- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00811603
Forsøg, der sammenligner den optimale timing af antibiotikaprofylakse på tidspunktet for kejsersnit.
Optimal timing for antibiotikaprofylakse til elektiv kejsersnitsfødsel i terminsdrægtighed: Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner administration af cefazolin før hudsnit versus efter fastspænding af ledninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvtreds år er gået, siden Burke et al. første gang demonstrerede i dyremodeller reduktionen af infektionsrater i forurenede hudsnit med administration af antibiotikaprofylakse. Yderligere forskning på området bekræftede fordelene ved profylaktiske antibiotika hos mennesker. Patienter, der udvikler kirurgiske infektioner, er 60 % mere tilbøjelige til at tilbringe tid på intensiv afdeling, fem gange mere tilbøjelige til at blive genindlagt på hospitalet og har dobbelt så høj dødelighed sammenlignet med patienter uden infektioner. Som følge heraf er de potentielle sundhedsomkostninger svimlende. For nylig godkendte National Surgical Infection Prevention Project anbefalingen om, at antibiotikaprofylakse bør administreres inden for 60 minutter før hudsnit. Denne model er blevet universelt accepteret inden for alle kirurgiske områder med undtagelse af obstetrik.
Kejsersnit har vist sig at være den vigtigste risikofaktor for post-partum maternel infektion. Faktisk har kvinder, der gennemgår kejsersnit, en fem til tyve gange større risiko for at udvikle infektion sammenlignet med dem, der gennemgår vaginal fødsel. Nylig gennemgang af Cochrane Database viste, at der er en inkonsekvent og variabel anvendelse af de nuværende anbefalinger med hensyn til passende timing, administration og valg af lægemiddel, der anvendes til antibiotikaprofylakse på tidspunktet for kejsersnit. Kejsersnit har en unik position blandt alle de kirurgiske procedurer som værende den eneste, hvor profylaktisk antibiotika administreres efter snittet er lavet. Bekymringen for intrapartum føtal eksponering af profylaktiske antibiotika, der undertrykker mikrobiel vækst og derved maskerer neonatal sepsis, førte til en tradition for at forsinke antibiotikaadministration, indtil navlestrengen klemmes. Mens en nylig undersøgelse viste, at antibiotikaniveauer faktisk når terapeutiske niveauer i navlestrengsblod meget hurtigt efter administration til moderen, er der aldrig blevet dokumenteret nogen ugunstige resultater for de nyfødte som følge heraf. Til dato har kun fire undersøgelser set på tidspunktet for profylaktisk administration på tidspunktet for kejsersnit.
I 1982 randomiserede Cunningham et al. 642 kvinder "med høj risiko for infektion efter kejsersnit" til at modtage antibiotika før eller efter snorklemning. Forfatterne påviste, at der ikke var nogen forskel mellem livmoderinfektionsraten mellem de to grupper. Mens signifikant flere spædbørn udsat for intrapartum maternal antibiotika blev evalueret for sepsis, var der ingen tilfælde af neonatal bakteriæmi i nogen af grupperne. Det skal dog bemærkes, at børnelægerne i denne undersøgelse var fuldt ud klar over, om antibiotika var blevet givet før eller efter snorklemning. Wax et al genbesøgte spørgsmålet ved at randomisere 90 på hinanden følgende fødende kvinder til at modtage cefazolin præoperativt eller efter hudsnit. Mens forfatterne ikke kunne vise nogen statistisk signifikans mellem to grupper, var denne undersøgelse klart underbelastet, da kun fire tilfælde opnåede primære resultater. Desuden kunne forfatterne ikke påvise en signifikant stigning i mistanke om sepsis hos nyfødte, hvis mødre fik cefazolin præoperativt. I 2005 påviste Thigpen et al igen, at der ikke var nogen ulempe for spædbarnet med hensyn til smitsom sygelighed. Derudover var der ingen forskel i maternel infektiøs morbiditet, uanset hvornår antibiotika blev givet. Resultaterne er dog tvivlsomme, da næsten en fjerdedel af alle forsøgspersoner modtog penicillin til GBS-profylakse. Endelig inkluderede Sullivan 357 kvinder i et veldesignet randomiseret, dobbeltblindet studie, der viste en statistisk signifikant reduktion i infektionssygelighed hos moderen, når antibiotika blev administreret præoperativt. Ikke alene var der ingen forskel mellem to grupper med hensyn til neonatal infektion, men der var faktisk signifikant færre NICU indlæggelsesdage i præoperativ antibiotikagruppe.
På trods af beviserne for, at præoperativ profylaktisk antibiotika ikke skader fosteret, har obstetrik været langsom til at indføre denne praksis. Det er ikke underligt, at infektionsraten ved kejsersnit har vist sig at være betydeligt højere end sammenlignelige kirurgiske indgreb. Selvom evidensen tydeligt viser fraværet af negativ indvirkning af præoperativ antibiotika på neonatale resultater, er en moderne videnskabelig evaluering af reduktionen i maternel infektiøs morbiditet berettiget, før denne praksis vedtages på universel basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Enhver patient ved termin (>37 ugers svangerskab), der gennemgår en planlagt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Patienter, der har feber under eller før screening eller med en diagnose af klinisk mistanke om endometritis (med eller uden maternel feber)
- Patienter, der præsenterer sig med sprængte membraner
- Kendte føtale misdannelser
- Kontraindikationer til administration af cefazolin (kendt anafylaktisk reaktion på penicilliner eller kendt cefalosporinallergi)
- Enhver eksponering for antibiotika i en uge før kejsersnit
- Obstetrisk indikation for en ny kejsersnit
- Patienter, der tager glukokortikoider eller anden immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Patienter, der får antibiotikaprofylakse efter klemning af navlestrengen
|
Patienter, der er planlagt til kejsersnit, vil blive tilfældigt tildelt Cefazolin (antibiotikaprofylakse) enten før hudsnit eller efter klemning af navlestrengen
|
|
Eksperimentel: 2
Patienter, der får antibiotikaprofylakse før hudsnit
|
Patienter, der er planlagt til kejsersnit, vil blive tilfældigt tildelt Cefazolin (antibiotikaprofylakse) enten før hudsnit eller efter klemning af navlestrengen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere frekvensen af infektiøs morbiditet hos moderen med præoperativ administration af antibiotika sammenlignet med antibiotikaprofylakse givet efter navlestrengsklemning
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere forekomsten af neonatal infektiøs morbiditet (dvs. frekvensen af sepsis-oparbejdning, bekræftet sepsis og længden af hospitalsophold) mellem to undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 474-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .