Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající ABT-143 se simvastatinem u subjektů se zvýšenými hladinami lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou ("špatný cholesterol") a triglyceridů

27. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná, paralelní skupinová studie srovnávající bezpečnost a účinnost ABT-143 se simvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií

Primárním účelem této studie je otestovat účinek a bezpečnost tří různých dávek ABT-143 ve srovnání se simvastatinem u subjektů se zvýšenými hladinami cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou ("špatný cholesterol") a triglyceridů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Dyslipidémie, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii jsou 4 léčebné skupiny: ABT-143 tobolky 20/135 mg, ABT-143 tobolky 10/135 mg, ABT-143 5/135 mg a simvastatin tobolky 40 mg. Primární výsledné měření porovnává pouze 2 z těchto skupin: ABT-143 tobolky 20/135 mg skupiny a simvastatinové tobolky 40 mg, proto existují pouze výsledky pro tyto 2 skupiny a ne všechny 4 skupiny pro toto výsledné měření. Sekundární výsledek měření (průměrná procentuální změna LDL-C ve srovnání ABT-143 tobolky 10/135 mg s tobolkami simvastatinu 40 mg) porovnává pouze tyto 2 skupiny: ABT-143 tobolky 10/135 mg a simvastatin tobolky 40 mg, proto existují pouze výsledky pro tyto 2 skupiny a ne všechny 4 skupiny pro toto měření výsledku. Sekundární měření výsledku (průměrná procentuální změna LDL-C ve srovnání ABT-143 tobolky 5/135 mg s tobolkami simvastatinu 40 mg) porovnává pouze tyto 2 skupiny: ABT-143 tobolky 5/135 mg a simvastatin tobolky 40 mg, proto existují pouze výsledky pro tyto 2 skupiny a ne všechny 4 skupiny pro toto měření výsledku. Pro další předem specifikovaná výsledná měření, střední procentuální změnu triglyceridů od výchozí hodnoty do poslední návštěvy a průměrnou procentuální změnu v HDL-C od výchozí hodnoty do poslední návštěvy pro úplné sady analýz, všechny 3 tobolky ABT-143 20/135 mg , 10/135 mg a 5/135 mg skupiny byly porovnány se skupinou simvastatinových tobolek 40 mg, proto existují výsledky pro všechny 4 léčebné skupiny pro tato výsledná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
    - Site Reference ID/Investigator# 12654
  - Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
    - Site Reference ID/Investigator# 12634
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Site Reference ID/Investigator# 12559
  - Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
    - Site Reference ID/Investigator# 12499
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
    - Site Reference ID/Investigator# 12673
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - Site Reference ID/Investigator# 17282
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    - Site Reference ID/Investigator# 12657
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92804
    - Site Reference ID/Investigator# 12489
  - Carmichael, California, Spojené státy, 95608
    - Site Reference ID/Investigator# 12495
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
    - Site Reference ID/Investigator# 12467
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Site Reference ID/Investigator# 12498
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - Site Reference ID/Investigator# 12602
  - Norwalk, California, Spojené státy, 90650
    - Site Reference ID/Investigator# 12510
  - Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
    - Site Reference ID/Investigator# 12550
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Site Reference ID/Investigator# 16503
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    - Site Reference ID/Investigator# 12678
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    - Site Reference ID/Investigator# 14241
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Site Reference ID/Investigator# 12473
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Site Reference ID/Investigator# 12497
  - West Hills, California, Spojené státy, 91307
    - Site Reference ID/Investigator# 12680
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
    - Site Reference ID/Investigator# 12461
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Site Reference ID/Investigator# 12600
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    - Site Reference ID/Investigator# 12679
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Site Reference ID/Investigator# 12598
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
    - Site Reference ID/Investigator# 15542
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    - Site Reference ID/Investigator# 12477
  - Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
    - Site Reference ID/Investigator# 12668
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
    - Site Reference ID/Investigator# 15483
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
    - Site Reference ID/Investigator# 12645
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
    - Site Reference ID/Investigator# 12672
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
    - Site Reference ID/Investigator# 17504
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
    - Site Reference ID/Investigator# 12781
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458-7200
    - Site Reference ID/Investigator# 12665
  - Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
    - Site Reference ID/Investigator# 12682
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
    - Site Reference ID/Investigator# 15486
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Site Reference ID/Investigator# 12502
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Site Reference ID/Investigator# 12647
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Site Reference ID/Investigator# 12520
  - Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
    - Site Reference ID/Investigator# 12687
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Site Reference ID/Investigator# 12583
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Site Reference ID/Investigator# 12652
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Site Reference ID/Investigator# 12557
  - Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    - Site Reference ID/Investigator# 12621
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    - Site Reference ID/Investigator# 16505
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    - Site Reference ID/Investigator# 12675
  - Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
    - Site Reference ID/Investigator# 12620
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    - Site Reference ID/Investigator# 12653
  - Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
    - Site Reference ID/Investigator# 12555
  - Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    - Site Reference ID/Investigator# 12787
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
    - Site Reference ID/Investigator# 12514
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - Site Reference ID/Investigator# 12487
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Site Reference ID/Investigator# 12627
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - Site Reference ID/Investigator# 12529
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Site Reference ID/Investigator# 12688
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Site Reference ID/Investigator# 15485
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
    - Site Reference ID/Investigator# 12676
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - Site Reference ID/Investigator# 12597
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    - Site Reference ID/Investigator# 12472
  - Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
    - Site Reference ID/Investigator# 12658
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
    - Site Reference ID/Investigator# 12586
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Site Reference ID/Investigator# 12480
  - Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    - Site Reference ID/Investigator# 12638
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
    - Site Reference ID/Investigator# 12513
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
    - Site Reference ID/Investigator# 12663
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
    - Site Reference ID/Investigator# 12609
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Site Reference ID/Investigator# 16622
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    - Site Reference ID/Investigator# 12625
  - Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    - Site Reference ID/Investigator# 12560
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Site Reference ID/Investigator# 12677
  - St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    - Site Reference ID/Investigator# 12534
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Site Reference ID/Investigator# 12592
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - Site Reference ID/Investigator# 12655
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    - Site Reference ID/Investigator# 12587
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    - Site Reference ID/Investigator# 12554
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
    - Site Reference ID/Investigator# 12637
  - Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    - Site Reference ID/Investigator# 12463
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
    - Site Reference ID/Investigator# 12660
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Site Reference ID/Investigator# 12506
- New York
  - Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    - Site Reference ID/Investigator# 12539
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
    - Site Reference ID/Investigator# 12631
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
    - Site Reference ID/Investigator# 17503
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
    - Site Reference ID/Investigator# 12650
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    - Site Reference ID/Investigator# 12504
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
    - Site Reference ID/Investigator# 12558
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Site Reference ID/Investigator# 12671
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    - Site Reference ID/Investigator# 12527
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Site Reference ID/Investigator# 12608
  - Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    - Site Reference ID/Investigator# 12535
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    - Site Reference ID/Investigator# 12656
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Site Reference ID/Investigator# 17641
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Site Reference ID/Investigator# 12606
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
    - Site Reference ID/Investigator# 12614
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Site Reference ID/Investigator# 12662
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Site Reference ID/Investigator# 12545
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Site Reference ID/Investigator# 12640
  - Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
    - Site Reference ID/Investigator# 12786
  - Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
    - Site Reference ID/Investigator# 12630
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Site Reference ID/Investigator# 12551
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Site Reference ID/Investigator# 12611
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Site Reference ID/Investigator# 12585
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
    - Site Reference ID/Investigator# 12610
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    - Site Reference ID/Investigator# 12589
  - Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438-2513
    - Site Reference ID/Investigator# 12607
  - Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
    - Site Reference ID/Investigator# 12641
  - Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
    - Site Reference ID/Investigator# 12507
  - Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
    - Site Reference ID/Investigator# 12624
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    - Site Reference ID/Investigator# 12669
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
    - Site Reference ID/Investigator# 12788
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
    - Site Reference ID/Investigator# 12525
  - Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
    - Site Reference ID/Investigator# 12601
  - Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
    - Site Reference ID/Investigator# 12686
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Site Reference ID/Investigator# 12623
  - Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Site Reference ID/Investigator# 12681
  - Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    - Site Reference ID/Investigator# 12485
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    - Site Reference ID/Investigator# 12639
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Site Reference ID/Investigator# 15642
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - Site Reference ID/Investigator# 12643
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Site Reference ID/Investigator# 12470
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
    - Site Reference ID/Investigator# 16081
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
    - Site Reference ID/Investigator# 12492
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Site Reference ID/Investigator# 12464
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    - Site Reference ID/Investigator# 12646
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Site Reference ID/Investigator# 16601
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
    - Site Reference ID/Investigator# 12540
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 12466
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 12622
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-9921
    - Site Reference ID/Investigator# 12538
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    - Site Reference ID/Investigator# 12616
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
    - Site Reference ID/Investigator# 12476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci s hypercholesterolemií a hypertriglyceridémií.
Účastníci měli následující výsledky lipidů nalačno po období hladovění delším nebo rovném 12 hodin (měřeno při screeningové návštěvě (návštěvách)):
- hladina triglyceridů vyšší nebo rovna 150 miligramům/decilitr (mg/dl) a nižší než 400 miligramů/decilitr a
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou vyšší nebo rovný 160 miligramům/decilitr a nižší nebo rovný 240 miligramům/decilitr.

Kritéria vyloučení

Účastníci s určitými chronickými nebo nestabilními zdravotními stavy.
Účastníci užívající kumarinová antikoagulancia, systémové cyklosporiny nebo některé další léky.
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
Účastníci s diabetes mellitus, který je špatně kontrolován.
Účastník byl asijského původu (mající filipínský, čínský, japonský, korejský, vietnamský nebo asijsko-indický původ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: A - ABT-143 tobolky 5/135 mg ABT-143 tobolky 5/135 mg - ABT-143 (rosuvastatin 5 mg v kombinaci s kyselinou fenofibrovou 135 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů	Lék: ABT-143 Jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: B - ABT-143 tobolky 10/135 mg ABT-143 tobolky 10/135 mg - ABT-143 (rosuvastatin 10 mg v kombinaci s kyselinou fenofibrovou 135 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů	Lék: ABT-143 Jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: C - ABT-143 tobolky 20/135 mg ABT-143 tobolky 20/135 mg - ABT-143 (rosuvastatin 20 mg v kombinaci s kyselinou fenofibrovou 135 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů	Lék: ABT-143 Jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: D - Simvastatin tobolky 40 mg Simvastatin tobolky 40 mg denně po dobu 8 týdnů	Lék: simvastatin Jednou denně po dobu 8 týdnů simvastatin tobolky 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná procentní změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy (úplný analytický soubor) Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů	Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů při porovnání následujících dvou léčebných skupin: ABT-143 tobolky 20/135 miligramů versus tobolky simvastatinu 40 miligramů pro celý soubor analýzy.	Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), s kapslemi ABT-143 10/135 miligramů versus kapsle simvastatinu 40 miligramů (úplná sada pro analýzu) Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů	Průměrná procentuální změna od základní hodnoty do poslední návštěvy u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou, srovnání následujících léčebných skupin, ABT-143 tobolky 10/135 miligramů versus tobolky simvastatinu 40 miligramů pro úplný soubor analýzy.	Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do poslední návštěvy u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), s kapslemi ABT-143 5/135 miligramů versus kapsle simvastatinu 40 miligramů (úplná sada pro analýzu) Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů	Průměrná procentuální změna od základní hodnoty do poslední návštěvy u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou, srovnání následujících léčebných skupin, ABT-143 tobolky 5/135 miligramů versus simvastatin tobolky 40 miligramů pro úplný soubor analýzy.	Výchozí stav do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Medián procentuální změny v triglyceridech od výchozí hodnoty do poslední návštěvy (úplný soubor analýzy) Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů	Skupiny ABT-143 tobolky 20/135 miligramů, ABT-143 tobolky 10/135 miligramů a ABT-143 tobolky 5/135 miligramů byly porovnány se skupinou tobolek simvastatinu 40 miligramů pro střední procentuální změnu triglyceridů od výchozí hodnoty do poslední návštěvy pro celou sadu analýz.	Výchozí stav do 8 týdnů
Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu po konečnou návštěvu (úplný analytický soubor) Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů	Skupiny ABT-143 tobolky 20/135 miligramů, ABT-143 tobolky 10/135 miligramů a ABT-143 tobolky 5/135 miligramů byly porovnány se skupinou tobolek simvastatinu 40 miligramů pro průměrnou procentuální změnu cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů oproti výchozí hodnotě na závěrečnou návštěvu pro úplný soubor analýzy.	Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Roth EM, McKenney JM, Kelly MT, Setze CM, Carlson DM, Gold A, Stolzenbach JC, Williams LA, Jones PH. Efficacy and safety of rosuvastatin and fenofibric acid combination therapy versus simvastatin monotherapy in patients with hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia: a randomized, double-blind study. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(3):175-86. doi: 10.2165/11533430-000000000-00000.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

M10-667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-143

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dokončeno

Klinická farmakologická studie TS-143 u nedialyzovaných a hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Chronické onemocnění ledvin

Japonsko
MEI Pharma, Inc.
Quotient Clinical

Dokončeno

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých formulací a dávek PWT-143

Malignity

Spojené království
AstraZeneca

Dokončeno

Hodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost ABT-143

Farmakokinetické proměnné

Spojené státy
AstraZeneca

Dokončeno

Studie k porovnání biologické dostupnosti ABT-335 a rosuvastatinu z tobolek ABT-143 ve srovnání s biologickou dostupností při současném podávání ABT-335 a rosuvastatinu v lékové formě 5/45 mg.

Nežádoucí příhody | Farmakokinetické proměnné

Spojené státy
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dokončeno

Klinická studie TS-143 u zdravých dospělých mužů (podání více dávek)

Zdraví účastníci

Japonsko
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dokončeno

Klinická studie TS-143 u zdravých dospělých mužů (podání jedné dávky)

Zdraví účastníci

Japonsko
MEI Pharma, Inc.
SCRI Development Innovations, LLC

Dokončeno

Fáze I studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky ME-143 samostatného činidla pro refrakterní pevné nádory

Solidní nádory

Spojené státy
AstraZeneca

Dokončeno

Srovnání biologické dostupnosti kyseliny fenofibrové a rosuvastatinu od 5/45 mg Síla ABT-143 v poměru k síle ze současného podávání ABT-335 (kyselina fenofibrová) 45 mg a rosuvastatin vápenatý 5 mg

Zdravý

Spojené státy
AstraZeneca

Dokončeno

Multicentrická studie porovnávající bezpečnost a účinnost kombinované terapie ABT-335 a rosuvastatinu s kalcium s monoterapií u pacientů s dyslipidémií

Dyslipidémie | Hypercholesterolémie

Spojené státy
GenMont Biotech Incorporation
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dokončeno

Vyhodnotit účinnost probiotických zubních past při zlepšení zánětu dásní a prevenci parodontálních onemocnění prostřednictvím modulace orální mikrobioty

Zánět dásní

Tchaj-wan

Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající ABT-143 se simvastatinem u subjektů se zvýšenými hladinami lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou ("špatný cholesterol") a triglyceridů

8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná, paralelní skupinová studie srovnávající bezpečnost a účinnost ABT-143 se simvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na ABT-143

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa