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Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellung bei Überlebenden von Brustkrebs aus Minderheiten

21. Februar 2013 aktualisiert von: Heather Greenlee, Columbia University
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Bewegung und Ernährungsumstellung auf die Gewichtsreduktion und biologische Marker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko bei Brustkrebsüberlebenden hispanischer oder afrikanischer Abstammung (n=45) getestet. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Pilot- und Machbarkeitsstudie, um die Auswirkungen eines 30-minütigen Zirkeltrainingsprogramms zu testen, das Krafttraining mit Aerobic-Übungen in Verbindung mit einer fettarmen, kalorienreduzierten Diät kombiniert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer sofortigen 6-monatigen Trainings- und Ernährungsumstellung oder einer verzögerten Gruppe zugeteilt, die ihr Trainings- und Ernährungsumstellungsprogramm 6 Monate nach Beginn der Studie beginnt. Die Teilnehmer der unmittelbaren Gruppe werden weitere 6 Monate lang beobachtet, um die Einhaltung der Empfehlungen zu Bewegung und Ernährungsumstellung zu bewerten. Die Teilnehmer beider Gruppen trainieren sechs Monate lang mindestens fünfmal pro Woche in einer Curves®-Einrichtung in der Nachbarschaft und nehmen an einer Reihe von Ernährungserziehungskursen teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-70 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium 0-IIIa
  • Keine Hinweise auf eine rezidivierende/metastasierende Erkrankung
  • Hispanischer oder afrikanischer Abstammung (Afroamerikaner oder Karibik)
  • BMI > 25 kg/m2
  • Sitzend
  • Abgeschlossene Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie ≥ 6 Monate
  • Blutdruck < 140/90
  • HgbA1C < 8
  • LDL-Cholesterin < 150
  • Keine unkontrollierten Komorbiditäten
  • VO2 max normale EKG-Änderungen
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf wiederkehrenden oder metastasierten Brustkrebs
  • Unkontrollierte komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus Typ II, Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Claudicatio, Herzrhythmusstörungen; aktive Lungenerkrankung; Hypercholesterinämie, neurologische Erkrankung, ischämische Herzkrankheit, Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Atemprobleme, Asthma, Kurzatmigkeit, körperliche Einschränkungen, abnormale Schilddrüsenfunktion, aktive Malignität, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut; Erhalt einer aktiven Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Sie nehmen derzeit eine Herceptin-Therapie oder ein abnormales Echo oder MUGA nach der Herceptin-Therapie ein
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Derzeit aktiv in einem Programm zur Gewichtsabnahme durch Bewegung und/oder Ernährungsumstellung
  • Wenn bei einer Teilnehmerin während des 12-monatigen Studienzeitraums ein erneutes Auftreten oder eine Metastasierung des Brustkrebses auftritt, wird ihre Teilnahme an der Studie beendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Sofortige Intervention bei körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellung
Verhalten: Körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung
6 Monate kombiniertes Krafttraining und Aerobic-Training (5-mal pro Woche x 30 Minuten) plus 6-wöchiger Ernährungsberatungskurs
Sonstiges: 2
Verzögerte Intervention bei körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellung
Verhalten: Körperliche Aktivität und Ernährungsumstellung
6 Monate kombiniertes Krafttraining und Aerobic-Training (5-mal pro Woche x 30 Minuten) plus 6-wöchiger Ernährungsberatungskurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hindernisse für die Teilnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Prädiktoren für die Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderungen in anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen in der Fitness
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen hormoneller Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderungen der psychologischen und Lebensqualitätsmaßstäbe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB8839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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