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Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta l'ABT-143 con la simvastatina in soggetti con livelli elevati di colesterolo lipoproteico a bassa densità ("colesterolo cattivo") e trigliceridi

27 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia di ABT-143 con Simvastatina in soggetti con ipercolesterolemia

Lo scopo principale di questo studio è testare l'effetto e la sicurezza di tre diverse dosi di ABT-143 rispetto alla simvastatina in soggetti con livelli elevati di colesterolo lipoproteico a bassa densità ("colesterolo cattivo") e trigliceridi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dislipidemia, Ipercolesterolemia, Ipertrigliceridemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 4 gruppi di trattamento nello studio: ABT-143 capsule 20/135 mg, ABT-143 capsule 10/135 mg, ABT-143 5/135 mg e simvastatina capsule 40 mg. La misura dell'esito primario confronta solo 2 di questi gruppi: gruppi ABT-143 capsule 20/135 mg e simvastatina capsule 40 mg, quindi ci sono solo risultati per questi 2 gruppi e non tutti e 4 i gruppi per questa misura dell'esito. La misura dell'esito secondario (variazione percentuale media del C-LDL confrontando ABT-143 capsule 10/135 mg con simvastatina capsule 40 mg) confronta solo questi 2 gruppi: ABT-143 capsule 10/135 mg e simvastatina capsule 40 mg, quindi ci sono solo risultati per questi 2 gruppi e non per tutti e 4 i gruppi per questa misura di esito. La misura dell'esito secondario (variazione percentuale media del C-LDL confrontando ABT-143 capsule 5/135 mg con simvastatina capsule 40 mg) confronta solo questi 2 gruppi: ABT-143 capsule 5/135 mg e simvastatina capsule 40 mg, quindi ci sono solo risultati per questi 2 gruppi e non per tutti e 4 i gruppi per questa misura di esito. Per le altre misure di esito pre-specificate, variazione percentuale mediana dei trigliceridi dal basale alla visita finale e variazione percentuale media del C-HDL dal basale alla visita finale per i set di analisi completi, tutte e 3 le capsule ABT-143 20/135 mg , 10/135 mg e 5/135 mg sono stati confrontati con il gruppo simvastatina capsule 40 mg, quindi ci sono risultati per tutti e 4 i gruppi di trattamento per queste misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    - Site Reference ID/Investigator# 12654
  - Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
    - Site Reference ID/Investigator# 12634
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Site Reference ID/Investigator# 12559
  - Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
    - Site Reference ID/Investigator# 12499
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    - Site Reference ID/Investigator# 12673
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Site Reference ID/Investigator# 17282
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    - Site Reference ID/Investigator# 12657
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
    - Site Reference ID/Investigator# 12489
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Site Reference ID/Investigator# 12495
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
    - Site Reference ID/Investigator# 12467
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Site Reference ID/Investigator# 12498
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Site Reference ID/Investigator# 12602
  - Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
    - Site Reference ID/Investigator# 12510
  - Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
    - Site Reference ID/Investigator# 12550
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Site Reference ID/Investigator# 16503
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Site Reference ID/Investigator# 12678
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Site Reference ID/Investigator# 14241
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Site Reference ID/Investigator# 12473
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Site Reference ID/Investigator# 12497
  - West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    - Site Reference ID/Investigator# 12680
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
    - Site Reference ID/Investigator# 12461
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Site Reference ID/Investigator# 12600
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Site Reference ID/Investigator# 12679
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Site Reference ID/Investigator# 12598
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Site Reference ID/Investigator# 15542
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Site Reference ID/Investigator# 12477
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
    - Site Reference ID/Investigator# 12668
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
    - Site Reference ID/Investigator# 15483
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
    - Site Reference ID/Investigator# 12645
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
    - Site Reference ID/Investigator# 12672
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - Site Reference ID/Investigator# 17504
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
    - Site Reference ID/Investigator# 12781
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458-7200
    - Site Reference ID/Investigator# 12665
  - Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
    - Site Reference ID/Investigator# 12682
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
    - Site Reference ID/Investigator# 15486
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Site Reference ID/Investigator# 12502
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Site Reference ID/Investigator# 12647
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Site Reference ID/Investigator# 12520
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Site Reference ID/Investigator# 12687
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
    - Site Reference ID/Investigator# 12583
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Site Reference ID/Investigator# 12652
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Site Reference ID/Investigator# 12557
  - Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    - Site Reference ID/Investigator# 12621
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    - Site Reference ID/Investigator# 16505
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - Site Reference ID/Investigator# 12675
  - Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
    - Site Reference ID/Investigator# 12620
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Site Reference ID/Investigator# 12653
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Site Reference ID/Investigator# 12555
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    - Site Reference ID/Investigator# 12787
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    - Site Reference ID/Investigator# 12514
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    - Site Reference ID/Investigator# 12487
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Site Reference ID/Investigator# 12627
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - Site Reference ID/Investigator# 12529
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Site Reference ID/Investigator# 12688
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Site Reference ID/Investigator# 15485
- Kansas
  - Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
    - Site Reference ID/Investigator# 12676
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Site Reference ID/Investigator# 12597
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    - Site Reference ID/Investigator# 12472
  - Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
    - Site Reference ID/Investigator# 12658
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    - Site Reference ID/Investigator# 12586
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Site Reference ID/Investigator# 12480
  - Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    - Site Reference ID/Investigator# 12638
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
    - Site Reference ID/Investigator# 12513
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
    - Site Reference ID/Investigator# 12663
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
    - Site Reference ID/Investigator# 12609
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Site Reference ID/Investigator# 16622
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - Site Reference ID/Investigator# 12625
  - Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    - Site Reference ID/Investigator# 12560
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Site Reference ID/Investigator# 12677
  - St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Site Reference ID/Investigator# 12534
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Site Reference ID/Investigator# 12592
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Site Reference ID/Investigator# 12655
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    - Site Reference ID/Investigator# 12587
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    - Site Reference ID/Investigator# 12554
  - Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
    - Site Reference ID/Investigator# 12637
  - Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
    - Site Reference ID/Investigator# 12463
  - Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
    - Site Reference ID/Investigator# 12660
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Site Reference ID/Investigator# 12506
- New York
  - Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    - Site Reference ID/Investigator# 12539
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
    - Site Reference ID/Investigator# 12631
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    - Site Reference ID/Investigator# 17503
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - Site Reference ID/Investigator# 12650
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - Site Reference ID/Investigator# 12504
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
    - Site Reference ID/Investigator# 12558
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Site Reference ID/Investigator# 12671
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Site Reference ID/Investigator# 12527
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Site Reference ID/Investigator# 12608
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - Site Reference ID/Investigator# 12535
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Site Reference ID/Investigator# 12656
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Site Reference ID/Investigator# 17641
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Site Reference ID/Investigator# 12606
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
    - Site Reference ID/Investigator# 12614
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Site Reference ID/Investigator# 12662
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Site Reference ID/Investigator# 12545
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Site Reference ID/Investigator# 12640
  - Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    - Site Reference ID/Investigator# 12786
  - Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
    - Site Reference ID/Investigator# 12630
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Site Reference ID/Investigator# 12551
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Site Reference ID/Investigator# 12611
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Site Reference ID/Investigator# 12585
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    - Site Reference ID/Investigator# 12610
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Site Reference ID/Investigator# 12589
  - Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438-2513
    - Site Reference ID/Investigator# 12607
  - Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
    - Site Reference ID/Investigator# 12641
  - Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
    - Site Reference ID/Investigator# 12507
  - Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18944
    - Site Reference ID/Investigator# 12624
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    - Site Reference ID/Investigator# 12669
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
    - Site Reference ID/Investigator# 12788
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
    - Site Reference ID/Investigator# 12525
  - Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
    - Site Reference ID/Investigator# 12601
  - Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
    - Site Reference ID/Investigator# 12686
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Site Reference ID/Investigator# 12623
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Site Reference ID/Investigator# 12681
  - Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    - Site Reference ID/Investigator# 12485
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    - Site Reference ID/Investigator# 12639
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Site Reference ID/Investigator# 15642
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Site Reference ID/Investigator# 12643
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Site Reference ID/Investigator# 12470
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Site Reference ID/Investigator# 16081
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
    - Site Reference ID/Investigator# 12492
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Site Reference ID/Investigator# 12464
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    - Site Reference ID/Investigator# 12646
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Site Reference ID/Investigator# 16601
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
    - Site Reference ID/Investigator# 12540
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 12466
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 12622
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-9921
    - Site Reference ID/Investigator# 12538
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - Site Reference ID/Investigator# 12616
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
    - Site Reference ID/Investigator# 12476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Partecipanti con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.
I partecipanti hanno avuto i seguenti risultati dei lipidi a digiuno dopo un periodo di digiuno maggiore o uguale a 12 ore (misurato durante le visite di screening):
- Livello di trigliceridi maggiore o uguale a 150 milligrammi/decilitro (mg/dL) e inferiore a 400 milligrammi/decilitro, e
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità maggiore o uguale a 160 milligrammi/decilitro e minore o uguale a 240 milligrammi/decilitro.

Criteri di esclusione

Partecipanti con determinate condizioni mediche croniche o instabili.
- Partecipanti che ricevono anticoagulanti cumarinici, ciclosporine sistemiche o alcuni altri farmaci.
Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte.
Partecipanti con diabete mellito scarsamente controllato.
Il partecipante era di origini asiatiche (con origine filippina, cinese, giapponese, coreana, vietnamita o asiatico-indiana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - ABT-143 capsule 5/135 mg ABT-143 capsule 5/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 5 mg in combinazione con acido fenofibrico 135 mg) una volta al giorno per 8 settimane	Droga: ABT-143 Una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: B - ABT-143 capsule 10/135 mg ABT-143 capsule 10/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 10 mg in combinazione con acido fenofibrico 135 mg) una volta al giorno per 8 settimane	Droga: ABT-143 Una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: C - ABT-143 capsule 20/135 mg ABT-143 capsule 20/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 20 mg in combinazione con acido fenofibrico 135 mg) una volta al giorno per 8 settimane	Droga: ABT-143 Una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: D - Simvastatina capsule 40 mg Simvastatina capsule 40 mg al giorno per 8 settimane	Droga: simvastatina Una volta al giorno per 8 settimane simvastatina capsule 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale alla visita finale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) (set di analisi completo) Lasso di tempo: Basale a 8 settimane	La variazione percentuale media dal basale alla visita finale del colesterolo lipoproteico a bassa densità, confrontando i seguenti due gruppi di trattamento: Capsule ABT-143 20/135 milligrammi contro capsule di simvastatina 40 milligrammi per il set di analisi completo.	Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale alla visita finale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), con capsule ABT-143 10/135 milligrammi rispetto alle capsule di simvastatina 40 milligrammi (set di analisi completo) Lasso di tempo: Basale a 8 settimane	La variazione percentuale media dal basale alla visita finale del colesterolo lipoproteico a bassa densità, confrontando i seguenti gruppi di trattamento, capsule ABT-143 10/135 milligrammi rispetto a capsule simvastatina 40 milligrammi per il set di analisi completo.	Basale a 8 settimane
Variazione percentuale media dal basale alla visita finale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), con capsule ABT-143 5/135 milligrammi rispetto alle capsule di simvastatina 40 milligrammi (set di analisi completo) Lasso di tempo: Basale a 8 settimane	La variazione percentuale media dal basale alla visita finale del colesterolo lipoproteico a bassa densità, confrontando i seguenti gruppi di trattamento, capsule ABT-143 5/135 milligrammi rispetto a capsule simvastatina 40 milligrammi per il set di analisi completo.	Basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana dei trigliceridi dal basale alla visita finale (set di analisi completo) Lasso di tempo: Basale a 8 settimane	I gruppi ABT-143 capsule 20/135 milligrammi, ABT-143 capsule 10/135 milligrammi e ABT-143 capsule 5/135 milligrammi sono stati confrontati con il gruppo simvastatina capsule 40 milligrammi per la variazione percentuale mediana dei trigliceridi dal basale alla visita finale per l'intero set di analisi.	Basale a 8 settimane
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla visita finale (set di analisi completo) Lasso di tempo: Basale a 8 settimane	I gruppi ABT-143 capsule 20/135 milligrammi, ABT-143 capsule 10/135 milligrammi e ABT-143 capsule 5/135 milligrammi sono stati confrontati con il gruppo simvastatina capsule 40 milligrammi per la variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico ad alta densità rispetto al basale alla Visita Finale per il set di analisi completo.	Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Roth EM, McKenney JM, Kelly MT, Setze CM, Carlson DM, Gold A, Stolzenbach JC, Williams LA, Jones PH. Efficacy and safety of rosuvastatin and fenofibric acid combination therapy versus simvastatin monotherapy in patients with hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia: a randomized, double-blind study. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(3):175-86. doi: 10.2165/11533430-000000000-00000.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M10-667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABT-143

AstraZeneca

Completato

Valutazione dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità di ABT-143

Variabili farmacocinetiche

Stati Uniti
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Completato

Studio di farmacologia clinica su TS-143 in pazienti non dializzati ed emodializzati con malattia renale cronica

Malattia renale cronica

Giappone
MEI Pharma, Inc.
Quotient Clinical

Completato

Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di varie formulazioni e dosi di PWT-143

Maligni

Regno Unito
AstraZeneca

Completato

Studio per confrontare la biodisponibilità di ABT-335 e rosuvastatina dalle capsule ABT-143 rispetto a quella dalla co-somministrazione di ABT-335 e rosuvastatina per la forma di dosaggio da 5/45 mg.

Eventi avversi | Variabili farmacocinetiche

Stati Uniti
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Completato

Studio clinico di TS-143 in soggetti maschi adulti sani (somministrazione di dosi multiple)

Partecipanti sani

Giappone
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Completato

Studio clinico di TS-143 in soggetti maschi adulti sani (somministrazione a dose singola)

Partecipanti sani

Giappone
AstraZeneca

Completato

Confronto della biodisponibilità dell'acido fenofibrico e della rosuvastatina dalla concentrazione di 5/45 mg di ABT-143 rispetto a quella della co-somministrazione di ABT-335 (acido fenofibrico) 45 mg e rosuvastatina di calcio 5 mg

Sano

Stati Uniti
MEI Pharma, Inc.
SCRI Development Innovations, LLC

Completato

Studio di aumento della dose di fase I sulla sicurezza e la farmacocinetica del singolo agente ME-143 per i tumori solidi refrattari

Tumori solidi

Stati Uniti
GenMont Biotech Incorporation
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Completato

Valutare l'efficacia dei dentifrici probiotici nel miglioramento della gengivite e nella prevenzione delle malattie parodontali attraverso la modulazione del microbiota orale

Gengivite

Taiwan
AstraZeneca

Completato

Uno studio multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con ABT-335 e rosuvastatina calcica con la monoterapia in soggetti con dislipidemia

Dislipidemia | Ipercolesterolemia

Stati Uniti

Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta l'ABT-143 con la simvastatina in soggetti con livelli elevati di colesterolo lipoproteico a bassa densità ("colesterolo cattivo") e trigliceridi

Uno studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia di ABT-143 con Simvastatina in soggetti con ipercolesterolemia

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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