopname) tussen twee studiearmen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 474-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .