Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan antibioottiehkäisyn optimaalista ajoitusta keisarinleikkauksen aikana

torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: MemorialCare

Optimaalinen ajoitus antibioottiprofylaksille elektiivisessä keisarileikkauksessa raskauden aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kefatsoliinin antamista ennen iholeikkausta vs. narun kiristyksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin ja vastasyntyneen tartuntatautien esiintyvyyttä raskailla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus. Erityisesti tutkijat tutkivat, onko antibioottien annon ajoituksella vaikutusta äidin ja vastasyntyneen infektioiden määrään, vastasyntyneiden sepsiksen hoitoon ja sairaalahoidon pituuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes viisikymmentä vuotta on kulunut siitä, kun Burke et al osoittivat ensimmäisen kerran eläinmallissa infektioiden vähenemisen kontaminoituneissa ihon viilloissa antamalla antibioottiprofylaksia. Alueen lisätutkimukset vahvistivat profylaktisten antibioottien hyödyn ihmisillä. Potilaat, joille kehittyy kirurgiset infektiot, viettävät 60 prosenttia todennäköisemmin aikaa tehohoidossa, viisi kertaa todennäköisemmin joutuvat takaisin sairaalaan ja heillä on kaksinkertainen kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole infektioita. Tämän seurauksena mahdolliset terveydenhuollon kustannukset ovat huikeat. Äskettäin National Surgical Infection Prevention Project hyväksyi suosituksen, jonka mukaan antibioottiprofylaksia tulisi antaa 60 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa. Tämä malli on yleisesti hyväksytty kaikilla kirurgisilla aloilla synnytystä lukuun ottamatta.

Keisarileikkauksen on osoitettu olevan tärkein riskitekijä synnytyksen jälkeiselle äidin infektiolle. Itse asiassa naisilla, joille tehdään keisarileikkaus, on 5–20 kertaa suurempi riski saada infektioita verrattuna emättimen kautta tapahtuviin synnytyksiin. Cochrane-tietokannan äskettäisessä katsauksessa havaittiin, että nykyisiä suosituksia sovelletaan epäjohdonmukaisesti ja vaihtelevasti, jotka koskevat sopivaa ajoitusta, antamista ja antibioottiprofylaksiassa käytettävän lääkkeen valintaa keisarinleikkauksen aikana. Keisarileikkauksella on ainutlaatuinen asema kaikkien kirurgisten toimenpiteiden joukossa, koska se on ainoa, jossa profylaktisia antibiootteja annetaan viillon jälkeen. Huoli synnytyksensisäisen sikiön altistumisesta profylaktisille antibiooteille, jotka estävät mikrobien kasvua ja peittävät siten vastasyntyneen sepsiksen, johti perinteeseen viivyttää antibioottien antoa napanuoran kiinnittymiseen asti. Vaikka äskettäinen tutkimus osoitti, että antibioottipitoisuudet todellakin saavuttavat terapeuttisen tason napanuoraveressä hyvin nopeasti äidille antamisen jälkeen, vastasyntyneille ei ole koskaan dokumentoitu haitallisia vaikutuksia. Tähän mennessä vain neljässä tutkimuksessa on tarkasteltu profylaktisen annon ajoitusta keisarinleikkauksen aikana.

Cunningham et al. Kirjoittajat osoittivat, että kohtuinfektioiden välillä ei ollut eroa näiden kahden ryhmän välillä. Vaikka synnytyksen aikana äidin antibiooteille altistuneiden vauvojen sepsiksen varalta arvioitiin merkittävästi enemmän, vastasyntyneen bakteremiatapauksia ei havaittu kummassakaan ryhmässä. On kuitenkin huomattava, että tämän tutkimuksen lastenlääkärit olivat täysin tietoisia siitä, oliko antibiootteja annettu ennen vai jälkeen napanuoran puristamisen. Wax ym. käsittelivät asiaa uudelleen satunnaisttamalla 90 peräkkäistä synnytysaikaa olevaa naista saamaan kefatsoliinia ennen leikkausta tai ihon viillon jälkeen. Vaikka kirjoittajat eivät osoittaneet tilastollista merkitsevyyttä kahden ryhmän välillä, tämä tutkimus oli selvästi alivoimainen, koska vain neljä tapausta saavutti ensisijaiset tulokset. Lisäksi kirjoittajat eivät pystyneet osoittamaan, että epäilty sepsis lisääntyi merkittävästi vastasyntyneillä, joiden äidit saivat kefatsoliinia ennen leikkausta. Vuonna 2005 Thigpen ym. osoittivat jälleen kerran, ettei vauvalle ollut haittaa tartuntatautien osalta. Lisäksi ei ollut eroa äidin tartuntatautien sairastavuudessa riippumatta siitä, milloin antibiootteja annettiin. Tulokset ovat kuitenkin kyseenalaisia, sillä lähes neljännes kaikista koehenkilöistä sai penisilliiniä GBS-profylaksiaan. Lopuksi Sullivan sisällytti 357 naista hyvin suunniteltuun satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen, joka osoitti tilastollisesti merkitsevän äidin tartuntatautien vähenemisen, kun antibiootteja annettiin ennen leikkausta. Sen lisäksi, että kahden ryhmän välillä ei ollut eroa vastasyntyneiden infektion suhteen, NICU-hoitopäiviä oli itse asiassa huomattavasti vähemmän preoperatiivisessa antibioottiryhmässä.

Huolimatta todisteista siitä, että preoperatiiviset profylaktiset antibiootit eivät aiheuta haittaa sikiölle, synnytys on ollut hidasta omaksumassa tätä käytäntöä. Ei ole ihme, että keisarinleikkausten infektioiden on osoitettu olevan huomattavasti korkeampia kuin vastaavissa kirurgisissa toimenpiteissä. Vaikka todisteet osoittavat selvästi, ettei leikkausta edeltävillä antibiooteilla ole negatiivista vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin, nykyaikainen tieteellinen arvio äidin tartuntatautien vähenemisestä on perusteltua ennen kuin tämä käytäntö otetaan yleismaailmallisesti käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Kaikki potilaat aikana (yli 37 raskausviikkoa), joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat kuumeisia seulonnan aikana tai sitä ennen tai joilla on kliininen endometriittiepäily (seulonnan kanssa tai ilman)
  • Potilaat, joilla on repeytyneet kalvot
  • Tunnetut sikiön epämuodostumat
  • Kefatsoliinin annon vasta-aiheet (tunnettu anafylaktinen reaktio penisilliineille tai tunnettu kefalosporiiniallergia)
  • Kaikki antibiooteille altistuminen viikkoa ennen keisarileikkausta
  • Synnytysaihe alkavalle keisarinleikkaukselle
  • Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja tai muuta immunosuppressanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia napanuoran puristamisen jälkeen
Potilaat, joille on suunniteltu keisarileikkaus, määrätään satunnaisesti saamaan kefatsoliinia (antibioottiprofylaksia) joko ennen ihon viiltoa tai napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Kokeellinen: 2
Potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia ennen ihon viiltoa
Potilaat, joille on suunniteltu keisarileikkaus, määrätään satunnaisesti saamaan kefatsoliinia (antibioottiprofylaksia) joko ennen ihon viiltoa tai napanuoran kiinnittämisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida äidin tartuntatautien määrää ennen leikkausta antibioottien antoa verrattuna napanuoran puristuksen jälkeen annettuun antibioottiprofylaksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida vastasyntyneiden tartuntatautien ilmaantuvuus (eli sepsiksen käsittelyaste, vahvistettu sepsis ja sairaalahoidon kesto) kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa