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Efectos de la actividad física y el cambio en la dieta en sobrevivientes de cáncer de mama de minorías

21 de febrero de 2013 actualizado por: Heather Greenlee, Columbia University
Este estudio está evaluando los efectos del ejercicio y el cambio en la dieta sobre la reducción de peso y los marcadores biológicos asociados con el riesgo de cáncer de mama en sobrevivientes de cáncer de mama de ascendencia hispana o africana (n=45). Este es un estudio aleatorizado, cruzado, piloto y de factibilidad para probar los efectos de un programa de ejercicio basado en un circuito de 30 minutos que combina entrenamiento de resistencia con ejercicio aeróbico junto con una dieta baja en calorías y baja en grasas. Los participantes serán asignados al azar a 6 meses inmediatos de ejercicio y cambio de dieta, o a un grupo retrasado que comenzará su programa de ejercicio y cambio de dieta 6 meses después de que comience el estudio. Los participantes en el grupo inmediato serán seguidos durante 6 meses adicionales para evaluar el cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio y cambios en la dieta. Los participantes de ambos grupos harán ejercicio en un centro de Curves® del vecindario al menos 5 veces por semana durante seis meses y participarán en una serie de clases de educación sobre nutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-70 años
  • Cáncer de mama en estadio 0-IIIa
  • Sin evidencia de enfermedad recurrente/metastásica
  • Hispano o afrodescendiente (afroamericano o caribeño)
  • IMC > 25 kg/m2
  • Sedentario
  • Cirugía completa, quimioterapia y radioterapia ≥ 6 meses
  • Presión arterial < 140/90
  • HgbA1C < 8
  • Colesterol LDL < 150
  • Sin comorbilidades no controladas
  • Cambios en el electrocardiograma normal de VO2 máx.
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer de mama recurrente o metastásico
  • Enfermedad comórbida no controlada que incluye, entre otras, diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus tipo II, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, claudicación, arritmia cardíaca; enfermedad pulmonar activa; hipercolesterolemia, afección neurológica, enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, problemas respiratorios, asma, dificultad para respirar, limitaciones físicas, función tiroidea anormal, malignidad activa, excepto carcinoma de células escamosas o basales de la piel; recibir quimioterapia o radioterapia activa; o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Actualmente tomando terapia con Herceptin, o eco anormal o MUGA después de la terapia con Herceptin
  • Consumo activo de tabaco
  • Actualmente activo en un programa de pérdida de peso de cambio de dieta y/o ejercicio
  • Si una participante desarrolla una recurrencia o metástasis de cáncer de mama durante el período de estudio de 12 meses, se cancelará su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Intervención inmediata de actividad física y cambio dietético.
Conductual: Actividad física y cambio de dieta.
6 meses de entrenamiento de resistencia combinado y ejercicio aeróbico (5 veces por semana x 30 minutos) más 6 semanas de clases de asesoramiento nutricional
Otro: 2
Retraso en la actividad física y la intervención del cambio dietético
Conductual: Actividad física y cambio de dieta.
6 meses de entrenamiento de resistencia combinado y ejercicio aeróbico (5 veces por semana x 30 minutos) más 6 semanas de clases de asesoramiento nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Barreras a la participación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Predictores de la adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambios en el estado físico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambios en biomarcadores hormonales
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambios en los marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambios en las medidas psicológicas y de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAB8839

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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