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Ensaio comparando o momento ideal da profilaxia antibiótica no momento da cesariana

17 de setembro de 2009 atualizado por: MemorialCare

Momento ideal para profilaxia antibiótica para cesariana eletiva em gestações a termo: um estudo randomizado e controlado comparando a administração de cefazolina antes da incisão cutânea versus após o clampeamento do cordão

O objetivo deste estudo é avaliar as taxas de morbidade infecciosa materna e neonatal em gestantes submetidas a cesariana. Especificamente, os investigadores estão examinando se o momento da administração de antibióticos tem algum efeito sobre as taxas de infecções maternas e neonatais, investigação de sepse neonatal e duração da internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quase cinquenta anos se passaram desde que Burke et al demonstraram pela primeira vez em modelo animal a redução das taxas de infecção em incisões cutâneas contaminadas com a administração de profilaxia antibiótica. Mais pesquisas na área confirmaram o benefício de antibióticos profiláticos em seres humanos. Os pacientes que desenvolvem infecções cirúrgicas têm 60% mais chances de passar tempo em unidade de terapia intensiva, cinco vezes mais chances de serem readmitidos no hospital e têm o dobro da taxa de mortalidade em comparação com pacientes sem infecções. Como resultado, os custos potenciais de cuidados de saúde são surpreendentes. Recentemente, o Projeto Nacional de Prevenção de Infecção Cirúrgica endossou a recomendação de que a profilaxia antibiótica deve ser administrada até 60 minutos antes da incisão da pele. Este modelo tem sido universalmente aceito em todos os campos cirúrgicos, com exceção da obstetrícia.

O parto cesáreo tem se mostrado o fator de risco mais importante para infecção materna pós-parto. De fato, mulheres submetidas a parto cesáreo têm um risco cinco a vinte vezes maior de desenvolver infecção em comparação com aquelas submetidas a parto vaginal. Uma revisão recente do banco de dados Cochrane constatou que há uma aplicação inconsistente e variável das recomendações atuais em relação ao momento adequado, administração e escolha do medicamento usado para profilaxia antibiótica no momento da cesariana. A cesariana ocupa uma posição única entre todos os procedimentos cirúrgicos por ser o único em que antibióticos profiláticos são administrados após a incisão. A preocupação com a exposição fetal intraparto de antibióticos profiláticos suprimindo o crescimento microbiano e, assim, mascarando a sepse neonatal, levou a uma tradição de retardar a administração de antibióticos até o clampeamento do cordão umbilical. Embora um estudo recente tenha demonstrado que os níveis de antibióticos realmente atingem níveis terapêuticos no sangue do cordão umbilical muito rapidamente após a administração à mãe, nenhum resultado adverso para os recém-nascidos foi documentado como resultado. Até o momento, apenas quatro estudos analisaram o momento da administração profilática no momento da cesariana.

Em 1982, Cunningham et al randomizaram 642 mulheres "com alto risco de infecção após cesariana" para receber antibióticos antes ou depois do clampeamento do cordão. Os autores demonstraram que não houve diferença entre as taxas de infecção uterina entre os dois grupos. Enquanto significativamente mais bebês expostos a antibióticos maternos intraparto foram avaliados para sepse, não houve casos de bacteremia neonatal em nenhum dos grupos. No entanto, deve-se notar que os pediatras neste estudo estavam totalmente cientes se os antibióticos haviam sido administrados antes ou depois do clampeamento do cordão. Wax et al revisitaram a questão randomizando 90 mulheres consecutivas em trabalho de parto para receber cefazolina no pré-operatório ou após a incisão da pele. Embora os autores não tenham mostrado qualquer significância estatística entre os dois grupos, este estudo foi claramente insuficiente, pois apenas quatro casos alcançaram os resultados primários. Além disso, os autores não conseguiram demonstrar um aumento significativo de suspeita de sepse em recém-nascidos cujas mães receberam cefazolina no pré-operatório. Em 2005, Thigpen et al demonstraram mais uma vez que não havia desvantagem para o lactente em relação à morbidade infecciosa. Além disso, não houve diferença na morbidade infecciosa materna, independentemente de quando os antibióticos foram administrados. No entanto, os resultados são questionáveis, pois quase um quarto de todos os indivíduos receberam penicilina para profilaxia de GBS. Finalmente, Sullivan incluiu 357 mulheres em um estudo randomizado, duplo-cego bem desenhado que demonstrou uma redução estatisticamente significativa na morbidade infecciosa materna quando os antibióticos foram administrados no pré-operatório. Não só não houve diferença entre os dois grupos em relação à infecção neonatal, mas também houve significativamente menos dias de internação na UTIN no grupo antibiótico pré-operatório.

Apesar das evidências de que os antibióticos profiláticos pré-operatórios não causam danos ao feto, a obstetrícia tem demorado a adotar essa prática. Não é de admirar que as taxas de infecção por cesariana tenham se mostrado consideravelmente mais altas do que procedimentos cirúrgicos comparáveis. Embora as evidências demonstrem claramente a ausência de impacto negativo dos antibióticos pré-operatórios nos resultados neonatais, uma avaliação científica contemporânea da redução da morbidade infecciosa materna é necessária antes de adotar essa prática em bases universais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Qualquer paciente a termo (> 37 semanas de gestação) submetida a uma cesariana programada

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos
  • Pacientes febris durante ou antes da triagem ou com diagnóstico de suspeita clínica de endometrite (com ou sem febre materna)
  • Pacientes que apresentam membranas rompidas
  • Malformações fetais conhecidas
  • Contra-indicações à administração de cefazolina (reação anafilática conhecida às penicilinas ou alergia conhecida à cefalosporina)
  • Qualquer exposição a antibióticos na semana anterior à cesariana
  • Indicação obstétrica para uma cesariana de emergência
  • Pacientes em uso de glicocorticóides ou outra terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Pacientes que recebem profilaxia antibiótica após pinçamento do cordão umbilical
As pacientes agendadas para uma cesariana serão designadas aleatoriamente para receber Cefazolina (antibiótica profilaxia) antes da incisão da pele ou após o clampeamento do cordão umbilical
Experimental: 2
Pacientes que recebem profilaxia antibiótica antes da incisão da pele
As pacientes agendadas para uma cesariana serão designadas aleatoriamente para receber Cefazolina (antibiótica profilaxia) antes da incisão da pele ou após o clampeamento do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as taxas de morbidade infecciosa materna com a administração pré-operatória de antibióticos em comparação com a profilaxia antibiótica administrada após o clampeamento do cordão umbilical
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência de morbidade infecciosa neonatal (ou seja, taxas de investigação de sepse, sepse confirmada e duração da internação) entre dois braços do estudo
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 474-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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