Effecten van lichaamsbeweging en dieetverandering bij overlevenden van borstkanker bij minderheden
21 februari 2013 bijgewerkt door: Heather Greenlee, Columbia University
Deze studie test de effecten van lichaamsbeweging en veranderingen in het voedingspatroon op gewichtsvermindering en biologische markers die verband houden met het risico op borstkanker bij overlevenden van borstkanker van Spaanse of Afrikaanse afkomst (n=45).
Dit is een gerandomiseerde, cross-over pilot- en haalbaarheidsstudie om de effecten te testen van een 30 minuten durend circuitgebaseerd trainingsprogramma dat weerstandstraining combineert met aerobe oefeningen in combinatie met een vetarm caloriearm dieet.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een onmiddellijke 6 maanden van lichaamsbeweging en dieetverandering, of een uitgestelde groep die 6 maanden na aanvang van het onderzoek met hun programma voor lichaamsbeweging en dieetverandering zal beginnen.
Deelnemers in de directe groep zullen nog eens 6 maanden worden gevolgd om de naleving van de aanbevelingen voor lichaamsbeweging en dieetverandering te evalueren.
Deelnemers aan beide groepen zullen gedurende zes maanden minstens 5 keer per week trainen in een Curves®-faciliteit in de buurt en zullen deelnemen aan een reeks lessen over voedingseducatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-70 jaar
- Stadium 0-IIIa borstkanker
- Geen bewijs van recidiverende/gemetastaseerde ziekte
- Spaanse of Afrikaanse afkomst (Afro-Amerikaans of Caribisch)
- BMI > 25kg/m2
- Gevestigd
- Voltooide operatie, chemotherapie en radiotherapie ≥ 6 maanden
- Bloeddruk < 140/90
- HgbA1C < 8
- LDL-cholesterol < 150
- Geen ongecontroleerde comorbiditeiten
- VO2 max normale ECG-veranderingen
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van recidiverende of uitgezaaide borstkanker
- Ongecontroleerde comorbide ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, type I diabetes mellitus, type II diabetes mellitus, hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, claudicatio, hartritmestoornissen; actieve longziekte; hypercholesterolemie, neurologische aandoening, ischemische hartziekte, hartziekte, nierziekte, ademhalingsproblemen, astma, kortademigheid, lichamelijke beperkingen, abnormale schildklierfunctie, actieve maligniteit, behalve plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid; actieve chemotherapie of radiotherapie krijgen; of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Gebruikt momenteel Herceptin-therapie, of abnormale echo of MUGA post-Herceptin-therapie
- Actief tabaksgebruik
- Momenteel actief in een afslankprogramma voor lichaamsbeweging en/of dieetverandering
- Als een deelnemer tijdens de studieperiode van 12 maanden een recidief of metastase van borstkanker ontwikkelt, wordt haar deelname aan de studie beëindigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Onmiddellijke fysieke activiteit en interventie bij verandering van dieet
|
6 maanden gecombineerde weerstandstraining en aerobics (5 keer per week x 30 minuten) plus 6 weken voedingsadvies
|
|
Ander: 2
Vertraagde lichamelijke activiteit en interventie bij verandering van dieet
|
6 maanden gecombineerde weerstandstraining en aerobics (5 keer per week x 30 minuten) plus 6 weken voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Belemmeringen voor deelname
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Voorspellers van therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in conditie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in hormonale biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in metabole markers
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Veranderingen in psychologische en kwaliteit van leven maatregelen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAB8839
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .