少数乳がんサバイバーにおける身体活動と食事の変化の影響
2013年2月21日 更新者：Heather Greenlee、Columbia University
この研究では、ヒスパニック系またはアフリカ系の乳がん生存者（n=45）を対象に、体重減少と乳がんリスクに関連する生物学的マーカーに対する運動と食事の変更の影響を調べています。
これは、筋力トレーニングと有酸素運動を組み合わせた 30 分間のサーキットベースの運動プログラムと、低脂肪カロリーを抑えた食事とを組み合わせた、ランダム化されたクロスオーバーのパイロットおよび実現可能性研究です。
参加者は、すぐに6か月間運動と食事変更を行う群、または研究開始から6か月後に運動と食事変更プログラムを開始する遅延グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
即時グループの参加者は、運動と食事変更の推奨事項の順守を評価するために、さらに 6 か月間追跡調査されます。
両グループの参加者は、近隣のカーブス® 施設で 6 か月間少なくとも週に 5 回運動し、一連の栄養教育クラスに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21～70歳
- ステージ 0 ～ IIIa の乳がん
- 再発/転移性疾患の証拠がない
- ヒスパニック系またはアフリカ系 (アフリカ系アメリカ人またはカリブ海系)
- BMI > 25kg/m2
- 座りがちな
- 6か月以上の手術、化学療法、放射線療法を完了している
- 血圧 < 140/90
- HgbA1C < 8
- LDLコレステロール < 150
- 制御されていない併存疾患がないこと
- VO2 max の通常の心電図の変化
- 非喫煙者
除外基準:
- 再発または転移性乳がんの証拠
- 制御されていない併存疾患には、I型糖尿病、II型糖尿病、高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、跛行、不整脈が含まれますが、これらに限定されません。活動性の肺疾患。高コレステロール血症、神経学的状態、虚血性心疾患、心臓病、腎臓病、呼吸器疾患、喘息、息切れ、身体的限界、甲状腺機能異常、活動性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）;積極的な化学療法または放射線療法を受けている。または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 現在ハーセプチン療法を受けている、またはハーセプチン療法後に異常エコーまたはMUGAを受けている
- 積極的なタバコの使用
- 現在、運動や食事の変更による減量プログラムに積極的に取り組んでいる
- 12か月の研究期間中に参加者が乳がんの再発または転移を発症した場合、研究への参加は中止されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
即時の身体活動と食事の変更介入
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レジスタンストレーニングと有酸素運動を組み合わせた6か月（週5回×30分）と6週間の栄養カウンセリングクラス
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他の：2
身体活動の遅れと食事の変更介入
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レジスタンストレーニングと有酸素運動を組み合わせた6か月（週5回×30分）と6週間の栄養カウンセリングクラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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介入の遵守
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加への障壁
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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遵守の予測因子
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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人体計測の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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フィットネスの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ホルモンバイオマーカーの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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代謝マーカーの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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心理的および生活の質の尺度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Greenlee, ND, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。