- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00811603
Испытание, сравнивающее оптимальные сроки антибиотикопрофилактики во время кесарева сечения
Оптимальное время для антибиотикопрофилактики при плановом кесаревом сечении в доношенных гестациях: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее введение цефазолина до разреза кожи и после пережатия пуповины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прошло почти пятьдесят лет с тех пор, как Burke et al. впервые продемонстрировали на животных моделях снижение уровня инфицирования в инфицированных разрезах кожи при профилактическом применении антибиотиков. Дальнейшие исследования в этой области подтвердили пользу профилактического применения антибиотиков у людей. Пациенты, у которых развилась хирургическая инфекция, на 60% чаще проводят время в отделении интенсивной терапии, в пять раз чаще повторно госпитализируются и имеют в два раза более высокий уровень смертности по сравнению с пациентами без инфекций. В результате потенциальные затраты на здравоохранение ошеломляют. Недавно Национальный проект по предотвращению хирургических инфекций одобрил рекомендацию о том, что профилактику антибиотиками следует проводить в течение 60 минут до разреза кожи. Эта модель была повсеместно принята во всех областях хирургии, за исключением акушерства.
Было показано, что кесарево сечение является наиболее важным фактором риска послеродовой материнской инфекции. Фактически, у женщин, перенесших кесарево сечение, риск развития инфекции в пять-двадцать раз выше, чем у женщин, перенесших вагинальные роды. Недавний обзор, проведенный Кокрановской базой данных, показал, что текущие рекомендации в отношении надлежащего времени, введения и выбора препарата, используемого для профилактики антибиотиков во время кесарева сечения, применяются непоследовательно и по-разному. Кесарево сечение занимает уникальное положение среди всех хирургических процедур, так как это единственная операция, при которой после разреза вводят профилактические антибиотики. Обеспокоенность интранатальным воздействием антибиотиков на плод, подавляющих микробный рост и тем самым маскирующих неонатальный сепсис, привела к традиции откладывать введение антибиотиков до пережатия пуповины. Хотя недавнее исследование показало, что уровни антибиотиков действительно достигают терапевтических уровней в пуповинной крови очень быстро после введения их матери, в результате никогда не было зарегистрировано никаких неблагоприятных последствий для новорожденных. На сегодняшний день только в четырех исследованиях изучались сроки профилактического введения во время кесарева сечения.
В 1982 году Cunningham et al рандомизировали 642 женщины «с высоким риском инфекции после кесарева сечения» для получения антибиотиков до или после пережатия пуповины. Авторы продемонстрировали, что между двумя группами не было различий между показателями внутриутробной инфекции. В то время как значительно большее количество детей, подвергавшихся интранатальному воздействию материнских антибиотиков, были обследованы на сепсис, ни в одной из групп не было случаев неонатальной бактериемии. Однако следует отметить, что педиатры в этом исследовании были полностью осведомлены о том, назначались ли антибиотики до или после пережатия пуповины. Wax et al. вновь обратились к этому вопросу, рандомизировав 90 последовательных рожениц в срок для получения цефазолина до операции или после разреза кожи. Хотя авторам не удалось показать какой-либо статистической значимости между двумя группами, это исследование было явно недостаточным, поскольку только в четырех случаях были достигнуты первичные результаты. Кроме того, авторам не удалось продемонстрировать значительное увеличение числа случаев подозрения на сепсис у новорожденных, матери которых получали цефазолин до операции. В 2005 г. Thigpen et al. еще раз продемонстрировали, что младенец не находится в невыгодном положении с точки зрения инфекционной заболеваемости. Кроме того, не было различий в материнской инфекционной заболеваемости независимо от того, когда вводились антибиотики. Однако результаты сомнительны, поскольку почти четверть всех субъектов получали пенициллин для профилактики СГБ. Наконец, Салливан включил 357 женщин в хорошо спланированное рандомизированное двойное слепое исследование, которое продемонстрировало статистически значимое снижение материнской инфекционной заболеваемости при предоперационном назначении антибиотиков. Мало того, что не было различий между двумя группами в отношении неонатальной инфекции, но фактически было значительно меньше дней госпитализации в отделение интенсивной терапии в предоперационной группе антибиотиков.
Несмотря на доказательства того, что предоперационная профилактическая антибиотикотерапия не наносит вреда плоду, акушерство медленно внедряет эту практику. Неудивительно, что частота инфекций при кесаревом сечении значительно выше, чем при сопоставимых хирургических вмешательствах. Хотя данные ясно демонстрируют отсутствие отрицательного влияния предоперационной антибиотикотерапии на неонатальные исходы, необходима современная научная оценка снижения материнской инфекционной заболеваемости перед внедрением этой практики на универсальной основе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Любая пациентка в сроке (>37 недель беременности), перенесшая плановое кесарево сечение.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 лет
- Пациентки с лихорадкой во время или до скрининга или с диагнозом клинического подозрения на эндометрит (с лихорадкой у матери или без нее)
- Пациенты с разрывом плодных оболочек
- Известные пороки развития плода
- Противопоказания к назначению цефазолина (известная анафилактическая реакция на пенициллины или известная аллергия на цефалоспорины)
- Любое воздействие антибиотиков за неделю до кесарева сечения
- Акушерские показания к экстренному кесареву сечению
- Пациенты, принимающие глюкокортикоиды или другие иммунодепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пациенты, получающие антибиотикопрофилактику после пережатия пуповины
|
Пациентки, которым запланировано кесарево сечение, будут случайным образом распределены для получения цефазолина (антибиотикопрофилактика) либо до разреза кожи, либо после пережатия пуповины.
|
|
Экспериментальный: 2
Пациенты, получающие антибиотикопрофилактику перед разрезом кожи
|
Пациентки, которым запланировано кесарево сечение, будут случайным образом распределены для получения цефазолина (антибиотикопрофилактика) либо до разреза кожи, либо после пережатия пуповины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить показатели материнской инфекционной заболеваемости при предоперационном назначении антибиотиков по сравнению с антибиотикопрофилактикой после пережатия пуповины.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки частоты неонатальной инфекционной заболеваемости (т. е. частоты выявления сепсиса, подтвержденного сепсиса и продолжительности пребывания в больнице) между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 474-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .