Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner det optimale tidspunktet for antibiotikaprofylakse ved tidspunktet for keisersnitt.

17. september 2009 oppdatert av: MemorialCare

Optimal timing for antibiotikaprofylakse for elektiv keisersnitt i løpet av svangerskapet: et randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner administrering av Cefazolin før hudsnitt versus etter ledningsklemming

Formålet med denne studien er å evaluere graden av infeksjonssykelighet hos mor og nyfødt hos gravide pasienter som gjennomgår keisersnitt. Spesifikt undersøker etterforskerne om tidspunktet for administrering av antibiotika har noen effekt på forekomsten av mors- og neonatale infeksjoner, oppfølging av neonatal sepsis og lengden på sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten femti år har gått siden Burke et al. første gang demonstrerte i dyremodeller reduksjon av infeksjonsrater i forurensede hudsnitt med administrering av antibiotikaprofylakse. Ytterligere forskning på området bekreftet fordelen med profylaktiske antibiotika hos mennesker. Pasienter som utvikler kirurgiske infeksjoner har 60 % større sannsynlighet for å tilbringe tid på intensivavdeling, fem ganger større sannsynlighet for å bli reinnlagt på sykehus, og har dobbelt så høy dødelighet sammenlignet med pasienter uten infeksjoner. Som et resultat er de potensielle helsekostnadene svimlende. Nylig støttet National Surgical Infection Prevention Project anbefalingen om at antibiotikaprofylakse bør administreres innen 60 minutter før hudsnitt. Denne modellen har vært universelt akseptert innen alle kirurgiske felt med unntak av obstetrikk.

Keisersnitt har vist seg å være den viktigste risikofaktoren for infeksjon etter fødsel. Faktisk har kvinner som gjennomgår keisersnitt en fem til tjue ganger større risiko for å utvikle infeksjon sammenlignet med de som gjennomgår vaginal fødsel. Nylig gjennomgang av Cochrane Database fant at det er en inkonsekvent og variabel anvendelse av gjeldende anbefalinger med hensyn til passende tidspunkt, administrering og valg av medikament som brukes til antibiotikaprofylakse på tidspunktet for keisersnitt. Keisersnitt har en unik posisjon blant alle kirurgiske prosedyrer som den eneste hvor profylaktisk antibiotika administreres etter at snittet er laget. Bekymringen for intrapartum føtal eksponering av profylaktiske antibiotika som undertrykker mikrobiell vekst og derved maskerer neonatal sepsis førte til en tradisjon for å utsette antibiotikaadministrasjonen til navlestrengen ble klemt. Mens en nylig studie viste at antibiotikanivåer faktisk når terapeutiske nivåer i navlestrengsblod veldig raskt etter administrering til moren, har det aldri blitt dokumentert noen negative utfall for nyfødte som et resultat. Til dags dato har bare fire studier sett på tidspunktet for profylaktisk administrering ved tidspunktet for keisersnitt.

I 1982 randomiserte Cunningham et al 642 kvinner "med høy risiko for infeksjon etter keisersnitt" til å få antibiotika før eller etter snorklemming. Forfatterne viste at det ikke var noen forskjell mellom livmorinfeksjonsrater mellom de to gruppene. Mens signifikant flere spedbarn eksponert for intrapartum maternal antibiotika ble evaluert for sepsis, var det ingen tilfeller av neonatal bakteriemi i noen av gruppene. Det skal imidlertid bemerkes at barnelegene i denne studien var fullstendig klar over hvorvidt antibiotika var gitt før eller etter snorklemming. Wax et al tok opp saken på nytt ved å randomisere 90 påfølgende fødende kvinner til å få cefazolin preoperativt eller etter hudsnitt. Mens forfatterne ikke klarte å vise noen statistisk signifikans mellom to grupper, var denne studien tydelig understyrket ettersom bare fire tilfeller oppnådde primære utfall. Videre klarte ikke forfatterne å demonstrere en signifikant økning i mistanke om sepsis hos nyfødte hvis mødre fikk cefazolin preoperativt. I 2005 demonstrerte Thigpen et al nok en gang at det ikke var noen ulempe for spedbarnet med hensyn til smittsom sykelighet. I tillegg var det ingen forskjell i mors infeksjonssykelighet uavhengig av når antibiotika ble administrert. Resultatene er imidlertid tvilsomme ettersom nesten en fjerdedel av alle forsøkspersoner fikk penicillin for GBS-profylakse. Til slutt inkluderte Sullivan 357 kvinner i en godt designet randomisert, dobbeltblindet studie som viste en statistisk signifikant reduksjon i infeksjonssykelighet hos mor når antibiotika ble administrert preoperativt. Ikke bare var det ingen forskjell mellom to grupper med hensyn til neonatal infeksjon, men det var faktisk betydelig færre NICU innleggelsesdager i preoperativ antibiotikagruppe.

Til tross for bevis på at preoperative profylaktiske antibiotika ikke skader fosteret, har fødselshjelpen vært treg med å ta i bruk denne praksisen. Det er ikke rart at infeksjonsraten ved keisersnitt har vist seg å være betydelig høyere enn sammenlignbare kirurgiske inngrep. Mens bevisene tydelig viser fraværet av negativ innvirkning av preoperative antibiotika på neonatale utfall, er en moderne vitenskapelig evaluering av reduksjonen i mors smittsomme morbiditet berettiget før denne praksisen tas i bruk på universell basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Enhver pasient ved termin (>37 ukers svangerskap) som gjennomgår planlagt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 18 år
  • Pasienter som har feber under eller før screening eller med en diagnose med klinisk mistanke om endometritt (med eller uten feber hos mor)
  • Pasienter som har ødelagte membraner
  • Kjente fostermisdannelser
  • Kontraindikasjoner for administrasjon av cefazolin (kjent anafylaktisk reaksjon på penicilliner eller kjent cefalosporinallergi)
  • All eksponering for antibiotika i en uke før keisersnitt
  • Obstetrisk indikasjon for akutt keisersnitt
  • Pasienter som tar glukokortikoider eller annen immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pasienter som får antibiotikaprofylakse etter oppklemming av navlestrengen
Pasienter som er planlagt for keisersnitt vil bli tilfeldig tildelt Cefazolin (antibiotikaprofylakse) enten før hudsnitt eller etter klemning av navlestrengen
Eksperimentell: 2
Pasienter som får antibiotikaprofylakse før hudsnitt
Pasienter som er planlagt for keisersnitt vil bli tilfeldig tildelt Cefazolin (antibiotikaprofylakse) enten før hudsnitt eller etter klemning av navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere graden av infeksjonssykdom hos mor med preoperativ administrering av antibiotika sammenlignet med antibiotikaprofylakse gitt etter navlestrengsklemming
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av neonatal infeksjonssykelighet (dvs. hyppigheten av sepsisopparbeidelse, bekreftet sepsis og lengden på sykehusoppholdet) mellom to studiearmer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 474-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere