- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00811603
Ensayo que compara el momento óptimo de la profilaxis antibiótica en el momento del parto por cesárea
Momento óptimo para la profilaxis con antibióticos para el parto por cesárea electiva en gestaciones a término: un ensayo aleatorizado y controlado que compara la administración de cefazolina antes de la incisión en la piel versus después del pinzamiento del cordón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Han pasado casi cincuenta años desde que Burke et al demostraron por primera vez en modelos animales la reducción de las tasas de infección en incisiones de piel contaminada con la administración de profilaxis antibiótica. Investigaciones adicionales en el área confirmaron el beneficio de los antibióticos profilácticos en sujetos humanos. Los pacientes que desarrollan infecciones quirúrgicas tienen un 60 % más de probabilidades de pasar tiempo en la unidad de cuidados intensivos, cinco veces más probabilidades de ser readmitidos en el hospital y tienen el doble de tasa de mortalidad en comparación con los pacientes sin infecciones. Como resultado, los costos potenciales de atención médica son asombrosos. Recientemente, el Proyecto Nacional de Prevención de Infecciones Quirúrgicas respaldó la recomendación de que la profilaxis antibiótica debe administrarse dentro de los 60 minutos antes de la incisión en la piel. Este modelo ha sido universalmente aceptado en todos los campos quirúrgicos a excepción de la obstetricia.
Se ha demostrado que el parto por cesárea es el factor de riesgo más importante para la infección materna posparto. De hecho, las mujeres que se someten a un parto por cesárea tienen un riesgo de cinco a veinte veces mayor de desarrollar una infección en comparación con las que se someten a un parto vaginal. Una revisión reciente de la base de datos Cochrane encontró que existe una aplicación inconsistente y variable de las recomendaciones actuales con respecto al momento adecuado, la administración y la elección del fármaco utilizado para la profilaxis antibiótica en el momento del parto por cesárea. La cesárea ocupa una posición única entre todos los procedimientos quirúrgicos por ser el único en el que se administran antibióticos profilácticos después de realizar la incisión. La preocupación por la exposición fetal intraparto a antibióticos profilácticos que suprimen el crecimiento microbiano y, por lo tanto, enmascaran la sepsis neonatal, llevó a la tradición de retrasar la administración de antibióticos hasta el pinzamiento del cordón umbilical. Si bien un estudio reciente demostró que los niveles de antibióticos en efecto alcanzan niveles terapéuticos en la sangre del cordón umbilical muy rápidamente después de la administración a la madre, nunca se han documentado resultados adversos para los recién nacidos como resultado. Hasta la fecha, solo cuatro estudios han analizado el momento de la administración profiláctica en el momento de la cesárea.
En 1982, Cunningham et al aleatorizaron a 642 mujeres "con alto riesgo de infección después de un parto por cesárea" para recibir antibióticos antes o después del pinzamiento del cordón umbilical. Los autores demostraron que no hubo diferencia entre las tasas de infección uterina entre los dos grupos. Aunque se evaluó la sepsis en un número significativamente mayor de lactantes expuestos a antibióticos maternos durante el parto, no hubo casos de bacteriemia neonatal en ninguno de los grupos. Sin embargo, cabe señalar que los pediatras de este estudio sabían perfectamente si se habían administrado antibióticos antes o después del pinzamiento del cordón. Wax et al revisaron el tema al aleatorizar a 90 mujeres en trabajo de parto a término consecutivas para que recibieran cefazolina antes de la operación o después de la incisión en la piel. Si bien los autores no lograron mostrar ninguna significación estadística entre dos grupos, este estudio claramente no tuvo suficiente poder estadístico ya que solo cuatro casos lograron resultados primarios. Además, los autores no lograron demostrar un aumento significativo de la sospecha de sepsis en los recién nacidos cuyas madres recibieron cefazolina antes de la operación. En 2005, Thigpen et al demostraron una vez más que no había ninguna desventaja para el lactante con respecto a la morbilidad infecciosa. Además, no hubo diferencia en la morbilidad infecciosa materna independientemente de cuándo se administraron los antibióticos. Sin embargo, los resultados son cuestionables ya que casi una cuarta parte de todos los sujetos recibieron penicilina para la profilaxis de GBS. Finalmente, Sullivan incluyó a 357 mujeres en un estudio aleatorizado doble ciego bien diseñado que demostró una reducción estadísticamente significativa en la morbilidad infecciosa materna cuando los antibióticos se administraron antes de la operación. No solo no hubo diferencias entre los dos grupos con respecto a la infección neonatal, sino que en realidad hubo significativamente menos días de ingreso en la UCIN en el grupo de antibióticos preoperatorios.
A pesar de la evidencia de que los antibióticos profilácticos preoperatorios no causan daño al feto, la obstetricia ha tardado en adoptar esta práctica. No es de extrañar que se haya demostrado que las tasas de infección por cesárea son considerablemente más altas que los procedimientos quirúrgicos comparables. Si bien la evidencia demuestra claramente la ausencia de un impacto negativo de los antibióticos preoperatorios en los resultados neonatales, se justifica una evaluación científica contemporánea de la reducción de la morbilidad infecciosa materna antes de adoptar esta práctica de forma universal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cualquier paciente a término (>37 semanas de gestación) que se someta a una cesárea programada
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Pacientes con fiebre durante o antes del cribado o con diagnóstico de sospecha clínica de endometritis (con o sin fiebre materna)
- Pacientes que presentan rotura de membranas
- Malformaciones fetales conocidas
- Contraindicaciones para la administración de cefazolina (reacción anafiláctica conocida a las penicilinas o alergia conocida a las cefalosporinas)
- Cualquier exposición a antibióticos en una semana antes del parto por cesárea
- Indicación obstétrica para un parto por cesárea de emergencia
- Pacientes que toman glucocorticoides u otra terapia inmunosupresora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Pacientes que reciben profilaxis antibiótica tras pinzamiento del cordón umbilical
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Los pacientes programados para un parto por cesárea serán asignados al azar para recibir cefazolina (profilaxis antibiótica), ya sea antes de la incisión en la piel o después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Experimental: 2
Pacientes que reciben profilaxis antibiótica antes de la incisión en la piel
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Los pacientes programados para un parto por cesárea serán asignados al azar para recibir cefazolina (profilaxis antibiótica), ya sea antes de la incisión en la piel o después del pinzamiento del cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las tasas de morbilidad infecciosa materna con la administración preoperatoria de antibióticos en comparación con la profilaxis antibiótica administrada después del pinzamiento del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la incidencia de morbilidad infecciosa neonatal (es decir, tasas de evaluación de sepsis, sepsis confirmada y duración de la estancia hospitalaria) entre dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 474-07
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