- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00812955
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner ABT-143 med simvastatin hos forsøgspersoner med forhøjede niveauer af lavdensitetslipoproteinkolesterol ("dårligt kolesterol") og triglycerider
En 8-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, fire-arm, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ABT-143 med simvastatin hos forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Site Reference ID/Investigator# 12654
-
Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
- Site Reference ID/Investigator# 12634
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 12559
-
Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
- Site Reference ID/Investigator# 12499
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 12673
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 17282
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Site Reference ID/Investigator# 12657
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 12489
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Site Reference ID/Investigator# 12495
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Site Reference ID/Investigator# 12467
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 12498
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Site Reference ID/Investigator# 12602
-
Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 12510
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 12550
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Site Reference ID/Investigator# 16503
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 12678
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 14241
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 12473
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 12497
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Site Reference ID/Investigator# 12680
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
- Site Reference ID/Investigator# 12461
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Site Reference ID/Investigator# 12600
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 12679
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 12598
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Site Reference ID/Investigator# 15542
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Site Reference ID/Investigator# 12477
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Site Reference ID/Investigator# 12668
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
- Site Reference ID/Investigator# 15483
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Site Reference ID/Investigator# 12645
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
- Site Reference ID/Investigator# 12672
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Site Reference ID/Investigator# 17504
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
- Site Reference ID/Investigator# 12781
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458-7200
- Site Reference ID/Investigator# 12665
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Site Reference ID/Investigator# 12682
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 15486
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Site Reference ID/Investigator# 12502
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 12647
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 12520
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Site Reference ID/Investigator# 12687
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Site Reference ID/Investigator# 12583
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Site Reference ID/Investigator# 12652
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 12557
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Site Reference ID/Investigator# 12621
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Site Reference ID/Investigator# 16505
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Site Reference ID/Investigator# 12675
-
Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 12620
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 12653
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 12555
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- Site Reference ID/Investigator# 12787
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 12514
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Site Reference ID/Investigator# 12487
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Site Reference ID/Investigator# 12627
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Site Reference ID/Investigator# 12529
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 12688
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Site Reference ID/Investigator# 15485
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
- Site Reference ID/Investigator# 12676
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 12597
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Site Reference ID/Investigator# 12472
-
Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
- Site Reference ID/Investigator# 12658
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Site Reference ID/Investigator# 12586
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 12480
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- Site Reference ID/Investigator# 12638
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Site Reference ID/Investigator# 12513
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Site Reference ID/Investigator# 12663
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 12609
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 16622
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 12625
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Site Reference ID/Investigator# 12560
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 12677
-
St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 12534
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Site Reference ID/Investigator# 12592
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 12655
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Site Reference ID/Investigator# 12587
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 12554
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Site Reference ID/Investigator# 12637
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- Site Reference ID/Investigator# 12463
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
- Site Reference ID/Investigator# 12660
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Site Reference ID/Investigator# 12506
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Site Reference ID/Investigator# 12539
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- Site Reference ID/Investigator# 12631
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Site Reference ID/Investigator# 17503
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 12650
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 12504
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Site Reference ID/Investigator# 12558
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Site Reference ID/Investigator# 12671
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 12527
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 12608
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 12535
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 12656
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 17641
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 12606
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Site Reference ID/Investigator# 12614
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 12662
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 12545
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 12640
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 12786
-
Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
- Site Reference ID/Investigator# 12630
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Site Reference ID/Investigator# 12551
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Site Reference ID/Investigator# 12611
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 12585
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Site Reference ID/Investigator# 12610
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 12589
-
Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438-2513
- Site Reference ID/Investigator# 12607
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
- Site Reference ID/Investigator# 12641
-
Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Site Reference ID/Investigator# 12507
-
Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
- Site Reference ID/Investigator# 12624
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 12669
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 12788
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
- Site Reference ID/Investigator# 12525
-
Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
- Site Reference ID/Investigator# 12601
-
Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
- Site Reference ID/Investigator# 12686
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 12623
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 12681
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Site Reference ID/Investigator# 12485
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Site Reference ID/Investigator# 12639
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 15642
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 12643
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 12470
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Site Reference ID/Investigator# 16081
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 12492
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Site Reference ID/Investigator# 12464
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 12646
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 16601
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Site Reference ID/Investigator# 12540
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 12466
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 12622
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-9921
- Site Reference ID/Investigator# 12538
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 12616
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Site Reference ID/Investigator# 12476
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Deltagerne havde følgende fastende lipidresultater efter en fasteperiode på mere end eller lig med 12 timer (målt ved screeningbesøgene):
- Triglyceridniveau større end eller lig med 150 milligram/deciliter (mg/dL) og mindre end 400 milligram/deciliter, og
- Low-density lipoprotein kolesterol større end eller lig med 160 milligram/deciliter og mindre end eller lig med 240 milligram/deciliter.
Eksklusionskriterier
- Deltagere med visse kroniske eller ustabile medicinske tilstande.
- Deltagere, der får kumarinantikoagulantia, systemiske cyclosporiner eller visse andre lægemidler.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
- Deltagere med diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret.
- Deltageren var af asiatisk herkomst (af filippinsk, kinesisk, japansk, koreansk, vietnamesisk eller asiatisk-indisk oprindelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A - ABT-143 kapsler 5/135 mg
ABT-143 kapsler 5/135 mg - ABT-143 (rosuvastatin 5 mg i kombination med fenofibrinsyre 135 mg) en gang dagligt i 8 uger
|
1 gang dagligt i 8 uger
|
Eksperimentel: B - ABT-143 kapsler 10/135 mg
ABT-143 kapsler 10/135 mg - ABT-143 (rosuvastatin 10 mg i kombination med fenofibrinsyre 135 mg) en gang dagligt i 8 uger
|
1 gang dagligt i 8 uger
|
Eksperimentel: C - ABT-143 kapsler 20/135 mg
ABT-143 kapsler 20/135 mg - ABT-143 (rosuvastatin 20 mg i kombination med fenofibrinsyre 135 mg) en gang dagligt i 8 uger
|
1 gang dagligt i 8 uger
|
Aktiv komparator: D - Simvastatin kapsler 40 mg
Simvastatin kapsler 40 mg dagligt i 8 uger
|
En gang dagligt i 8 uger simvastatin kapsler 40 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til det sidste besøg i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til det sidste besøg i low-density lipoprotein kolesterol, sammenligner følgende to behandlingsgrupper: ABT-143 kapsler 20/135 milligram versus simvastatin kapsler 40 milligram for det fulde analysesæt. |
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til det sidste besøg i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), med ABT-143 kapsler 10/135 milligram versus simvastatin kapsler 40 milligram (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til det sidste besøg i low-density lipoprotein-kolesterol, sammenligner følgende behandlingsgrupper, ABT-143 kapsler 10/135 milligram versus simvastatin kapsler 40 milligram for det fulde analysesæt.
|
Baseline til 8 uger
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til det sidste besøg i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), med ABT-143 kapsler 5/135 milligram versus simvastatin kapsler 40 milligram (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til det sidste besøg i lavdensitetslipoproteinkolesterol, sammenlignet med følgende behandlingsgrupper, ABT-143 kapsler 5/135 milligram versus simvastatin kapsler 40 milligram for det fulde analysesæt.
|
Baseline til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median procent ændring i triglycerider fra baseline til det endelige besøg (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Grupperne ABT-143 kapsler på 20/135 milligram, ABT-143 kapsler 10/135 milligram og ABT-143 kapsler på 5/135 milligram blev sammenlignet med simvastatinkapslerne på 40 milligram gruppe for median procent ændring i triglycerider fra baseline til det endelige besøg for det fulde analysesæt.
|
Baseline til 8 uger
|
Gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til det sidste besøg (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Grupperne ABT-143 kapsler på 20/135 milligram, ABT-143 kapsler 10/135 milligram og ABT-143 kapsler på 5/135 milligram blev sammenlignet med simvastatinkapslerne på 40 milligram for gennemsnitlig procent ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol til det endelige besøg for det fulde analysesæt.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Hypertriglyceridæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-667
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABT-143
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
MEI Pharma, Inc.Quotient ClinicalAfsluttetMaligniteterDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetUønskede hændelser | Farmakokinetiske variablerForenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetiske variablerForenede Stater
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | HyperkolesterolæmiForenede Stater
-
GenMont Biotech IncorporationKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalAfsluttet