- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00811603
Forsøk som sammenligner det optimale tidspunktet for antibiotikaprofylakse ved tidspunktet for keisersnitt.
Optimal timing for antibiotikaprofylakse for elektiv keisersnitt i løpet av svangerskapet: et randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner administrering av Cefazolin før hudsnitt versus etter ledningsklemming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten femti år har gått siden Burke et al. første gang demonstrerte i dyremodeller reduksjon av infeksjonsrater i forurensede hudsnitt med administrering av antibiotikaprofylakse. Ytterligere forskning på området bekreftet fordelen med profylaktiske antibiotika hos mennesker. Pasienter som utvikler kirurgiske infeksjoner har 60 % større sannsynlighet for å tilbringe tid på intensivavdeling, fem ganger større sannsynlighet for å bli reinnlagt på sykehus, og har dobbelt så høy dødelighet sammenlignet med pasienter uten infeksjoner. Som et resultat er de potensielle helsekostnadene svimlende. Nylig støttet National Surgical Infection Prevention Project anbefalingen om at antibiotikaprofylakse bør administreres innen 60 minutter før hudsnitt. Denne modellen har vært universelt akseptert innen alle kirurgiske felt med unntak av obstetrikk.
Keisersnitt har vist seg å være den viktigste risikofaktoren for infeksjon etter fødsel. Faktisk har kvinner som gjennomgår keisersnitt en fem til tjue ganger større risiko for å utvikle infeksjon sammenlignet med de som gjennomgår vaginal fødsel. Nylig gjennomgang av Cochrane Database fant at det er en inkonsekvent og variabel anvendelse av gjeldende anbefalinger med hensyn til passende tidspunkt, administrering og valg av medikament som brukes til antibiotikaprofylakse på tidspunktet for keisersnitt. Keisersnitt har en unik posisjon blant alle kirurgiske prosedyrer som den eneste hvor profylaktisk antibiotika administreres etter at snittet er laget. Bekymringen for intrapartum føtal eksponering av profylaktiske antibiotika som undertrykker mikrobiell vekst og derved maskerer neonatal sepsis førte til en tradisjon for å utsette antibiotikaadministrasjonen til navlestrengen ble klemt. Mens en nylig studie viste at antibiotikanivåer faktisk når terapeutiske nivåer i navlestrengsblod veldig raskt etter administrering til moren, har det aldri blitt dokumentert noen negative utfall for nyfødte som et resultat. Til dags dato har bare fire studier sett på tidspunktet for profylaktisk administrering ved tidspunktet for keisersnitt.
I 1982 randomiserte Cunningham et al 642 kvinner "med høy risiko for infeksjon etter keisersnitt" til å få antibiotika før eller etter snorklemming. Forfatterne viste at det ikke var noen forskjell mellom livmorinfeksjonsrater mellom de to gruppene. Mens signifikant flere spedbarn eksponert for intrapartum maternal antibiotika ble evaluert for sepsis, var det ingen tilfeller av neonatal bakteriemi i noen av gruppene. Det skal imidlertid bemerkes at barnelegene i denne studien var fullstendig klar over hvorvidt antibiotika var gitt før eller etter snorklemming. Wax et al tok opp saken på nytt ved å randomisere 90 påfølgende fødende kvinner til å få cefazolin preoperativt eller etter hudsnitt. Mens forfatterne ikke klarte å vise noen statistisk signifikans mellom to grupper, var denne studien tydelig understyrket ettersom bare fire tilfeller oppnådde primære utfall. Videre klarte ikke forfatterne å demonstrere en signifikant økning i mistanke om sepsis hos nyfødte hvis mødre fikk cefazolin preoperativt. I 2005 demonstrerte Thigpen et al nok en gang at det ikke var noen ulempe for spedbarnet med hensyn til smittsom sykelighet. I tillegg var det ingen forskjell i mors infeksjonssykelighet uavhengig av når antibiotika ble administrert. Resultatene er imidlertid tvilsomme ettersom nesten en fjerdedel av alle forsøkspersoner fikk penicillin for GBS-profylakse. Til slutt inkluderte Sullivan 357 kvinner i en godt designet randomisert, dobbeltblindet studie som viste en statistisk signifikant reduksjon i infeksjonssykelighet hos mor når antibiotika ble administrert preoperativt. Ikke bare var det ingen forskjell mellom to grupper med hensyn til neonatal infeksjon, men det var faktisk betydelig færre NICU innleggelsesdager i preoperativ antibiotikagruppe.
Til tross for bevis på at preoperative profylaktiske antibiotika ikke skader fosteret, har fødselshjelpen vært treg med å ta i bruk denne praksisen. Det er ikke rart at infeksjonsraten ved keisersnitt har vist seg å være betydelig høyere enn sammenlignbare kirurgiske inngrep. Mens bevisene tydelig viser fraværet av negativ innvirkning av preoperative antibiotika på neonatale utfall, er en moderne vitenskapelig evaluering av reduksjonen i mors smittsomme morbiditet berettiget før denne praksisen tas i bruk på universell basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Enhver pasient ved termin (>37 ukers svangerskap) som gjennomgår planlagt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner yngre enn 18 år
- Pasienter som har feber under eller før screening eller med en diagnose med klinisk mistanke om endometritt (med eller uten feber hos mor)
- Pasienter som har ødelagte membraner
- Kjente fostermisdannelser
- Kontraindikasjoner for administrasjon av cefazolin (kjent anafylaktisk reaksjon på penicilliner eller kjent cefalosporinallergi)
- All eksponering for antibiotika i en uke før keisersnitt
- Obstetrisk indikasjon for akutt keisersnitt
- Pasienter som tar glukokortikoider eller annen immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Pasienter som får antibiotikaprofylakse etter oppklemming av navlestrengen
|
Pasienter som er planlagt for keisersnitt vil bli tilfeldig tildelt Cefazolin (antibiotikaprofylakse) enten før hudsnitt eller etter klemning av navlestrengen
|
|
Eksperimentell: 2
Pasienter som får antibiotikaprofylakse før hudsnitt
|
Pasienter som er planlagt for keisersnitt vil bli tilfeldig tildelt Cefazolin (antibiotikaprofylakse) enten før hudsnitt eller etter klemning av navlestrengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere graden av infeksjonssykdom hos mor med preoperativ administrering av antibiotika sammenlignet med antibiotikaprofylakse gitt etter navlestrengsklemming
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av neonatal infeksjonssykelighet (dvs. hyppigheten av sepsisopparbeidelse, bekreftet sepsis og lengden på sykehusoppholdet) mellom to studiearmer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 474-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .