Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca optymalny czas profilaktyki antybiotykowej w czasie cesarskiego cięcia

17 września 2009 zaktualizowane przez: MemorialCare

Optymalny czas profilaktyki antybiotykowej w przypadku planowego cięcia cesarskiego w ciąży o czasie: randomizowana, kontrolowana próba porównująca podawanie cefazoliny przed nacięciem skóry i po zaciśnięciu pępowiny

Celem tego badania jest ocena wskaźników zachorowalności na choroby zakaźne matek i noworodków u ciężarnych ciężarnych poddawanych cesarskiemu cięciu. W szczególności badacze badają, czy czas podania antybiotyku ma jakikolwiek wpływ na częstość zakażeń matek i noworodków, przebieg sepsy u noworodków i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Minęło prawie pięćdziesiąt lat, odkąd Burke i wsp. po raz pierwszy wykazali na modelu zwierzęcym zmniejszenie częstości infekcji w zanieczyszczonych nacięciach skóry dzięki profilaktyce antybiotykowej. Dalsze badania w tej dziedzinie potwierdziły korzyści profilaktycznych antybiotyków u ludzi. Pacjenci, u których rozwinęły się infekcje chirurgiczne, są o 60% bardziej narażeni na przebywanie na oddziale intensywnej terapii, pięć razy częściej na ponowne przyjęcie do szpitala i mają dwukrotnie wyższy wskaźnik śmiertelności w porównaniu z pacjentami bez infekcji. W rezultacie potencjalne koszty opieki zdrowotnej są oszałamiające. Niedawno National Surgical Infection Prevention Project zatwierdził zalecenie, aby profilaktykę antybiotykową podawać w ciągu 60 minut przed nacięciem skóry. Model ten został powszechnie przyjęty we wszystkich dziedzinach chirurgii z wyjątkiem położnictwa.

Wykazano, że cesarskie cięcie jest najważniejszym czynnikiem ryzyka zakażenia matki po porodzie. W rzeczywistości kobiety poddawane cięciu cesarskiemu mają od pięciu do dwudziestu razy większe ryzyko rozwoju infekcji w porównaniu z kobietami poddawanymi porodowi drogą pochwową. Niedawny przegląd bazy danych Cochrane wykazał niespójne i zmienne stosowanie aktualnych zaleceń dotyczących odpowiedniego czasu, podawania i wyboru leku stosowanego w profilaktyce antybiotykowej w czasie cesarskiego cięcia. Cesarskie cięcie zajmuje wyjątkową pozycję wśród wszystkich procedur chirurgicznych jako jedyne, w którym profilaktycznie podaje się antybiotyki po wykonaniu nacięcia. Troska o śródporodową ekspozycję płodu na profilaktyczne antybiotyki hamujące wzrost drobnoustrojów, a tym samym maskujące posocznicę noworodków, doprowadziła do tradycji opóźniania podawania antybiotyków do momentu zaciśnięcia pępowiny. Podczas gdy ostatnie badanie wykazało, że poziomy antybiotyków rzeczywiście osiągają poziomy terapeutyczne we krwi pępowinowej bardzo szybko po podaniu matce, nigdy nie udokumentowano żadnych niepożądanych skutków dla noworodków. Do tej pory tylko cztery badania dotyczyły czasu podania profilaktycznego w czasie cięcia cesarskiego.

W 1982 roku Cunningham i wsp. przydzielili losowo 642 kobietom „z grupy wysokiego ryzyka infekcji po cięciu cesarskim” do grup otrzymujących antybiotyki przed lub po zaciśnięciu pępowiny. Autorzy wykazali, że nie było różnicy między wskaźnikami infekcji macicy między dwiema grupami. Podczas gdy znacznie więcej noworodków narażonych na antybiotyki matki w trakcie porodu oceniano pod kątem sepsy, w żadnej z grup nie było przypadków bakteriemii u noworodków. Należy jednak zauważyć, że pediatrzy biorący udział w tym badaniu byli w pełni świadomi tego, czy antybiotyki zostały podane przed, czy po zaciśnięciu pępowiny. Wax i wsp. ponownie przyjrzeli się temu problemowi, losowo przydzielając 90 kolejnych kobiet rodzących w terminie do grup otrzymujących cefazolinę przed operacją lub po nacięciu skóry. Chociaż autorom nie udało się wykazać żadnej istotności statystycznej między dwiema grupami, to badanie było wyraźnie niedostateczne, ponieważ tylko cztery przypadki osiągnęły główne wyniki. Ponadto autorzy nie wykazali istotnego wzrostu podejrzenia sepsy u noworodków, których matki otrzymywały cefazolinę przed operacją. W 2005 r. Thigpen i wsp. po raz kolejny wykazali, że nie ma niekorzystnej sytuacji dla niemowlęcia w odniesieniu do zachorowalności zakaźnej. Ponadto nie było różnic w chorobowości zakaźnej matek niezależnie od tego, kiedy podano antybiotyki. Jednak wyniki są wątpliwe, ponieważ prawie jedna czwarta wszystkich badanych otrzymywała penicylinę w ramach profilaktyki GBS. Wreszcie Sullivan włączył 357 kobiet do dobrze zaprojektowanego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, które wykazało statystycznie istotne zmniejszenie zachorowalności matek na choroby zakaźne, gdy antybiotyki były podawane przed operacją. Nie tylko nie było różnic między dwiema grupami w odniesieniu do infekcji noworodków, ale faktycznie było znacznie mniej dni przyjęć na OIOM w grupie przedoperacyjnej antybiotyków.

Pomimo dowodów na to, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków przed operacją nie szkodzi płodowi, położnictwo powoli przyjmuje tę praktykę. Nic dziwnego, że wykazano, że wskaźniki infekcji przez cesarskie cięcie są znacznie wyższe niż w przypadku porównywalnych zabiegów chirurgicznych. Chociaż dowody wyraźnie wskazują na brak negatywnego wpływu przedoperacyjnej antybiotykoterapii na wyniki noworodków, uzasadniona jest współczesna naukowa ocena zmniejszenia zachorowalności matek na choroby zakaźne przed przyjęciem tej praktyki jako uniwersalnej podstawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Każda pacjentka w terminie (>37 tydzień ciąży) poddawana planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety młodsze niż 18 lat
  • Pacjenci z gorączką w trakcie lub przed badaniem przesiewowym lub z rozpoznaniem klinicznego podejrzenia zapalenia błony śluzowej macicy (z gorączką matki lub bez)
  • Pacjenci zgłaszający się z pękniętymi błonami
  • Znane wady rozwojowe płodu
  • Przeciwwskazania do podania cefazoliny (znana reakcja anafilaktyczna na penicyliny lub znana alergia na cefalosporyny)
  • Jakakolwiek ekspozycja na antybiotyki w ciągu tygodnia przed cesarskim cięciem
  • Wskazania położnicze do pilnego cięcia cesarskiego
  • Pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci otrzymujący profilaktykę antybiotykową po zacięciu pępowiny
Pacjenci planowani do cięcia cesarskiego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cefazolinę (profilaktyka antybiotykowa) przed nacięciem skóry lub po zaciśnięciu pępowiny
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymujący profilaktykę antybiotykową przed nacięciem skóry
Pacjenci planowani do cięcia cesarskiego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cefazolinę (profilaktyka antybiotykowa) przed nacięciem skóry lub po zaciśnięciu pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości zachorowań zakaźnych matek po podaniu antybiotyków przed operacją w porównaniu z profilaktyką antybiotykową po zacięciu pępowiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić częstość występowania zachorowalności noworodków na choroby zakaźne (tj. wskaźniki leczenia sepsy, potwierdzonej sepsy i długości pobytu w szpitalu) między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 474-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj