Fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion muutoksen vaikutukset vähemmistöjen rintasyövästä selviytyneisiin
torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Heather Greenlee, Columbia University
Tässä tutkimuksessa testataan liikunnan ja ruokavalion muutoksen vaikutuksia painonpudotukseen ja rintasyöpäriskiin liittyviin biologisiin merkkiaineisiin latinalaisamerikkalaista tai afrikkalaista syntyperää olevilla rintasyövästä selviytyneillä (n=45).
Tämä on satunnaistettu, risteävä pilotti- ja toteutettavuustutkimus, jossa testataan 30 minuutin piiripohjaisen harjoitusohjelman vaikutuksia, jossa yhdistyvät vastusharjoittelu aerobiseen harjoitteluun yhdistettynä vähärasvaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon.
Osallistujat satunnaistetaan joko välittömään 6 kuukauden harjoitus- ja ruokavaliomuutokseen tai viivästyneeseen ryhmään, joka aloittaa harjoituksen ja ruokavalion muutosohjelman 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Välittömän ryhmän osallistujia seurataan vielä 6 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida harjoittelu- ja ruokavaliomuutossuositusten noudattamista.
Molempien ryhmien osallistujat harjoittelevat lähialueen Curves®-tiloissa vähintään 5 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan ja osallistuvat ravitsemusvalistustuntien sarjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-70 v
- Vaiheen 0-IIIa rintasyöpä
- Ei näyttöä uusiutuvasta/metastaattisesta taudista
- latinalaisamerikkalainen tai afrikkalainen syntyperä (afrikkalais-amerikkalainen tai karibialainen)
- BMI > 25kg/m2
- Istuva
- Valmis leikkaus, kemoterapia ja sädehoito ≥ 6 kuukautta
- Verenpaine < 140/90
- HgbA1C < 8
- LDL-kolesteroli < 150
- Ei hallitsemattomia rinnakkaissairauksia
- VO2 max normaalit EKG-muutokset
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet toistuvasta tai metastasoituneesta rintasyövästä
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tyypin I diabetes, tyypin II diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kyynärsairaus, sydämen rytmihäiriö; aktiivinen keuhkosairaus; hyperkolesterolemia, neurologinen tila, iskeeminen sydänsairaus, sydänsairaus, munuaissairaus, hengitysvaikeudet, astma, hengenahdistus, fyysiset rajoitteet, epänormaali kilpirauhasen toiminta, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä; aktiivisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- käytät parhaillaan Herceptin-hoitoa tai epänormaalia kaikua tai MUGA-hoitoa Herceptin-hoidon jälkeen
- Aktiivinen tupakan käyttö
- Tällä hetkellä aktiivinen harjoitus- ja/tai ruokavaliomuutos-painonpudotusohjelmassa
- Jos osallistujalle kehittyy rintasyövän uusiutuminen tai etäpesäke 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, hänen osallistumisensa tutkimukseen lopetetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Välitön fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion muutosinterventio
|
6 kuukautta yhdistettyä vastusharjoittelua ja aerobista harjoittelua (5 kertaa viikossa x 30 minuuttia) sekä 6 viikon ravitsemusneuvontatunti
|
|
Muut: 2
Viivästynyt fyysinen aktiivisuus ja ruokavalion muuttaminen
|
6 kuukautta yhdistettyä vastusharjoittelua ja aerobista harjoittelua (5 kertaa viikossa x 30 minuuttia) sekä 6 viikon ravitsemusneuvontatunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistumisen esteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kiinnittymisen ennustajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutoksia kuntoilussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset hormonaalisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset aineenvaihduntamarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset psykologisissa ja elämänlaadun mittareissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAB8839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .