- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00811603
Kokeilu, jossa verrataan antibioottiehkäisyn optimaalista ajoitusta keisarinleikkauksen aikana
Optimaalinen ajoitus antibioottiprofylaksille elektiivisessä keisarileikkauksessa raskauden aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kefatsoliinin antamista ennen iholeikkausta vs. narun kiristyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes viisikymmentä vuotta on kulunut siitä, kun Burke et al osoittivat ensimmäisen kerran eläinmallissa infektioiden vähenemisen kontaminoituneissa ihon viilloissa antamalla antibioottiprofylaksia. Alueen lisätutkimukset vahvistivat profylaktisten antibioottien hyödyn ihmisillä. Potilaat, joille kehittyy kirurgiset infektiot, viettävät 60 prosenttia todennäköisemmin aikaa tehohoidossa, viisi kertaa todennäköisemmin joutuvat takaisin sairaalaan ja heillä on kaksinkertainen kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole infektioita. Tämän seurauksena mahdolliset terveydenhuollon kustannukset ovat huikeat. Äskettäin National Surgical Infection Prevention Project hyväksyi suosituksen, jonka mukaan antibioottiprofylaksia tulisi antaa 60 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa. Tämä malli on yleisesti hyväksytty kaikilla kirurgisilla aloilla synnytystä lukuun ottamatta.
Keisarileikkauksen on osoitettu olevan tärkein riskitekijä synnytyksen jälkeiselle äidin infektiolle. Itse asiassa naisilla, joille tehdään keisarileikkaus, on 5–20 kertaa suurempi riski saada infektioita verrattuna emättimen kautta tapahtuviin synnytyksiin. Cochrane-tietokannan äskettäisessä katsauksessa havaittiin, että nykyisiä suosituksia sovelletaan epäjohdonmukaisesti ja vaihtelevasti, jotka koskevat sopivaa ajoitusta, antamista ja antibioottiprofylaksiassa käytettävän lääkkeen valintaa keisarinleikkauksen aikana. Keisarileikkauksella on ainutlaatuinen asema kaikkien kirurgisten toimenpiteiden joukossa, koska se on ainoa, jossa profylaktisia antibiootteja annetaan viillon jälkeen. Huoli synnytyksensisäisen sikiön altistumisesta profylaktisille antibiooteille, jotka estävät mikrobien kasvua ja peittävät siten vastasyntyneen sepsiksen, johti perinteeseen viivyttää antibioottien antoa napanuoran kiinnittymiseen asti. Vaikka äskettäinen tutkimus osoitti, että antibioottipitoisuudet todellakin saavuttavat terapeuttisen tason napanuoraveressä hyvin nopeasti äidille antamisen jälkeen, vastasyntyneille ei ole koskaan dokumentoitu haitallisia vaikutuksia. Tähän mennessä vain neljässä tutkimuksessa on tarkasteltu profylaktisen annon ajoitusta keisarinleikkauksen aikana.
Cunningham et al. Kirjoittajat osoittivat, että kohtuinfektioiden välillä ei ollut eroa näiden kahden ryhmän välillä. Vaikka synnytyksen aikana äidin antibiooteille altistuneiden vauvojen sepsiksen varalta arvioitiin merkittävästi enemmän, vastasyntyneen bakteremiatapauksia ei havaittu kummassakaan ryhmässä. On kuitenkin huomattava, että tämän tutkimuksen lastenlääkärit olivat täysin tietoisia siitä, oliko antibiootteja annettu ennen vai jälkeen napanuoran puristamisen. Wax ym. käsittelivät asiaa uudelleen satunnaisttamalla 90 peräkkäistä synnytysaikaa olevaa naista saamaan kefatsoliinia ennen leikkausta tai ihon viillon jälkeen. Vaikka kirjoittajat eivät osoittaneet tilastollista merkitsevyyttä kahden ryhmän välillä, tämä tutkimus oli selvästi alivoimainen, koska vain neljä tapausta saavutti ensisijaiset tulokset. Lisäksi kirjoittajat eivät pystyneet osoittamaan, että epäilty sepsis lisääntyi merkittävästi vastasyntyneillä, joiden äidit saivat kefatsoliinia ennen leikkausta. Vuonna 2005 Thigpen ym. osoittivat jälleen kerran, ettei vauvalle ollut haittaa tartuntatautien osalta. Lisäksi ei ollut eroa äidin tartuntatautien sairastavuudessa riippumatta siitä, milloin antibiootteja annettiin. Tulokset ovat kuitenkin kyseenalaisia, sillä lähes neljännes kaikista koehenkilöistä sai penisilliiniä GBS-profylaksiaan. Lopuksi Sullivan sisällytti 357 naista hyvin suunniteltuun satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen, joka osoitti tilastollisesti merkitsevän äidin tartuntatautien vähenemisen, kun antibiootteja annettiin ennen leikkausta. Sen lisäksi, että kahden ryhmän välillä ei ollut eroa vastasyntyneiden infektion suhteen, NICU-hoitopäiviä oli itse asiassa huomattavasti vähemmän preoperatiivisessa antibioottiryhmässä.
Huolimatta todisteista siitä, että preoperatiiviset profylaktiset antibiootit eivät aiheuta haittaa sikiölle, synnytys on ollut hidasta omaksumassa tätä käytäntöä. Ei ole ihme, että keisarinleikkausten infektioiden on osoitettu olevan huomattavasti korkeampia kuin vastaavissa kirurgisissa toimenpiteissä. Vaikka todisteet osoittavat selvästi, ettei leikkausta edeltävillä antibiooteilla ole negatiivista vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin, nykyaikainen tieteellinen arvio äidin tartuntatautien vähenemisestä on perusteltua ennen kuin tämä käytäntö otetaan yleismaailmallisesti käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Kaikki potilaat aikana (yli 37 raskausviikkoa), joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat kuumeisia seulonnan aikana tai sitä ennen tai joilla on kliininen endometriittiepäily (seulonnan kanssa tai ilman)
- Potilaat, joilla on repeytyneet kalvot
- Tunnetut sikiön epämuodostumat
- Kefatsoliinin annon vasta-aiheet (tunnettu anafylaktinen reaktio penisilliineille tai tunnettu kefalosporiiniallergia)
- Kaikki antibiooteille altistuminen viikkoa ennen keisarileikkausta
- Synnytysaihe alkavalle keisarinleikkaukselle
- Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja tai muuta immunosuppressanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia napanuoran puristamisen jälkeen
|
Potilaat, joille on suunniteltu keisarileikkaus, määrätään satunnaisesti saamaan kefatsoliinia (antibioottiprofylaksia) joko ennen ihon viiltoa tai napanuoran kiinnittämisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: 2
Potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia ennen ihon viiltoa
|
Potilaat, joille on suunniteltu keisarileikkaus, määrätään satunnaisesti saamaan kefatsoliinia (antibioottiprofylaksia) joko ennen ihon viiltoa tai napanuoran kiinnittämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida äidin tartuntatautien määrää ennen leikkausta antibioottien antoa verrattuna napanuoran puristuksen jälkeen annettuun antibioottiprofylaksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vastasyntyneiden tartuntatautien ilmaantuvuus (eli sepsiksen käsittelyaste, vahvistettu sepsis ja sairaalahoidon kesto) kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 474-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .