- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00811603
Próba porównująca optymalny czas profilaktyki antybiotykowej w czasie cesarskiego cięcia
Optymalny czas profilaktyki antybiotykowej w przypadku planowego cięcia cesarskiego w ciąży o czasie: randomizowana, kontrolowana próba porównująca podawanie cefazoliny przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minęło prawie pięćdziesiąt lat, odkąd Burke i wsp. po raz pierwszy wykazali na modelu zwierzęcym zmniejszenie częstości infekcji w zanieczyszczonych nacięciach skóry dzięki profilaktyce antybiotykowej. Dalsze badania w tej dziedzinie potwierdziły korzyści profilaktycznych antybiotyków u ludzi. Pacjenci, u których rozwinęły się infekcje chirurgiczne, są o 60% bardziej narażeni na przebywanie na oddziale intensywnej terapii, pięć razy częściej na ponowne przyjęcie do szpitala i mają dwukrotnie wyższy wskaźnik śmiertelności w porównaniu z pacjentami bez infekcji. W rezultacie potencjalne koszty opieki zdrowotnej są oszałamiające. Niedawno National Surgical Infection Prevention Project zatwierdził zalecenie, aby profilaktykę antybiotykową podawać w ciągu 60 minut przed nacięciem skóry. Model ten został powszechnie przyjęty we wszystkich dziedzinach chirurgii z wyjątkiem położnictwa.
Wykazano, że cesarskie cięcie jest najważniejszym czynnikiem ryzyka zakażenia matki po porodzie. W rzeczywistości kobiety poddawane cięciu cesarskiemu mają od pięciu do dwudziestu razy większe ryzyko rozwoju infekcji w porównaniu z kobietami poddawanymi porodowi drogą pochwową. Niedawny przegląd bazy danych Cochrane wykazał niespójne i zmienne stosowanie aktualnych zaleceń dotyczących odpowiedniego czasu, podawania i wyboru leku stosowanego w profilaktyce antybiotykowej w czasie cesarskiego cięcia. Cesarskie cięcie zajmuje wyjątkową pozycję wśród wszystkich procedur chirurgicznych jako jedyne, w którym profilaktycznie podaje się antybiotyki po wykonaniu nacięcia. Troska o śródporodową ekspozycję płodu na profilaktyczne antybiotyki hamujące wzrost drobnoustrojów, a tym samym maskujące posocznicę noworodków, doprowadziła do tradycji opóźniania podawania antybiotyków do momentu zaciśnięcia pępowiny. Podczas gdy ostatnie badanie wykazało, że poziomy antybiotyków rzeczywiście osiągają poziomy terapeutyczne we krwi pępowinowej bardzo szybko po podaniu matce, nigdy nie udokumentowano żadnych niepożądanych skutków dla noworodków. Do tej pory tylko cztery badania dotyczyły czasu podania profilaktycznego w czasie cięcia cesarskiego.
W 1982 roku Cunningham i wsp. przydzielili losowo 642 kobietom „z grupy wysokiego ryzyka infekcji po cięciu cesarskim” do grup otrzymujących antybiotyki przed lub po zaciśnięciu pępowiny. Autorzy wykazali, że nie było różnicy między wskaźnikami infekcji macicy między dwiema grupami. Podczas gdy znacznie więcej noworodków narażonych na antybiotyki matki w trakcie porodu oceniano pod kątem sepsy, w żadnej z grup nie było przypadków bakteriemii u noworodków. Należy jednak zauważyć, że pediatrzy biorący udział w tym badaniu byli w pełni świadomi tego, czy antybiotyki zostały podane przed, czy po zaciśnięciu pępowiny. Wax i wsp. ponownie przyjrzeli się temu problemowi, losowo przydzielając 90 kolejnych kobiet rodzących w terminie do grup otrzymujących cefazolinę przed operacją lub po nacięciu skóry. Chociaż autorom nie udało się wykazać żadnej istotności statystycznej między dwiema grupami, to badanie było wyraźnie niedostateczne, ponieważ tylko cztery przypadki osiągnęły główne wyniki. Ponadto autorzy nie wykazali istotnego wzrostu podejrzenia sepsy u noworodków, których matki otrzymywały cefazolinę przed operacją. W 2005 r. Thigpen i wsp. po raz kolejny wykazali, że nie ma niekorzystnej sytuacji dla niemowlęcia w odniesieniu do zachorowalności zakaźnej. Ponadto nie było różnic w chorobowości zakaźnej matek niezależnie od tego, kiedy podano antybiotyki. Jednak wyniki są wątpliwe, ponieważ prawie jedna czwarta wszystkich badanych otrzymywała penicylinę w ramach profilaktyki GBS. Wreszcie Sullivan włączył 357 kobiet do dobrze zaprojektowanego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, które wykazało statystycznie istotne zmniejszenie zachorowalności matek na choroby zakaźne, gdy antybiotyki były podawane przed operacją. Nie tylko nie było różnic między dwiema grupami w odniesieniu do infekcji noworodków, ale faktycznie było znacznie mniej dni przyjęć na OIOM w grupie przedoperacyjnej antybiotyków.
Pomimo dowodów na to, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków przed operacją nie szkodzi płodowi, położnictwo powoli przyjmuje tę praktykę. Nic dziwnego, że wykazano, że wskaźniki infekcji przez cesarskie cięcie są znacznie wyższe niż w przypadku porównywalnych zabiegów chirurgicznych. Chociaż dowody wyraźnie wskazują na brak negatywnego wpływu przedoperacyjnej antybiotykoterapii na wyniki noworodków, uzasadniona jest współczesna naukowa ocena zmniejszenia zachorowalności matek na choroby zakaźne przed przyjęciem tej praktyki jako uniwersalnej podstawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Każda pacjentka w terminie (>37 tydzień ciąży) poddawana planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety młodsze niż 18 lat
- Pacjenci z gorączką w trakcie lub przed badaniem przesiewowym lub z rozpoznaniem klinicznego podejrzenia zapalenia błony śluzowej macicy (z gorączką matki lub bez)
- Pacjenci zgłaszający się z pękniętymi błonami
- Znane wady rozwojowe płodu
- Przeciwwskazania do podania cefazoliny (znana reakcja anafilaktyczna na penicyliny lub znana alergia na cefalosporyny)
- Jakakolwiek ekspozycja na antybiotyki w ciągu tygodnia przed cesarskim cięciem
- Wskazania położnicze do pilnego cięcia cesarskiego
- Pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci otrzymujący profilaktykę antybiotykową po zacięciu pępowiny
|
Pacjenci planowani do cięcia cesarskiego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cefazolinę (profilaktyka antybiotykowa) przed nacięciem skóry lub po zaciśnięciu pępowiny
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymujący profilaktykę antybiotykową przed nacięciem skóry
|
Pacjenci planowani do cięcia cesarskiego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cefazolinę (profilaktyka antybiotykowa) przed nacięciem skóry lub po zaciśnięciu pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości zachorowań zakaźnych matek po podaniu antybiotyków przed operacją w porównaniu z profilaktyką antybiotykową po zacięciu pępowiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić częstość występowania zachorowalności noworodków na choroby zakaźne (tj. wskaźniki leczenia sepsy, potwierdzonej sepsy i długości pobytu w szpitalu) między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 474-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .