Effekter av fysisk aktivitet og kostholdsendring hos minoritetsbrystkreftoverlevende
21. februar 2013 oppdatert av: Heather Greenlee, Columbia University
Denne studien tester effekten av trening og kostholdsendringer på vektreduksjon og biologiske markører assosiert med brystkreftrisiko hos overlevende brystkreft av latinamerikansk eller afrikansk avstamning (n=45).
Dette er en randomisert, crossover-pilot- og mulighetsstudie for å teste effekten av et 30-minutters kretsbasert treningsprogram som kombinerer motstandstrening med aerob trening i forbindelse med en kaloriredusert diett med lavt fettinnhold.
Deltakerne vil bli randomisert til enten en umiddelbar 6-måneders trening og kostholdsendring, eller en forsinket gruppe som vil begynne sitt trenings- og kostholdsendringsprogram 6 måneder etter at studien starter.
Deltakere i den umiddelbare gruppen vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder for å evaluere overholdelse av anbefalingene for trening og kostholdsendring.
Deltakere i begge gruppene vil trene på et Curves®-anlegg i nabolaget minst 5 ganger per uke i seks måneder og vil delta i en rekke ernæringsundervisningstimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-70 år
- Stadium 0-IIIa brystkreft
- Ingen tegn på tilbakevendende/metastatisk sykdom
- Hispanisk eller afrikansk avstamning (afrikansk-amerikansk eller karibisk)
- BMI > 25 kg/m2
- Stillesittende
- Fullført operasjon, kjemoterapi og strålebehandling ≥ 6 måneder
- Blodtrykk < 140/90
- HgbA1C < 8
- LDL-kolesterol < 150
- Ingen ukontrollerte komorbiditeter
- VO2 max normale EKG endringer
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
- Ukontrollert komorbid sykdom inkludert, men ikke begrenset til, type I diabetes mellitus, type II diabetes mellitus, hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, claudicatio, hjertearytmi; aktiv lungesykdom; hyperkolesterolemi, nevrologisk tilstand, iskemisk hjertesykdom, hjertesykdom, nyresykdom, respirasjonsproblemer, astma, kortpustethet, fysiske begrensninger, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, aktiv malignitet, bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden; mottar aktiv kjemoterapi eller strålebehandling; eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Tar for tiden Herceptin-behandling, eller unormal ekko- eller MUGA-behandling etter Herceptin
- Aktiv tobakksbruk
- For tiden aktiv i et vekttapsprogram for trening og/eller kostholdsendring
- Hvis en deltaker utvikler brystkreftresidiv eller metastase i løpet av den 12-måneders studieperioden, vil deltakelsen i studien bli avsluttet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Umiddelbar fysisk aktivitet og kostholdsendring intervensjon
|
6 måneder med kombinert motstandstrening og aerobic trening (5 ganger i uken x 30 minutter) pluss 6 ukers ernæringsveiledningstime
|
|
Annen: 2
Forsinket fysisk aktivitet og kostholdsendring
|
6 måneder med kombinert motstandstrening og aerobic trening (5 ganger i uken x 30 minutter) pluss 6 ukers ernæringsveiledningstime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barrierer for deltakelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Prediktorer for overholdelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i antropometriske mål
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i kondisjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i hormonelle biomarkører
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i metabolske markører
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i psykologiske og livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAB8839
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .