Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej i zmiany diety u mniejszości, które przeżyły raka piersi

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Heather Greenlee, Columbia University
Niniejsze badanie sprawdza wpływ ćwiczeń i zmiany diety na redukcję masy ciała i markery biologiczne związane z ryzykiem raka piersi u kobiet pochodzenia latynoskiego lub afrykańskiego, które przeżyły raka piersi (n=45). Jest to randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe i studium wykonalności mające na celu przetestowanie efektów 30-minutowego programu ćwiczeń obwodowych, który łączy trening oporowy z ćwiczeniami aerobowymi w połączeniu z niskotłuszczową dietą o obniżonej kaloryczności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej 6-miesięcznej grupy ćwiczeń i zmiany diety lub opóźnionej grupy, która rozpocznie program ćwiczeń i zmiany diety 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Uczestnicy z grupy bezpośredniej będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i zmiany diety. Uczestnicy obu grup będą ćwiczyć w pobliskiej placówce Curves® co najmniej 5 razy w tygodniu przez sześć miesięcy i wezmą udział w serii zajęć z edukacji żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-70 lat
  • Rak piersi w stadium 0-IIIa
  • Brak dowodów nawrotu/przerzutów choroby
  • Pochodzenie latynoskie lub afrykańskie (Afroamerykanie lub Karaiby)
  • BMI > 25kg/m2
  • Siedzący
  • Ukończona operacja, chemioterapia i radioterapia ≥ 6 miesięcy
  • Ciśnienie krwi < 140/90
  • HgbA1C < 8
  • cholesterol LDL < 150
  • Brak niekontrolowanych chorób współistniejących
  • VO2 max normalne zmiany EKG
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawracającego lub przerzutowego raka piersi
  • niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi cukrzyca typu I, cukrzyca typu II, nadciśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, chromanie, zaburzenia rytmu serca; czynna choroba płuc; hipercholesterolemia, stan neurologiczny, choroba niedokrwienna serca, choroba serca, choroba nerek, problemy z oddychaniem, astma, duszność, ograniczenia fizyczne, nieprawidłowa czynność tarczycy, czynna choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry; otrzymywanie aktywnej chemioterapii lub radioterapii; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Obecnie przyjmuje terapię Herceptin lub nieprawidłowe echo lub terapię MUGA po terapii Herceptin
  • Aktywne używanie tytoniu
  • Obecnie aktywny w programie odchudzania dotyczącym ćwiczeń i/lub zmiany diety
  • Jeśli u uczestniczki wystąpi nawrót lub przerzut raka piersi w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, jej udział w badaniu zostanie zakończony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Natychmiastowa aktywność fizyczna i zmiana diety
Behawioralne: Aktywność fizyczna i zmiana diety
6 miesięcy połączonego treningu oporowego i ćwiczeń aerobowych (5 razy w tygodniu x 30 minut) plus 6-tygodniowe zajęcia z poradami żywieniowymi
Inny: 2
Opóźniona aktywność fizyczna i zmiana diety
Behawioralne: Aktywność fizyczna i zmiana diety
6 miesięcy połączonego treningu oporowego i ćwiczeń aerobowych (5 razy w tygodniu x 30 minut) plus 6-tygodniowe zajęcia z poradami żywieniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bariery uczestnictwa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Predyktory przylegania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany miar antropometrycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w kondycji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany biomarkerów hormonalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany wskaźników psychologicznych i jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB8839

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj