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低密度リポタンパク質コレステロール（「悪玉コレステロール」）およびトリグリセリドのレベルが上昇している被験者におけるABT-143とシンバスタチンを比較した安全性と有効性の研究

2012年9月27日 更新者：AstraZeneca

高コレステロール血症患者におけるABT-143とシンバスタチンの安全性と有効性を比較する8週間の多施設共同ランダム化二重盲検4群並行群間研究

この研究の主な目的は、低密度リポタンパク質コレステロール（「悪玉コレステロール」）およびトリグリセリドのレベルが上昇している被験者において、シンバスタチンと比較した3つの異なる用量のABT-143の効果と安全性を試験することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 4 つの治療グループがあります: ABT-143 カプセル 20/135 mg、ABT-143 カプセル 10/135 mg、ABT-143 5/135 mg、およびシンバスタチン カプセル 40 mg。 主要評価項目では、これらのグループのうち 2 つのグループ (ABT-143 カプセル 20/135 mg グループとシンバスタチン カプセル 40 mg グループ) のみを比較するため、このアウトカム評価にはこれら 2 つのグループの結果のみがあり、4 つのグループすべての結果はありません。 副次評価項目（ABT-143 カプセル 10/135 mg とシンバスタチン カプセル 40 mg を比較した LDL-C の平均パーセント変化）では、ABT-143 カプセル 10/135 mg とシンバスタチン カプセル 40 mg の 2 つのグループのみを比較します。この結果測定では、これら 2 つのグループの結果が得られますが、4 つのグループすべての結果が得られるわけではありません。 副次評価項目（ABT-143 カプセル 5/135 mg とシンバスタチン カプセル 40 mg を比較した LDL-C の平均パーセント変化）では、ABT-143 カプセル 5/135 mg とシンバスタチン カプセル 40 mg の 2 つのグループのみを比較します。この結果測定では、これら 2 つのグループの結果が得られますが、4 つのグループすべての結果が得られるわけではありません。 その他の事前に指定された結果測定では、完全な分析セットのベースラインから最終来院までの中性脂肪の変化率の中央値およびベースラインから最終来院までの HDL-C の平均変化率 (ABT-143 カプセル 3 つすべて 20/135 mg) については、 、１０／１３５ｍｇ群、および５／１３５ｍｇ群をシンバスタチンカプセル４０ｍｇ群と比較したため、これらの結果尺度については４つの治療群すべての結果が存在する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Site Reference ID/Investigator# 12654
      • Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
        • Site Reference ID/Investigator# 12634
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Site Reference ID/Investigator# 12559
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • Site Reference ID/Investigator# 12499
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Site Reference ID/Investigator# 12673
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Site Reference ID/Investigator# 17282
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Site Reference ID/Investigator# 12657
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Site Reference ID/Investigator# 12489
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Site Reference ID/Investigator# 12495
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Site Reference ID/Investigator# 12467
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 12498
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Site Reference ID/Investigator# 12602
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 12510
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Site Reference ID/Investigator# 12550
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Site Reference ID/Investigator# 16503
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Site Reference ID/Investigator# 12678
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Site Reference ID/Investigator# 14241
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 12473
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Site Reference ID/Investigator# 12497
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Site Reference ID/Investigator# 12680
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Site Reference ID/Investigator# 12461
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Site Reference ID/Investigator# 12600
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Site Reference ID/Investigator# 12679
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Site Reference ID/Investigator# 12598
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Site Reference ID/Investigator# 15542
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Site Reference ID/Investigator# 12477
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Site Reference ID/Investigator# 12668
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Site Reference ID/Investigator# 15483
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Site Reference ID/Investigator# 12645
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • Site Reference ID/Investigator# 12672
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Site Reference ID/Investigator# 17504
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
        • Site Reference ID/Investigator# 12781
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 12665
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Site Reference ID/Investigator# 12682
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Site Reference ID/Investigator# 15486
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Site Reference ID/Investigator# 12502
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Site Reference ID/Investigator# 12647
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 12520
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Site Reference ID/Investigator# 12687
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Site Reference ID/Investigator# 12583
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Site Reference ID/Investigator# 12652
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Site Reference ID/Investigator# 12557
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Site Reference ID/Investigator# 12621
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Site Reference ID/Investigator# 16505
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Site Reference ID/Investigator# 12675
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Site Reference ID/Investigator# 12620
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Site Reference ID/Investigator# 12653
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Site Reference ID/Investigator# 12555
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Site Reference ID/Investigator# 12787
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Site Reference ID/Investigator# 12514
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Site Reference ID/Investigator# 12487
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Site Reference ID/Investigator# 12627
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Site Reference ID/Investigator# 12529
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Site Reference ID/Investigator# 12688
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Site Reference ID/Investigator# 15485
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • Site Reference ID/Investigator# 12676
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Site Reference ID/Investigator# 12597
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Site Reference ID/Investigator# 12472
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Site Reference ID/Investigator# 12658
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Site Reference ID/Investigator# 12586
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Site Reference ID/Investigator# 12480
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Site Reference ID/Investigator# 12638
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Site Reference ID/Investigator# 12513
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Site Reference ID/Investigator# 12663
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Site Reference ID/Investigator# 12609
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Site Reference ID/Investigator# 16622
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Site Reference ID/Investigator# 12625
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Site Reference ID/Investigator# 12560
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 12677
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Site Reference ID/Investigator# 12534
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Site Reference ID/Investigator# 12592
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Site Reference ID/Investigator# 12655
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Site Reference ID/Investigator# 12587
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Site Reference ID/Investigator# 12554
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • Site Reference ID/Investigator# 12637
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • Site Reference ID/Investigator# 12463
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Site Reference ID/Investigator# 12660
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Site Reference ID/Investigator# 12506
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Site Reference ID/Investigator# 12539
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • Site Reference ID/Investigator# 12631
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Site Reference ID/Investigator# 17503
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Site Reference ID/Investigator# 12650
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Site Reference ID/Investigator# 12504
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Site Reference ID/Investigator# 12558
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Site Reference ID/Investigator# 12671
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Site Reference ID/Investigator# 12527
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Site Reference ID/Investigator# 12608
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Site Reference ID/Investigator# 12535
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Site Reference ID/Investigator# 12656
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Site Reference ID/Investigator# 17641
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Site Reference ID/Investigator# 12606
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Site Reference ID/Investigator# 12614
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site Reference ID/Investigator# 12662
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Site Reference ID/Investigator# 12545
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Site Reference ID/Investigator# 12640
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Site Reference ID/Investigator# 12786
      • Warren、Ohio、アメリカ、44483
        • Site Reference ID/Investigator# 12630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Site Reference ID/Investigator# 12551
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Site Reference ID/Investigator# 12611
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Site Reference ID/Investigator# 12585
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Site Reference ID/Investigator# 12610
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Site Reference ID/Investigator# 12589
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 12607
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
        • Site Reference ID/Investigator# 12641
      • Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Site Reference ID/Investigator# 12507
      • Perkasie、Pennsylvania、アメリカ、18944
        • Site Reference ID/Investigator# 12624
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Site Reference ID/Investigator# 12669
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Site Reference ID/Investigator# 12788
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • Site Reference ID/Investigator# 12525
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Site Reference ID/Investigator# 12601
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
        • Site Reference ID/Investigator# 12686
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12623
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12681
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Site Reference ID/Investigator# 12485
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Site Reference ID/Investigator# 12639
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Site Reference ID/Investigator# 15642
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Site Reference ID/Investigator# 12643
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Site Reference ID/Investigator# 12470
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Site Reference ID/Investigator# 16081
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Site Reference ID/Investigator# 12492
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Site Reference ID/Investigator# 12464
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Site Reference ID/Investigator# 12646
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 16601
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Site Reference ID/Investigator# 12540
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12466
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12622
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-9921
        • Site Reference ID/Investigator# 12538
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Site Reference ID/Investigator# 12616
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Site Reference ID/Investigator# 12476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の参加者。

  • 参加者は、12時間以上の絶食期間後の空腹時脂質の結果が次のとおりでした（スクリーニング来院時に測定）。

    • トリグリセリドレベルが 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上 400 ミリグラム/デシリットル未満、および
    • 低密度リポタンパク質コレステロールが 160 ミリグラム/デシリットル以上、240 ミリグラム/デシリットル以下。

除外基準

  • 特定の慢性または不安定な病状のある参加者。
  • クマリン系抗凝固剤、全身性シクロスポリン、またはその他の特定の薬剤を投与されている参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
  • コントロールが不十分な糖尿病を患っている参加者。
  • 参加者はアジア系（フィリピン人、中国人、日本人、韓国人、ベトナム人、またはアジア系インド人）でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A-ABT-143カプセル 5/135mg
ABT-143 カプセル 5/135 mg - ABT-143 (ロスバスタチン 5 mg とフェノフィブリン酸 135 mg の組み合わせ) 1 日 1 回、8 週間
薬：ABT-143
1日1回8週間
実験的：B - ABT-143 カプセル 10/135 mg
ABT-143 カプセル 10/135 mg - ABT-143 (ロスバスタチン 10 mg とフェノフィブリン酸 135 mg の組み合わせ) 1 日 1 回、8 週間
薬：ABT-143
1日1回8週間
実験的：C-ABT-143カプセル 20/135mg
ABT-143 カプセル 20/135 mg - ABT-143 (ロスバスタチン 20 mg とフェノフィブリン酸 135 mg の組み合わせ) 1 日 1 回、8 週間
薬：ABT-143
1日1回8週間
アクティブコンパレータ：D - シンバスタチン カプセル 40 mg
シンバスタチン カプセル、毎日 40 mg、8 週間
薬：シンバスタチン
1日1回、8週間シンバスタチンカプセル40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最終来院時までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の平均変化率（フル分析セット）
時間枠：ベースラインから 8 週間まで

以下の 2 つの治療グループを比較した、低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインから最終来院までの平均変化率。

フル分析セットでは、ABT-143 カプセル 20/135 ミリグラムとシンバスタチン カプセル 40 ミリグラム。
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABT-143 カプセル 10/135 ミリグラムとシンバスタチン カプセル 40 ミリグラムの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインから最終来院時までの平均変化率 (フル分析セット)
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインから最終来院までの平均変化率。以下の治療群を比較します。全分析セットについて、ABT-143 カプセル 10/135 ミリグラムとシンバスタチン カプセル 40 ミリグラム。
ベースラインから 8 週間まで
ABT-143 カプセル 5/135 ミリグラムとシンバスタチン カプセル 40 ミリグラムの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインから最終来院時までの平均変化率 (フル分析セット)
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインから最終来院までの平均変化率。以下の治療群を比較します。全分析セットについて、ABT-143 カプセル 5/135 ミリグラムとシンバスタチン カプセル 40 ミリグラム。
ベースラインから 8 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから最終来院までの中性脂肪の変化率中央値（完全な分析セット）
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
ABT-143 カプセル 20/135 ミリグラム、ABT-143 カプセル 10/135 ミリグラム、および ABT-143 カプセル 5/135 ミリグラムのグループを、ベースラインから最終来院までの中性脂肪の変化中央値についてシンバスタチン カプセル 40 ミリグラムのグループと比較しました。完全な分析セットの場合。
ベースラインから 8 週間まで
ベースラインから最終来院までの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の平均変化率 (完全な分析セット)
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
ベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロールの平均変化率について、ABT-143 カプセル 20/135 ミリグラム、ABT-143 カプセル 10/135 ミリグラム、および ABT-143 カプセル 5/135 ミリグラムのグループをシンバスタチン カプセル 40 ミリグラムのグループと比較しました。完全な分析セットの最終訪問まで。
ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Torbjörn Lundström, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月27日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-667

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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