Effets de l'activité physique et des changements alimentaires chez les survivantes du cancer du sein minoritaires
21 février 2013 mis à jour par: Heather Greenlee, Columbia University
Cette étude teste les effets de l'exercice et des changements alimentaires sur la réduction de poids et les marqueurs biologiques associés au risque de cancer du sein chez les survivantes du cancer du sein d'origine hispanique ou africaine (n = 45).
Il s'agit d'une étude pilote et de faisabilité randomisée et croisée pour tester les effets d'un programme d'exercices basé sur un circuit de 30 minutes qui combine un entraînement en résistance avec des exercices aérobiques en conjonction avec un régime hypocalorique faible en gras.
Les participants seront randomisés soit dans un groupe immédiat d'exercices et de changements alimentaires de 6 mois, soit dans un groupe différé qui commencera leur programme d'exercices et de changements alimentaires 6 mois après le début de l'étude.
Les participants du groupe immédiat seront suivis pendant 6 mois supplémentaires afin d'évaluer l'adhésion aux recommandations d'exercice et de changement alimentaire.
Les participants des deux groupes feront de l'exercice dans une installation Curves® du quartier au moins 5 fois par semaine pendant six mois et participeront à une série de cours d'éducation nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 21-70 ans
- Cancer du sein de stade 0-IIIa
- Aucun signe de maladie récurrente/métastatique
- Ascendance hispanique ou africaine (afro-américaine ou antillaise)
- IMC > 25kg/m2
- Sédentaire
- Chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie terminées ≥ 6 mois
- Tension artérielle < 140/90
- HgbA1C < 8
- Cholestérol LDL < 150
- Pas de comorbidités non contrôlées
- Modifications ECG normales de la VO2 max
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Preuve de cancer du sein récurrent ou métastatique
- Maladie comorbide non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré de type I, le diabète sucré de type II, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, la claudication, l'arythmie cardiaque ; maladie pulmonaire active; hypercholestérolémie, trouble neurologique, cardiopathie ischémique, maladie cardiaque, maladie rénale, problèmes respiratoires, asthme, essoufflement, limitations physiques, fonction thyroïdienne anormale, malignité active, sauf pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ; recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie active ; ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Traitement actuel par Herceptin, ou écho anormal ou traitement MUGA post-Herceptin
- Tabagisme actif
- Actuellement actif dans un programme de perte de poids d'exercice et/ou de changement alimentaire
- Si une participante développe une récidive ou une métastase du cancer du sein au cours de la période d'étude de 12 mois, sa participation à l'étude sera résiliée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Activité physique immédiate et intervention de changement alimentaire
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6 mois d'entraînement combiné en résistance et d'exercices aérobiques (5 fois par semaine x 30 minutes) plus 6 semaines de cours de conseil en nutrition
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Autre: 2
Activité physique retardée et intervention de changement alimentaire
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6 mois d'entraînement combiné en résistance et d'exercices aérobiques (5 fois par semaine x 30 minutes) plus 6 semaines de cours de conseil en nutrition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de poids
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Adhésion à l'intervention
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Obstacles à la participation
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Prédicteurs de l'adhésion
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Changements dans les mesures anthropométriques
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Changements de condition physique
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modifications des biomarqueurs hormonaux
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modifications des marqueurs métaboliques
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modifications des mesures psychologiques et de la qualité de vie
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Première publication (Estimation)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAB8839
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