Effekter af fysisk aktivitet og kostændringer hos minoritetsbrystkræftoverlevere
21. februar 2013 opdateret af: Heather Greenlee, Columbia University
Denne undersøgelse tester virkningerne af træning og kostændringer på vægttab og biologiske markører forbundet med brystkræftrisiko hos brystkræftoverlevere af latinamerikansk eller afrikansk afstamning (n=45).
Dette er en randomiseret crossover-pilot- og gennemførlighedsundersøgelse for at teste virkningerne af et 30-minutters kredsløbsbaseret træningsprogram, der kombinerer modstandstræning med aerob træning i forbindelse med en diæt med lavt kalorieindhold.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten en øjeblikkelig 6-måneders træning og kostomlægning, eller en forsinket gruppe, som vil begynde deres trænings- og kostomlægningsprogram 6 måneder efter, at undersøgelsen begynder.
Deltagerne i den umiddelbare gruppe vil blive fulgt i yderligere 6 måneder for at evaluere overholdelse af anbefalingerne om træning og kostændringer.
Deltagerne i begge grupper vil træne på et Curves®-anlæg i nabolaget mindst 5 gange om ugen i seks måneder og vil deltage i en række ernæringsundervisningstimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-70 år
- Stadie 0-IIIa brystkræft
- Ingen tegn på tilbagevendende/metastatisk sygdom
- Hispanisk eller afrikansk afstamning (afrikansk-amerikansk eller caribisk)
- BMI > 25 kg/m2
- Stillesiddende
- Gennemført operation, kemoterapi og strålebehandling ≥ 6 måneder
- Blodtryk < 140/90
- HgbA1C < 8
- LDL-kolesterol < 150
- Ingen ukontrollerede følgesygdomme
- VO2 max normale EKG ændringer
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
- Ukontrolleret co-morbid sygdom, herunder, men ikke begrænset til, type I diabetes mellitus, type II diabetes mellitus, hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, claudicatio, hjertearytmi; aktiv lungesygdom; hyperkolesterolæmi, neurologisk tilstand, iskæmisk hjertesygdom, hjertesygdom, nyresygdom, respirationsproblemer, astma, åndenød, fysiske begrænsninger, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, aktiv malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden; modtagelse af aktiv kemoterapi eller strålebehandling; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Tager i øjeblikket Herceptin-behandling eller unormalt ekko eller MUGA post-Herceptin-behandling
- Aktivt tobaksforbrug
- Aktuelt aktiv i et trænings- og/eller kostændringsprogram for vægttab
- Hvis en deltager udvikler et tilbagefald af brystkræft eller metastase i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, vil hendes deltagelse i undersøgelsen blive afsluttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Øjeblikkelig fysisk aktivitet og kostændringsintervention
|
6 måneders kombineret styrketræning og aerob træning (5 gange om ugen x 30 minutter) plus 6 ugers ernæringsrådgivningstime
|
|
Andet: 2
Forsinket fysisk aktivitet og kostændringsintervention
|
6 måneders kombineret styrketræning og aerob træning (5 gange om ugen x 30 minutter) plus 6 ugers ernæringsrådgivningstime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barrierer for deltagelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Forudsigere for overholdelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i antropometriske mål
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i fitness
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i hormonelle biomarkører
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i metaboliske markører
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i psykologiske mål og livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2008
Først opslået (Skøn)
19. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAB8839
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .