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在低密度脂蛋白胆固醇（“坏胆固醇”）和甘油三酯水平升高的受试者中比较 ABT-143 与辛伐他汀的安全性和有效性研究

2012年9月27日 更新者：AstraZeneca

一项为期 8 周、多中心、随机、双盲、四臂、平行组研究，比较 ABT-143 与辛伐他汀在高胆固醇血症受试者中的安全性和有效性

本研究的主要目的是测试三种不同剂量的 ABT-143 与辛伐他汀相比对低密度脂蛋白胆固醇（“坏胆固醇”）和甘油三酯水平升高的受试者的效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究中有4个治疗组：ABT-143胶囊20/135 mg、ABT-143胶囊10/135 mg、ABT-143 5/135 mg和辛伐他汀胶囊40 mg。 主要结果测量仅比较这些组中的 2 个：ABT-143 胶囊 20/135 mg 和辛伐他汀胶囊 40 mg 组，因此只有这 2 个组的结果，而不是所有 4 个组的结果测量。 次要结果测量（LDL-C 的平均百分比变化，比较 ABT-143 胶囊 10/135 mg 与辛伐他汀胶囊 40 mg）仅比较这两组：ABT-143 胶囊 10/135 mg 和辛伐他汀胶囊 40 mg，因此只有这 2 个组的结果，而不是所有 4 个组的结果测量结果。 次要结果测量（LDL-C 的平均百分比变化，比较 ABT-143 胶囊 5/135 mg 与辛伐他汀胶囊 40 mg）仅比较这两组：ABT-143 胶囊 5/135 mg 和辛伐他汀胶囊 40 mg，因此只有这 2 个组的结果，而不是所有 4 个组的结果测量结果。 对于其他预先指定的结果测量，甘油三酯从基线到最后一次访问的中位数百分比变化和 HDL-C 从基线到最后一次访问的平均百分比变化对于完整的分析集，所有 3 个 ABT-143 胶囊 20/135 mg 、10/135 mg 和 5/135 mg 组与辛伐他汀胶囊 40 mg 组进行了比较，因此所有 4 个治疗组都有这些结果测量的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

474

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Site Reference ID/Investigator# 12654
      • Columbiana、Alabama、美国、35051
        • Site Reference ID/Investigator# 12634
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Site Reference ID/Investigator# 12559
      • Ozark、Alabama、美国、36360
        • Site Reference ID/Investigator# 12499
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Site Reference ID/Investigator# 12673
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Site Reference ID/Investigator# 17282
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Site Reference ID/Investigator# 12657
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Site Reference ID/Investigator# 12489
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Site Reference ID/Investigator# 12495
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Site Reference ID/Investigator# 12467
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 12498
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Site Reference ID/Investigator# 12602
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 12510
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Site Reference ID/Investigator# 12550
      • Roseville、California、美国、95661
        • Site Reference ID/Investigator# 16503
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Site Reference ID/Investigator# 12678
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Site Reference ID/Investigator# 14241
      • San Diego、California、美国、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 12473
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Site Reference ID/Investigator# 12497
      • West Hills、California、美国、91307
        • Site Reference ID/Investigator# 12680
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Site Reference ID/Investigator# 12461
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Site Reference ID/Investigator# 12600
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Site Reference ID/Investigator# 12679
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Site Reference ID/Investigator# 12598
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Site Reference ID/Investigator# 15542
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Site Reference ID/Investigator# 12477
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Site Reference ID/Investigator# 12668
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Site Reference ID/Investigator# 15483
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Site Reference ID/Investigator# 12645
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • Site Reference ID/Investigator# 12672
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Site Reference ID/Investigator# 17504
      • Jacksonville、Florida、美国、32259
        • Site Reference ID/Investigator# 12781
      • Jupiter、Florida、美国、33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 12665
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Site Reference ID/Investigator# 12682
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Site Reference ID/Investigator# 15486
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Site Reference ID/Investigator# 12502
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Site Reference ID/Investigator# 12647
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site Reference ID/Investigator# 12520
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Site Reference ID/Investigator# 12687
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Site Reference ID/Investigator# 12583
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Site Reference ID/Investigator# 12652
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Site Reference ID/Investigator# 12557
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Site Reference ID/Investigator# 12621
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Site Reference ID/Investigator# 16505
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Site Reference ID/Investigator# 12675
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Site Reference ID/Investigator# 12620
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Site Reference ID/Investigator# 12653
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Site Reference ID/Investigator# 12555
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Site Reference ID/Investigator# 12787
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Site Reference ID/Investigator# 12514
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Site Reference ID/Investigator# 12487
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Site Reference ID/Investigator# 12627
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Site Reference ID/Investigator# 12529
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Site Reference ID/Investigator# 12688
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Site Reference ID/Investigator# 15485
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
        • Site Reference ID/Investigator# 12676
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Site Reference ID/Investigator# 12597
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Site Reference ID/Investigator# 12472
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Site Reference ID/Investigator# 12658
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Site Reference ID/Investigator# 12586
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Site Reference ID/Investigator# 12480
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Site Reference ID/Investigator# 12638
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Site Reference ID/Investigator# 12513
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Site Reference ID/Investigator# 12663
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
        • Site Reference ID/Investigator# 12609
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Site Reference ID/Investigator# 16622
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Site Reference ID/Investigator# 12625
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Site Reference ID/Investigator# 12560
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 12677
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
        • Site Reference ID/Investigator# 12534
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Site Reference ID/Investigator# 12592
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Site Reference ID/Investigator# 12655
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Site Reference ID/Investigator# 12587
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Site Reference ID/Investigator# 12554
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • Site Reference ID/Investigator# 12637
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • Site Reference ID/Investigator# 12463
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Site Reference ID/Investigator# 12660
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Site Reference ID/Investigator# 12506
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Site Reference ID/Investigator# 12539
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • Site Reference ID/Investigator# 12631
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Site Reference ID/Investigator# 17503
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Site Reference ID/Investigator# 12650
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Site Reference ID/Investigator# 12504
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Site Reference ID/Investigator# 12558
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Site Reference ID/Investigator# 12671
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Site Reference ID/Investigator# 12527
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Site Reference ID/Investigator# 12608
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Site Reference ID/Investigator# 12535
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Site Reference ID/Investigator# 12656
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Site Reference ID/Investigator# 17641
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Site Reference ID/Investigator# 12606
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Site Reference ID/Investigator# 12614
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Site Reference ID/Investigator# 12662
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Site Reference ID/Investigator# 12545
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Site Reference ID/Investigator# 12640
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Site Reference ID/Investigator# 12786
      • Warren、Ohio、美国、44483
        • Site Reference ID/Investigator# 12630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Site Reference ID/Investigator# 12551
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Site Reference ID/Investigator# 12611
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Site Reference ID/Investigator# 12585
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Site Reference ID/Investigator# 12610
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Site Reference ID/Investigator# 12589
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 12607
      • Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
        • Site Reference ID/Investigator# 12641
      • Melrose Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Site Reference ID/Investigator# 12507
      • Perkasie、Pennsylvania、美国、18944
        • Site Reference ID/Investigator# 12624
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Site Reference ID/Investigator# 12669
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Site Reference ID/Investigator# 12788
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
        • Site Reference ID/Investigator# 12525
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Site Reference ID/Investigator# 12601
      • Warminster、Pennsylvania、美国、18974
        • Site Reference ID/Investigator# 12686
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12623
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12681
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Site Reference ID/Investigator# 12485
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Site Reference ID/Investigator# 12639
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Site Reference ID/Investigator# 15642
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Site Reference ID/Investigator# 12643
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Site Reference ID/Investigator# 12470
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Site Reference ID/Investigator# 16081
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Site Reference ID/Investigator# 12492
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Site Reference ID/Investigator# 12464
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Site Reference ID/Investigator# 12646
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 16601
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Site Reference ID/Investigator# 12540
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12466
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12622
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502-9921
        • Site Reference ID/Investigator# 12538
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Site Reference ID/Investigator# 12616
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719
        • Site Reference ID/Investigator# 12476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 患有高胆固醇血症和高甘油三酯血症的参与者。

  • 在大于或等于 12 小时的禁食期（在筛选访视时测量）后，参与者具有以下禁食血脂结果：

    • 甘油三酯水平大于或等于 150 毫克/分升 (mg/dL) 且小于 400 毫克/分升，并且
    • 低密度脂蛋白胆固醇大于或等于 160 毫克/分升且小于或等于 240 毫克/分升。

排除标准

  • 患有某些慢性或不稳定疾病的参与者。
  • 接受香豆素抗凝剂、全身性环孢菌素或某些其他药物治疗的参与者。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或打算怀孕的妇女。
  • 糖尿病控制不佳的参与者。
  • 参与者具有亚洲血统（有菲律宾、中国、日本、韩国、越南或亚裔印度血统）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A - ABT-143 胶囊 5/135 毫克
ABT-143 胶囊 5/135 mg - ABT-143（瑞舒伐他汀 5 mg 联合非诺贝特酸 135 mg）每天一次，持续 8 周
药品：ABT-143
每天一次，持续 8 周
实验性的：B - ABT-143 胶囊 10/135 毫克
ABT-143 胶囊 10/135 mg - ABT-143（瑞舒伐他汀 10 mg 联合非诺贝特酸 135 mg）每天一次，持续 8 周
药品：ABT-143
每天一次，持续 8 周
实验性的：C - ABT-143 胶囊 20/135 毫克
ABT-143 胶囊 20/135 mg - ABT-143（瑞舒伐他汀 20 mg 联合非诺贝特酸 135 mg）每天一次，持续 8 周
药品：ABT-143
每天一次，持续 8 周
有源比较器：D - 辛伐他汀胶囊 40 mg
辛伐他汀胶囊每天 40 毫克，持续 8 周
药品：辛伐他汀
每天一次，连续 8 周 辛伐他汀胶囊 40 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)（完整分析集）从基线到最终访问的平均百分比变化
大体时间：基线至 8 周

低密度脂蛋白胆固醇从基线到最终访问的平均百分比变化，比较以下两个治疗组：

ABT-143 胶囊 20/135 毫克与辛伐他汀胶囊 40 毫克的完整分析集。
基线至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10/135 毫克 ABT-143 胶囊与 40 毫克辛伐他汀胶囊（完整分析集）相比，低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到最终就诊的平均百分比变化
大体时间：基线至 8 周
低密度脂蛋白胆固醇从基线到最终访问的平均百分比变化，比较以下治疗组，ABT-143 胶囊 10/135 毫克与辛伐他汀胶囊 40 毫克用于完整分析集。
基线至 8 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到最终访视的平均百分比变化，ABT-143 胶囊 5/135 毫克与辛伐他汀胶囊 40 毫克（完整分析集）
大体时间：基线至 8 周
低密度脂蛋白胆固醇从基线到最终访问的平均百分比变化，比较以下治疗组，ABT-143 胶囊 5/135 毫克与辛伐他汀胶囊 40 毫克用于完整分析集。
基线至 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到最终访问（完整分析集）的甘油三酯中值百分比变化
大体时间：基线至 8 周
将 ABT-143 胶囊 20/135 毫克、ABT-143 胶囊 10/135 毫克和 ABT-143 胶囊 5/135 毫克组与辛伐他汀胶囊 40 毫克组进行比较，以了解甘油三酯从基线到最终访视的中值百分比变化对于完整的分析集。
基线至 8 周
从基线到最终就诊（完整分析集）的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的平均百分比变化
大体时间：基线至 8 周
将 ABT-143 胶囊 20/135 毫克、ABT-143 胶囊 10/135 毫克和 ABT-143 胶囊 5/135 毫克组与辛伐他汀胶囊 40 毫克组进行比较，以了解高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的平均百分比变化到完整分析集的最终访问。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Torbjörn Lundström, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月19日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月27日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-667

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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