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제왕절개 시 항생제 예방법의 최적 시기를 비교한 임상시험

2009년 9월 17일 업데이트: MemorialCare

임신 기간 중 선택적 제왕절개를 위한 항생제 예방을 위한 최적의 시기: 피부 절개 전 Cefazolin 투여와 탯줄 고정 후 투여를 비교한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 제왕절개를 받는 임신 환자의 산모 및 신생아 감염 이환율을 평가하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 항생제 투여 시기가 산모 및 신생아 감염률, 신생아 패혈증 검사 및 입원 기간에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

버크(Burke) 등이 예방적 항생제 투여로 오염된 피부 절개 부위의 감염률 감소를 동물 모델에서 처음으로 입증한 지 거의 50년이 흘렀습니다. 이 분야에 대한 추가 연구는 인간 대상에서 예방적 항생제의 이점을 확인했습니다. 외과적 감염이 발생한 환자는 감염이 없는 환자에 비해 중환자실에서 시간을 보낼 가능성이 60% 더 높고 병원에 재입원할 가능성이 5배 더 높으며 사망률은 2배 더 높습니다. 결과적으로 잠재적인 의료 비용은 엄청납니다. 최근 국가 외과적 감염 예방 사업에서는 피부 절개 전 60분 이내에 예방법 항생제를 투여해야 한다는 권고를 승인했습니다. 이 모델은 산부인과를 제외한 모든 외과 분야에서 보편적으로 받아들여지고 있습니다.

제왕절개는 산후 산모 감염의 가장 중요한 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 사실, 제왕절개를 받는 여성은 자연 분만을 받는 여성에 비해 감염 위험이 5배에서 20배 더 높습니다. Cochrane Database의 최근 검토에 따르면 제왕절개 시 항생제 예방에 사용되는 약물의 적절한 시기, 투여 및 선택과 관련하여 현재 권장 사항이 일관되지 않고 다양하게 적용되는 것으로 나타났습니다. 제왕절개는 절개 후 예방적 항생제를 투여하는 유일한 수술이기 때문에 모든 외과 수술 중에서 독특한 위치를 차지하고 있습니다. 미생물 성장을 억제하여 신생아 패혈증을 은폐하는 예방적 항생제의 분만 중 태아 노출에 대한 우려로 인해 제대 클램핑까지 항생제 투여를 연기하는 전통이 생겼습니다. 최근 연구에서는 산모에게 투여한 후 항생제 수준이 실제로 제대혈 내에서 매우 빠르게 치료 수준에 도달하는 것으로 나타났지만 그 결과 신생아에 대한 부정적인 결과는 기록된 적이 없습니다. 현재까지 제왕절개 시 예방적 투여 시기에 대해 조사한 연구는 4건에 불과합니다.

1982년에 Cunningham 등은 "제왕절개 후 감염 위험이 높은" 642명의 여성을 무작위로 탯줄 고정 전후에 항생제를 투여하도록 했습니다. 저자는 두 그룹 간에 자궁 감염률 간에 차이가 없음을 입증했습니다. 분만 중 산모 항생제에 노출된 훨씬 더 많은 영아가 패혈증에 대해 평가되었지만 두 그룹 모두에서 신생아 균혈증 사례는 없었습니다. 그러나 이 연구의 소아과 의사들은 제대혈을 조이기 전이나 후에 항생제를 투여했는지 여부를 충분히 알고 있었다는 점에 유의해야 합니다. Wax 등은 분만 중인 90명의 연속 만삭 여성을 수술 전 또는 피부 절개 후 세파졸린을 무작위로 선택하여 문제를 재검토했습니다. 저자는 두 그룹 사이에 통계적 유의성을 보여주지 못했지만, 이 연구는 4건의 사례만이 주요 결과를 달성했기 때문에 분명히 힘이 부족했습니다. 또한, 저자는 산모가 수술 전에 세파졸린을 투여받은 신생아에서 패혈증이 의심되는 상당한 증가를 입증하지 못했습니다. 2005년에 Thigpen 등은 감염성 이환율과 관련하여 유아에게 불이익이 없음을 다시 한 번 입증했습니다. 또한 항생제 투여 시기에 관계없이 산모의 감염 이환율에는 차이가 없었다. 그러나 전체 피험자의 거의 4분의 1이 GBS 예방을 위해 페니실린을 투여받았기 때문에 그 결과는 의심스럽습니다. 마지막으로 Sullivan은 잘 설계된 무작위 이중 맹검 연구에 357명의 여성을 포함시켰는데, 이 연구는 수술 전에 항생제를 투여했을 때 산모의 감염성 이환율이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 보여주었습니다. 신생아 감염과 관련하여 두 그룹 간에 차이가 없었을 뿐만 아니라 실제로 수술 전 항생제 그룹에서 NICU 입원 일수가 훨씬 적었습니다.

수술 전 예방적 항생제가 태아에게 해를 끼치지 않는다는 증거에도 불구하고 산부인과에서는 이 방법을 채택하는 데 더디었습니다. 제왕절개 감염률이 유사한 수술 절차보다 상당히 높은 것으로 나타난 것은 놀라운 일이 아닙니다. 수술 전 항생제가 신생아 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 증거가 분명히 있지만, 이 관행을 보편적으로 채택하기 전에 산모의 전염성 이환율 감소에 대한 현대적인 과학적 평가가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 예정된 제왕절개 분만을 받는 만삭(임신 37주 이상)의 모든 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성
  • 스크리닝 중 또는 스크리닝 이전에 열이 있거나 임상적으로 자궁내막염이 의심되는 진단을 받은 환자(모체 열이 있거나 없음)
  • 파열 된 양막이있는 환자
  • 알려진 태아 기형
  • 세파졸린 투여에 대한 금기(알려진 페니실린에 대한 아나필락시스 반응 또는 알려진 세팔로스포린 알레르기)
  • 제왕절개 분만 전 1주일 동안 항생제에 대한 모든 노출
  • 응급 제왕절개를 위한 산과적 적응증
  • 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
탯줄을 조인 후 예방적 항생제 투여를 받는 환자
제왕절개 예정인 환자는 피부 절개 전 또는 탯줄 고정 후 세파졸린(항생제 예방)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
실험적: 2
피부절개 전 예방적 항생제 투여를 받은 환자
제왕절개 예정인 환자는 피부 절개 전 또는 탯줄 고정 후 세파졸린(항생제 예방)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
탯줄 고정 후 항생제 예방과 비교했을 때 항생제의 수술 전 투여로 산모의 전염성 이환율을 평가하기 위해
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 연구 부문 사이의 신생아 감염성 이환율(즉, 패혈증 정밀 검사 비율, 패혈증 확인률, 입원 기간)을 평가하기 위해
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 474-07

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