- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00811603
Ensaio comparando o momento ideal da profilaxia antibiótica no momento da cesariana
Momento ideal para profilaxia antibiótica para cesariana eletiva em gestações a termo: um estudo randomizado e controlado comparando a administração de cefazolina antes da incisão cutânea versus após o clampeamento do cordão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase cinquenta anos se passaram desde que Burke et al demonstraram pela primeira vez em modelo animal a redução das taxas de infecção em incisões cutâneas contaminadas com a administração de profilaxia antibiótica. Mais pesquisas na área confirmaram o benefício de antibióticos profiláticos em seres humanos. Os pacientes que desenvolvem infecções cirúrgicas têm 60% mais chances de passar tempo em unidade de terapia intensiva, cinco vezes mais chances de serem readmitidos no hospital e têm o dobro da taxa de mortalidade em comparação com pacientes sem infecções. Como resultado, os custos potenciais de cuidados de saúde são surpreendentes. Recentemente, o Projeto Nacional de Prevenção de Infecção Cirúrgica endossou a recomendação de que a profilaxia antibiótica deve ser administrada até 60 minutos antes da incisão da pele. Este modelo tem sido universalmente aceito em todos os campos cirúrgicos, com exceção da obstetrícia.
O parto cesáreo tem se mostrado o fator de risco mais importante para infecção materna pós-parto. De fato, mulheres submetidas a parto cesáreo têm um risco cinco a vinte vezes maior de desenvolver infecção em comparação com aquelas submetidas a parto vaginal. Uma revisão recente do banco de dados Cochrane constatou que há uma aplicação inconsistente e variável das recomendações atuais em relação ao momento adequado, administração e escolha do medicamento usado para profilaxia antibiótica no momento da cesariana. A cesariana ocupa uma posição única entre todos os procedimentos cirúrgicos por ser o único em que antibióticos profiláticos são administrados após a incisão. A preocupação com a exposição fetal intraparto de antibióticos profiláticos suprimindo o crescimento microbiano e, assim, mascarando a sepse neonatal, levou a uma tradição de retardar a administração de antibióticos até o clampeamento do cordão umbilical. Embora um estudo recente tenha demonstrado que os níveis de antibióticos realmente atingem níveis terapêuticos no sangue do cordão umbilical muito rapidamente após a administração à mãe, nenhum resultado adverso para os recém-nascidos foi documentado como resultado. Até o momento, apenas quatro estudos analisaram o momento da administração profilática no momento da cesariana.
Em 1982, Cunningham et al randomizaram 642 mulheres "com alto risco de infecção após cesariana" para receber antibióticos antes ou depois do clampeamento do cordão. Os autores demonstraram que não houve diferença entre as taxas de infecção uterina entre os dois grupos. Enquanto significativamente mais bebês expostos a antibióticos maternos intraparto foram avaliados para sepse, não houve casos de bacteremia neonatal em nenhum dos grupos. No entanto, deve-se notar que os pediatras neste estudo estavam totalmente cientes se os antibióticos haviam sido administrados antes ou depois do clampeamento do cordão. Wax et al revisitaram a questão randomizando 90 mulheres consecutivas em trabalho de parto para receber cefazolina no pré-operatório ou após a incisão da pele. Embora os autores não tenham mostrado qualquer significância estatística entre os dois grupos, este estudo foi claramente insuficiente, pois apenas quatro casos alcançaram os resultados primários. Além disso, os autores não conseguiram demonstrar um aumento significativo de suspeita de sepse em recém-nascidos cujas mães receberam cefazolina no pré-operatório. Em 2005, Thigpen et al demonstraram mais uma vez que não havia desvantagem para o lactente em relação à morbidade infecciosa. Além disso, não houve diferença na morbidade infecciosa materna, independentemente de quando os antibióticos foram administrados. No entanto, os resultados são questionáveis, pois quase um quarto de todos os indivíduos receberam penicilina para profilaxia de GBS. Finalmente, Sullivan incluiu 357 mulheres em um estudo randomizado, duplo-cego bem desenhado que demonstrou uma redução estatisticamente significativa na morbidade infecciosa materna quando os antibióticos foram administrados no pré-operatório. Não só não houve diferença entre os dois grupos em relação à infecção neonatal, mas também houve significativamente menos dias de internação na UTIN no grupo antibiótico pré-operatório.
Apesar das evidências de que os antibióticos profiláticos pré-operatórios não causam danos ao feto, a obstetrícia tem demorado a adotar essa prática. Não é de admirar que as taxas de infecção por cesariana tenham se mostrado consideravelmente mais altas do que procedimentos cirúrgicos comparáveis. Embora as evidências demonstrem claramente a ausência de impacto negativo dos antibióticos pré-operatórios nos resultados neonatais, uma avaliação científica contemporânea da redução da morbidade infecciosa materna é necessária antes de adotar essa prática em bases universais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Qualquer paciente a termo (> 37 semanas de gestação) submetida a uma cesariana programada
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Pacientes febris durante ou antes da triagem ou com diagnóstico de suspeita clínica de endometrite (com ou sem febre materna)
- Pacientes que apresentam membranas rompidas
- Malformações fetais conhecidas
- Contra-indicações à administração de cefazolina (reação anafilática conhecida às penicilinas ou alergia conhecida à cefalosporina)
- Qualquer exposição a antibióticos na semana anterior à cesariana
- Indicação obstétrica para uma cesariana de emergência
- Pacientes em uso de glicocorticóides ou outra terapia imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Pacientes que recebem profilaxia antibiótica após pinçamento do cordão umbilical
|
As pacientes agendadas para uma cesariana serão designadas aleatoriamente para receber Cefazolina (antibiótica profilaxia) antes da incisão da pele ou após o clampeamento do cordão umbilical
|
Experimental: 2
Pacientes que recebem profilaxia antibiótica antes da incisão da pele
|
As pacientes agendadas para uma cesariana serão designadas aleatoriamente para receber Cefazolina (antibiótica profilaxia) antes da incisão da pele ou após o clampeamento do cordão umbilical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar as taxas de morbidade infecciosa materna com a administração pré-operatória de antibióticos em comparação com a profilaxia antibiótica administrada após o clampeamento do cordão umbilical
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a incidência de morbidade infecciosa neonatal (ou seja, taxas de investigação de sepse, sepse confirmada e duração da internação) entre dois braços do estudo
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chan, MD, Memorial Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 474-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .