Effetti dell'attività fisica e del cambiamento dietetico nei sopravvissuti al cancro al seno di minoranza
21 febbraio 2013 aggiornato da: Heather Greenlee, Columbia University
Questo studio sta testando gli effetti dell'esercizio e del cambiamento dietetico sulla riduzione del peso e sui marcatori biologici associati al rischio di cancro al seno nelle sopravvissute al cancro al seno di origine ispanica o africana (n=45).
Si tratta di uno studio pilota e di fattibilità randomizzato e incrociato per testare gli effetti di un programma di esercizi a circuito di 30 minuti che combina l'allenamento di resistenza con l'esercizio aerobico in combinazione con una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi.
I partecipanti verranno randomizzati a 6 mesi immediati di esercizio e cambiamento dietetico o a un gruppo ritardato che inizierà il programma di esercizio e cambiamento dietetico 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
I partecipanti nel gruppo immediato saranno seguiti per altri 6 mesi al fine di valutare l'aderenza all'esercizio e alle raccomandazioni sul cambiamento dietetico.
I partecipanti di entrambi i gruppi si eserciteranno presso una struttura Curves® di quartiere almeno 5 volte a settimana per sei mesi e parteciperanno a una serie di lezioni di educazione alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-70 anni
- Cancro al seno in stadio 0-IIIa
- Nessuna evidenza di malattia ricorrente/metastatica
- Discendenza ispanica o africana (afroamericana o caraibica)
- IMC > 25 kg/m2
- Sedentario
- Intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia completati ≥ 6 mesi
- Pressione sanguigna < 140/90
- HgbA1C < 8
- Colesterolo LDL < 150
- Nessuna comorbilità incontrollata
- VO2 max modifiche ECG normali
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Evidenza di carcinoma mammario ricorrente o metastatico
- Malattie in comorbilità non controllate incluse, ma non limitate a, diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, claudicatio, aritmia cardiaca; malattia polmonare attiva; ipercolesterolemia, condizione neurologica, cardiopatia ischemica, malattia cardiaca, malattia renale, problemi respiratori, asma, mancanza di respiro, limitazioni fisiche, funzione tiroidea anormale, tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle; ricevere chemioterapia o radioterapia attiva; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
- Attualmente in terapia con Herceptin, o ecografia anomala o terapia post-Herceptin con MUGA
- Uso attivo del tabacco
- Attualmente attivo in un programma di perdita di peso con esercizi e/o cambiamento dietetico
- Se una partecipante sviluppa una recidiva o una metastasi del cancro al seno durante il periodo di studio di 12 mesi, la sua partecipazione allo studio verrà interrotta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Attività fisica immediata e intervento di cambiamento dietetico
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6 mesi di allenamento di resistenza combinato ed esercizio aerobico (5 volte a settimana x 30 minuti) più un corso di consulenza nutrizionale di 6 settimane
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Altro: 2
Attività fisica ritardata e intervento di modifica della dieta
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6 mesi di allenamento di resistenza combinato ed esercizio aerobico (5 volte a settimana x 30 minuti) più un corso di consulenza nutrizionale di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ostacoli alla partecipazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Predittori di aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nella forma fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori ormonali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti nelle misure psicologiche e della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB8839
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