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Étude d'innocuité et d'efficacité comparant l'ABT-143 à la simvastatine chez des sujets présentant des taux élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (« mauvais cholestérol ») et de triglycérides

27 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à quatre bras et en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-143 à la simvastatine chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie

L'objectif principal de cette étude est de tester l'effet et l'innocuité de trois doses différentes d'ABT-143 par rapport à la simvastatine chez des sujets présentant des taux élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité ("mauvais cholestérol") et de triglycérides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 4 groupes de traitement dans l'étude : ABT-143 gélules 20/135 mg, ABT-143 gélules 10/135 mg, ABT-143 5/135 mg et simvastatine gélules 40 mg. Le critère de jugement principal ne compare que 2 de ces groupes : les groupes ABT-143 gélules 20/135 mg et les gélules de simvastatine 40 mg, par conséquent, il n'y a que des résultats pour ces 2 groupes et non les 4 groupes pour ce critère de jugement. Le critère de jugement secondaire (variation moyenne en pourcentage du taux de LDL-C comparant les capsules d'ABT-143 à 10/135 mg aux capsules de simvastatine à 40 mg) ne compare que ces 2 groupes : les capsules d'ABT-143 à 10/135 mg et les capsules de simvastatine à 40 mg, il n'y a donc que résultats pour ces 2 groupes et non pour les 4 groupes pour cette mesure de résultat. Le critère de jugement secondaire (variation moyenne en pourcentage du taux de LDL-C comparant les capsules d'ABT-143 à 5/135 mg aux capsules de simvastatine à 40 mg) ne compare que ces 2 groupes : les capsules d'ABT-143 à 5/135 mg et les capsules de simvastatine à 40 mg, il n'y a donc que résultats pour ces 2 groupes et non pour les 4 groupes pour cette mesure de résultat. Pour les autres mesures de résultats pré-spécifiées, la variation médiane en pourcentage des triglycérides entre le départ et la dernière visite et la variation moyenne en pourcentage du HDL-C entre le départ et la dernière visite pour les ensembles d'analyse complets, les 3 capsules d'ABT-143 20/135 mg , 10/135 mg et 5/135 mg ont été comparés au groupe simvastatine gélules 40 mg, il existe donc des résultats pour les 4 groupes de traitement pour ces mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 12654
      • Columbiana, Alabama, États-Unis, 35051
        • Site Reference ID/Investigator# 12634
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 12559
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 12499
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 12673
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 17282
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 12657
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 12489
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Site Reference ID/Investigator# 12495
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 12467
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 12498
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 12602
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 12510
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Site Reference ID/Investigator# 12550
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Site Reference ID/Investigator# 16503
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 12678
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 14241
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 12473
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 12497
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 12680
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Site Reference ID/Investigator# 12461
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 12600
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 12679
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 12598
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 15542
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 12477
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Site Reference ID/Investigator# 12668
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Site Reference ID/Investigator# 15483
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Site Reference ID/Investigator# 12645
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
        • Site Reference ID/Investigator# 12672
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Site Reference ID/Investigator# 17504
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 12781
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 12665
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 12682
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 15486
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 12502
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 12647
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 12520
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 12687
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 12583
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Site Reference ID/Investigator# 12652
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 12557
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 12621
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Site Reference ID/Investigator# 16505
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Site Reference ID/Investigator# 12675
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 12620
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 12653
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 12555
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 12787
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 12514
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 12487
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Site Reference ID/Investigator# 12627
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 12529
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 12688
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Site Reference ID/Investigator# 15485
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 12676
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 12597
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 12472
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Site Reference ID/Investigator# 12658
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 12586
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 12480
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Site Reference ID/Investigator# 12638
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 12513
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Site Reference ID/Investigator# 12663
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 12609
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 16622
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 12625
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 12560
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 12677
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 12534
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 12592
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 12655
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 12587
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 12554
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 12637
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 12463
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 12660
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 12506
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Site Reference ID/Investigator# 12539
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 12631
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Site Reference ID/Investigator# 17503
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 12650
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 12504
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 12558
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 12671
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 12527
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 12608
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 12535
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 12656
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 17641
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 12606
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Site Reference ID/Investigator# 12614
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 12662
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 12545
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 12640
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 12786
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 12630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 12551
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 12611
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 12585
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Site Reference ID/Investigator# 12610
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 12589
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 12607
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 12641
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 12507
      • Perkasie, Pennsylvania, États-Unis, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 12624
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 12669
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 12788
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Site Reference ID/Investigator# 12525
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 12601
      • Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 12686
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12623
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12681
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 12485
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 12639
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 15642
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 12643
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 12470
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Site Reference ID/Investigator# 16081
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 12492
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 12464
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 12646
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 16601
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 12540
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12466
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12622
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-9921
        • Site Reference ID/Investigator# 12538
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 12616
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 12476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Participants atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie.

  • Les participants ont obtenu les résultats lipidiques à jeun suivants après une période de jeûne supérieure ou égale à 12 heures (mesurée lors de la ou des visites de sélection) :

    • Niveau de triglycérides supérieur ou égal à 150 milligrammes/décilitre (mg/dL) et inférieur à 400 milligrammes/décilitre, et
    • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité supérieur ou égal à 160 milligrammes/décilitre et inférieur ou égal à 240 milligrammes/décilitre.

Critère d'exclusion

  • Participants atteints de certaines conditions médicales chroniques ou instables.
  • Participants recevant des anticoagulants coumariniques, des cyclosporines systémiques ou certains autres médicaments.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
  • Participants atteints de diabète sucré mal contrôlé.
  • Le participant était d'ascendance asiatique (d'origine philippine, chinoise, japonaise, coréenne, vietnamienne ou asiatique-indienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - ABT-143 gélules 5/135 mg
ABT-143 gélules 5/135 mg - ABT-143 (rosuvastatine 5 mg en association avec de l'acide fénofibrique 135 mg) une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: ABT-143
Une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: B - ABT-143 gélules 10/135 mg
ABT-143 gélules 10/135 mg - ABT-143 (rosuvastatine 10 mg en association avec l'acide fénofibrique 135 mg) une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: ABT-143
Une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: C - ABT-143 gélules 20/135 mg
ABT-143 gélules 20/135 mg - ABT-143 (rosuvastatine 20 mg en association avec l'acide fénofibrique 135 mg) une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: ABT-143
Une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: D - Gélules de simvastatine 40 mg
Capsules de simvastatine 40 mg par jour pendant 8 semaines
Médicament: simvastatine
Une fois par jour pendant 8 semaines gélules de simvastatine 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la visite finale (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 8 semaines

Le pourcentage moyen de changement entre la consultation initiale et la visite finale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité, en comparant les deux groupes de traitement suivants :

Capsules d'ABT-143 20/135 milligrammes par rapport aux capsules de simvastatine 40 milligrammes pour l'ensemble d'analyse complet.
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), avec les capsules ABT-143 10/135 milligrammes par rapport aux capsules de simvastatine 40 milligrammes (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 8 semaines
La variation moyenne en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité, en comparant les groupes de traitement suivants, les capsules ABT-143 10/135 milligrammes par rapport aux capsules de simvastatine 40 milligrammes pour l'ensemble d'analyse complet.
De base à 8 semaines
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), avec les capsules ABT-143 5/135 milligrammes par rapport aux capsules de simvastatine 40 milligrammes (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 8 semaines
Le pourcentage moyen de changement entre le départ et la visite finale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité, en comparant les groupes de traitement suivants, les capsules ABT-143 5/135 milligrammes par rapport aux capsules de simvastatine 40 milligrammes pour l'ensemble d'analyse complet.
De base à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian en pourcentage des triglycérides entre le départ et la visite finale (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 8 semaines
Les capsules ABT-143 20/135 milligrammes, les capsules ABT-143 10/135 milligrammes et les capsules ABT-143 5/135 milligrammes ont été comparées au groupe de capsules simvastatine 40 milligrammes pour la variation médiane en pourcentage des triglycérides entre le départ et la dernière visite. pour l'ensemble d'analyse complet.
De base à 8 semaines
Changement moyen en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la visite finale (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 8 semaines
Les capsules ABT-143 20/135 milligrammes, les capsules ABT-143 10/135 milligrammes et les capsules ABT-143 5/135 milligrammes ont été comparées au groupe de capsules simvastatine 40 milligrammes pour la variation moyenne en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de haute densité par rapport au départ. à la visite finale pour l'ensemble d'analyse complet.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimation)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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