Влияние физической активности и диетических изменений на выживших после рака молочной железы меньшинств
21 февраля 2013 г. обновлено: Heather Greenlee, Columbia University
В этом исследовании исследуется влияние физических упражнений и изменения диеты на снижение веса и биологические маркеры, связанные с риском рака молочной железы, у выживших после рака молочной железы латиноамериканского или африканского происхождения (n = 45).
Это рандомизированное, перекрестное пилотное исследование и технико-экономическое обоснование для проверки эффектов 30-минутной круговой программы упражнений, которая сочетает в себе силовые тренировки с аэробными упражнениями в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и пониженной калорийностью.
Участники будут рандомизированы либо в группу с немедленными 6-месячными упражнениями и изменением диеты, либо в отсроченную группу, которая начнет свою программу упражнений и диетических изменений через 6 месяцев после начала исследования.
За участниками непосредственной группы будут наблюдать в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы оценить соблюдение рекомендаций по упражнениям и изменению диеты.
Участники обеих групп будут тренироваться в соседнем центре Curves® не менее 5 раз в неделю в течение шести месяцев и примут участие в серии обучающих занятий по питанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 21-70 лет
- Стадия 0-IIIa рака молочной железы
- Нет признаков рецидива/метастатического заболевания
- Испаноязычное или африканское происхождение (афроамериканцы или карибцы)
- ИМТ > 25 кг/м2
- Сидячий
- Завершенная операция, химиотерапия и лучевая терапия ≥ 6 месяцев
- Артериальное давление < 140/90
- HgbA1C < 8
- Холестерин ЛПНП < 150
- Отсутствие неконтролируемых сопутствующих заболеваний
- VO2 max нормальный изменения ЭКГ
- Некурящий
Критерий исключения:
- Признаки рецидивирующего или метастатического рака молочной железы
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа, гипертонию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, хромоту, сердечную аритмию; активное заболевание легких; гиперхолестеринемия, неврологическое состояние, ишемическая болезнь сердца, заболевание сердца, заболевание почек, проблемы с дыханием, астма, одышка, физические ограничения, нарушение функции щитовидной железы, активное злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи; получение активной химиотерапии или лучевой терапии; или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
- В настоящее время принимает герцептин или аномальную эхо-сигнал или MUGA после лечения герцептином.
- Активное употребление табака
- В настоящее время активно участвует в программе похудения, связанной с физическими упражнениями и/или изменением диеты.
- Если у участницы разовьется рецидив рака молочной железы или метастазы в течение 12-месячного периода исследования, ее участие в исследовании будет прекращено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Немедленная физическая активность и изменение диеты
|
6 месяцев комбинированных тренировок с отягощениями и аэробных упражнений (5 раз в неделю по 30 минут) плюс 6-недельный курс консультирования по вопросам питания
|
|
Другой: 2
Отсроченная физическая активность и изменение диеты
|
6 месяцев комбинированных тренировок с отягощениями и аэробных упражнений (5 раз в неделю по 30 минут) плюс 6-недельный курс консультирования по вопросам питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Барьеры для участия
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Предикторы приверженности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения в фитнесе
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения гормональных биомаркеров
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения метаболических маркеров
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения в психологических показателях и показателях качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAB8839
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .