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Ensayo que compara el momento óptimo de la profilaxis antibiótica en el momento del parto por cesárea

17 de septiembre de 2009 actualizado por: MemorialCare

Momento óptimo para la profilaxis con antibióticos para el parto por cesárea electiva en gestaciones a término: un ensayo aleatorizado y controlado que compara la administración de cefazolina antes de la incisión en la piel versus después del pinzamiento del cordón

El propósito de este estudio es evaluar las tasas de morbilidad infecciosa materna y neonatal en pacientes grávidas sometidas a cesárea. Específicamente, los investigadores están examinando si el momento de la administración de antibióticos tiene algún efecto sobre las tasas de infecciones maternas y neonatales, el estudio de sepsis neonatal y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Han pasado casi cincuenta años desde que Burke et al demostraron por primera vez en modelos animales la reducción de las tasas de infección en incisiones de piel contaminada con la administración de profilaxis antibiótica. Investigaciones adicionales en el área confirmaron el beneficio de los antibióticos profilácticos en sujetos humanos. Los pacientes que desarrollan infecciones quirúrgicas tienen un 60 % más de probabilidades de pasar tiempo en la unidad de cuidados intensivos, cinco veces más probabilidades de ser readmitidos en el hospital y tienen el doble de tasa de mortalidad en comparación con los pacientes sin infecciones. Como resultado, los costos potenciales de atención médica son asombrosos. Recientemente, el Proyecto Nacional de Prevención de Infecciones Quirúrgicas respaldó la recomendación de que la profilaxis antibiótica debe administrarse dentro de los 60 minutos antes de la incisión en la piel. Este modelo ha sido universalmente aceptado en todos los campos quirúrgicos a excepción de la obstetricia.

Se ha demostrado que el parto por cesárea es el factor de riesgo más importante para la infección materna posparto. De hecho, las mujeres que se someten a un parto por cesárea tienen un riesgo de cinco a veinte veces mayor de desarrollar una infección en comparación con las que se someten a un parto vaginal. Una revisión reciente de la base de datos Cochrane encontró que existe una aplicación inconsistente y variable de las recomendaciones actuales con respecto al momento adecuado, la administración y la elección del fármaco utilizado para la profilaxis antibiótica en el momento del parto por cesárea. La cesárea ocupa una posición única entre todos los procedimientos quirúrgicos por ser el único en el que se administran antibióticos profilácticos después de realizar la incisión. La preocupación por la exposición fetal intraparto a antibióticos profilácticos que suprimen el crecimiento microbiano y, por lo tanto, enmascaran la sepsis neonatal, llevó a la tradición de retrasar la administración de antibióticos hasta el pinzamiento del cordón umbilical. Si bien un estudio reciente demostró que los niveles de antibióticos en efecto alcanzan niveles terapéuticos en la sangre del cordón umbilical muy rápidamente después de la administración a la madre, nunca se han documentado resultados adversos para los recién nacidos como resultado. Hasta la fecha, solo cuatro estudios han analizado el momento de la administración profiláctica en el momento de la cesárea.

En 1982, Cunningham et al aleatorizaron a 642 mujeres "con alto riesgo de infección después de un parto por cesárea" para recibir antibióticos antes o después del pinzamiento del cordón umbilical. Los autores demostraron que no hubo diferencia entre las tasas de infección uterina entre los dos grupos. Aunque se evaluó la sepsis en un número significativamente mayor de lactantes expuestos a antibióticos maternos durante el parto, no hubo casos de bacteriemia neonatal en ninguno de los grupos. Sin embargo, cabe señalar que los pediatras de este estudio sabían perfectamente si se habían administrado antibióticos antes o después del pinzamiento del cordón. Wax et al revisaron el tema al aleatorizar a 90 mujeres en trabajo de parto a término consecutivas para que recibieran cefazolina antes de la operación o después de la incisión en la piel. Si bien los autores no lograron mostrar ninguna significación estadística entre dos grupos, este estudio claramente no tuvo suficiente poder estadístico ya que solo cuatro casos lograron resultados primarios. Además, los autores no lograron demostrar un aumento significativo de la sospecha de sepsis en los recién nacidos cuyas madres recibieron cefazolina antes de la operación. En 2005, Thigpen et al demostraron una vez más que no había ninguna desventaja para el lactante con respecto a la morbilidad infecciosa. Además, no hubo diferencia en la morbilidad infecciosa materna independientemente de cuándo se administraron los antibióticos. Sin embargo, los resultados son cuestionables ya que casi una cuarta parte de todos los sujetos recibieron penicilina para la profilaxis de GBS. Finalmente, Sullivan incluyó a 357 mujeres en un estudio aleatorizado doble ciego bien diseñado que demostró una reducción estadísticamente significativa en la morbilidad infecciosa materna cuando los antibióticos se administraron antes de la operación. No solo no hubo diferencias entre los dos grupos con respecto a la infección neonatal, sino que en realidad hubo significativamente menos días de ingreso en la UCIN en el grupo de antibióticos preoperatorios.

A pesar de la evidencia de que los antibióticos profilácticos preoperatorios no causan daño al feto, la obstetricia ha tardado en adoptar esta práctica. No es de extrañar que se haya demostrado que las tasas de infección por cesárea son considerablemente más altas que los procedimientos quirúrgicos comparables. Si bien la evidencia demuestra claramente la ausencia de un impacto negativo de los antibióticos preoperatorios en los resultados neonatales, se justifica una evaluación científica contemporánea de la reducción de la morbilidad infecciosa materna antes de adoptar esta práctica de forma universal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Cualquier paciente a término (>37 semanas de gestación) que se someta a una cesárea programada

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Pacientes con fiebre durante o antes del cribado o con diagnóstico de sospecha clínica de endometritis (con o sin fiebre materna)
  • Pacientes que presentan rotura de membranas
  • Malformaciones fetales conocidas
  • Contraindicaciones para la administración de cefazolina (reacción anafiláctica conocida a las penicilinas o alergia conocida a las cefalosporinas)
  • Cualquier exposición a antibióticos en una semana antes del parto por cesárea
  • Indicación obstétrica para un parto por cesárea de emergencia
  • Pacientes que toman glucocorticoides u otra terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Pacientes que reciben profilaxis antibiótica tras pinzamiento del cordón umbilical
Los pacientes programados para un parto por cesárea serán asignados al azar para recibir cefazolina (profilaxis antibiótica), ya sea antes de la incisión en la piel o después del pinzamiento del cordón umbilical.
Experimental: 2
Pacientes que reciben profilaxis antibiótica antes de la incisión en la piel
Los pacientes programados para un parto por cesárea serán asignados al azar para recibir cefazolina (profilaxis antibiótica), ya sea antes de la incisión en la piel o después del pinzamiento del cordón umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de morbilidad infecciosa materna con la administración preoperatoria de antibióticos en comparación con la profilaxis antibiótica administrada después del pinzamiento del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de morbilidad infecciosa neonatal (es decir, tasas de evaluación de sepsis, sepsis confirmada y duración de la estancia hospitalaria) entre dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 474-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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