Efeitos da atividade física e mudança na dieta em sobreviventes de câncer de mama minoritário
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Heather Greenlee, Columbia University
Este estudo está testando os efeitos do exercício e da mudança na dieta na redução de peso e marcadores biológicos associados ao risco de câncer de mama em sobreviventes de câncer de mama de ascendência hispânica ou africana (n = 45).
Este é um estudo piloto randomizado, cruzado e de viabilidade para testar os efeitos de um programa de exercícios baseado em circuito de 30 minutos que combina treinamento de resistência com exercícios aeróbicos em conjunto com uma dieta com baixo teor calórico e baixo teor de gordura.
Os participantes serão randomizados para um exercício imediato de 6 meses e mudança na dieta, ou um grupo atrasado que começará seu programa de exercícios e mudança na dieta 6 meses após o início do estudo.
Os participantes do grupo imediato serão acompanhados por mais 6 meses para avaliar a adesão às recomendações de exercícios e mudanças na dieta.
Os participantes de ambos os grupos se exercitarão em uma instalação Curves® do bairro pelo menos 5 vezes por semana durante seis meses e participarão de uma série de aulas de educação nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-70 anos
- Câncer de mama estágio 0-IIIa
- Sem evidência de doença recorrente/metastática
- Ascendência hispânica ou africana (afro-americana ou caribenha)
- IMC > 25kg/m2
- Sedentário
- Cirurgia completa, quimioterapia e radioterapia ≥ 6 meses
- Pressão arterial < 140/90
- HgbA1C < 8
- Colesterol LDL < 150
- Sem comorbidades não controladas
- Alterações no ECG normais do VO2 máximo
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Evidência de câncer de mama recorrente ou metastático
- Doença co-mórbida não controlada incluindo, mas não limitada a, diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus tipo II, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, claudicação, arritmia cardíaca; doença pulmonar ativa; hipercolesterolemia, condição neurológica, doença isquêmica do coração, doença cardíaca, doença renal, problemas respiratórios, asma, falta de ar, limitações físicas, função tireoidiana anormal, malignidade ativa, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele; recebendo quimioterapia ativa ou radioterapia; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Atualmente em terapia com Herceptin, ou eco anormal ou MUGA pós-terapia com Herceptin
- Tabagismo ativo
- Atualmente ativo em um programa de perda de peso com exercícios e/ou mudanças na dieta
- Se uma participante desenvolver uma recorrência ou metástase de câncer de mama durante o período de estudo de 12 meses, sua participação no estudo será encerrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Intervenção imediata de atividade física e mudança na dieta
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6 meses de treinamento combinado de resistência e exercícios aeróbicos (5 vezes por semana x 30 minutos) mais 6 semanas de aulas de nutrição
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Outro: 2
Atividade física atrasada e intervenção de mudança na dieta
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6 meses de treinamento combinado de resistência e exercícios aeróbicos (5 vezes por semana x 30 minutos) mais 6 semanas de aulas de nutrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Barreiras à participação
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Preditores de adesão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudanças na forma física
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alterações nos biomarcadores hormonais
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alterações nos marcadores metabólicos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudanças nas medidas psicológicas e de qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAB8839
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