- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00811603
Studie zum Vergleich des optimalen Zeitpunkts der Antibiotikaprophylaxe zum Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt
Optimales Timing für die Antibiotika-Prophylaxe für einen elektiven Kaiserschnitt bei termingerechten Schwangerschaften: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Cefazolin-Verabreichung vor dem Hautschnitt mit der nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahezu fünfzig Jahre sind vergangen, seit Burke et al. erstmals im Tiermodell die Verringerung der Infektionsraten bei kontaminierten Hautschnitten durch Verabreichung einer Antibiotikaprophylaxe demonstrierten. Weitere Forschungen auf diesem Gebiet bestätigten den Nutzen prophylaktischer Antibiotika bei Menschen. Patienten, die chirurgische Infektionen entwickeln, verbringen mit 60 % höherer Wahrscheinlichkeit Zeit auf der Intensivstation, werden mit fünfmal höherer Wahrscheinlichkeit wieder ins Krankenhaus eingeliefert und haben die doppelte Sterblichkeitsrate im Vergleich zu Patienten ohne Infektionen. Infolgedessen sind die potenziellen Gesundheitskosten atemberaubend. Kürzlich befürwortete das National Surgical Infection Prevention Project die Empfehlung, dass eine Antibiotikaprophylaxe innerhalb von 60 Minuten vor der Hautinzision verabreicht werden sollte. Dieses Modell hat sich in allen chirurgischen Bereichen mit Ausnahme der Geburtshilfe allgemein durchgesetzt.
Es hat sich gezeigt, dass ein Kaiserschnitt der wichtigste Risikofaktor für eine postpartale Infektion der Mutter ist. Tatsächlich haben Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ein fünf- bis zwanzigmal höheres Infektionsrisiko als Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen. Eine kürzlich von der Cochrane-Datenbank durchgeführte Überprüfung ergab, dass die aktuellen Empfehlungen in Bezug auf den geeigneten Zeitpunkt, die Verabreichung und die Wahl des Medikaments zur Antibiotikaprophylaxe zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung uneinheitlich und unterschiedlich angewendet werden. Der Kaiserschnitt nimmt unter allen chirurgischen Eingriffen eine einzigartige Stellung ein, da er der einzige ist, bei dem nach dem Schnitt prophylaktisch Antibiotika verabreicht werden. Die Besorgnis über eine intrapartale fötale Exposition gegenüber prophylaktischen Antibiotika, die das mikrobielle Wachstum unterdrücken und dadurch die neonatale Sepsis maskieren, führte zu einer Tradition, die Antibiotika-Verabreichung bis zum Abklemmen der Nabelschnur zu verzögern. Während eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Antibiotikaspiegel im Nabelschnurblut tatsächlich sehr schnell nach der Verabreichung an die Mutter therapeutische Werte erreichen, wurden bisher keine negativen Folgen für die Neugeborenen dokumentiert. Bisher haben nur vier Studien den Zeitpunkt der prophylaktischen Verabreichung zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts untersucht.
Im Jahr 1982 randomisierten Cunningham et al. 642 Frauen „mit hohem Infektionsrisiko nach Kaiserschnitt“, um Antibiotika vor oder nach dem Abklemmen der Nabelschnur zu erhalten. Die Autoren zeigten, dass es keinen Unterschied zwischen den Uterusinfektionsraten zwischen den beiden Gruppen gab. Während signifikant mehr Säuglinge, die intrapartalen mütterlichen Antibiotika ausgesetzt waren, auf Sepsis untersucht wurden, gab es in keiner Gruppe Fälle von neonataler Bakteriämie. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Kinderärzte in dieser Studie genau wussten, ob Antibiotika vor oder nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht worden waren. Wax et al. griffen das Thema erneut auf, indem sie 90 aufeinanderfolgende Frauen in den Wehen randomisierten, um präoperativ oder nach Hautschnitt Cefazolin zu erhalten. Während die Autoren keine statistische Signifikanz zwischen zwei Gruppen zeigen konnten, war diese Studie eindeutig zu schwach, da nur vier Fälle primäre Endpunkte erreichten. Darüber hinaus konnten die Autoren keinen signifikanten Anstieg des Verdachts auf Sepsis bei Neugeborenen nachweisen, deren Mütter präoperativ Cefazolin erhielten. Thigpen et al. haben 2005 erneut gezeigt, dass der Säugling in Bezug auf die Infektionsmorbidität nicht benachteiligt wird. Darüber hinaus gab es keinen Unterschied in der mütterlichen Infektionsmorbidität, unabhängig davon, wann Antibiotika verabreicht wurden. Die Ergebnisse sind jedoch fragwürdig, da fast ein Viertel aller Probanden Penicillin zur GBS-Prophylaxe erhielten. Schließlich schloss Sullivan 357 Frauen in eine gut konzipierte randomisierte Doppelblindstudie ein, die eine statistisch signifikante Verringerung der mütterlichen Infektionsmorbidität zeigte, wenn die Antibiotika präoperativ verabreicht wurden. Es gab nicht nur keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf neonatale Infektionen, sondern es gab tatsächlich signifikant weniger Aufnahmetage auf der Neugeborenen-Intensivstation in der präoperativen Antibiotika-Gruppe.
Trotz der Beweise, dass präoperative prophylaktische Antibiotika dem Fötus keinen Schaden zufügen, hat die Geburtshilfe diese Praxis nur langsam übernommen. Kein Wunder, dass die Infektionsraten bei Kaiserschnitten deutlich höher sind als bei vergleichbaren chirurgischen Eingriffen. Während die Beweise eindeutig zeigen, dass präoperative Antibiotika keine negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Neugeborenen haben, ist eine aktuelle wissenschaftliche Bewertung der Verringerung der mütterlichen Infektionsmorbidität gerechtfertigt, bevor diese Praxis auf allgemeiner Basis übernommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Jede termingerechte Patientin (> 37. Schwangerschaftswoche), die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Frauen jünger als 18 Jahre
- Patientinnen, die während oder vor dem Screening fieberhaft sind oder bei denen ein klinischer Verdacht auf Endometritis besteht (mit oder ohne mütterliches Fieber)
- Patienten mit gerissenen Membranen
- Bekannte Fehlbildungen des Fötus
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Cefazolin (bekannte anaphylaktische Reaktion auf Penicilline oder bekannte Cephalosporin-Allergie)
- Jeglicher Kontakt mit Antibiotika in einer Woche vor dem Kaiserschnitt
- Geburtshilfliche Indikation für einen notfallbedingten Kaiserschnitt
- Patienten, die Glukokortikoide oder andere immunsuppressive Therapien einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Patienten, die nach dem Abklemmen der Nabelschnur eine Antibiotikaprophylaxe erhalten
|
Patientinnen, bei denen ein Kaiserschnitt vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip Cefazolin (Antibiotika-Prophylaxe) entweder vor dem Hautschnitt oder nach dem Abklemmen der Nabelschnur erhalten
|
|
Experimental: 2
Patienten, die vor dem Hautschnitt eine Antibiotikaprophylaxe erhalten
|
Patientinnen, bei denen ein Kaiserschnitt vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip Cefazolin (Antibiotika-Prophylaxe) entweder vor dem Hautschnitt oder nach dem Abklemmen der Nabelschnur erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es sollten die Raten der mütterlichen Infektionsmorbidität bei präoperativer Gabe von Antibiotika im Vergleich zur Antibiotikaprophylaxe nach Abklemmen der Nabelschnur bewertet werden
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Inzidenz von neonataler infektiöser Morbidität (d. h. Rate der Sepsis-Aufarbeitung, bestätigte Sepsis und Dauer des Krankenhausaufenthalts) zwischen zwei Studienarmen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 474-07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .