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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von ABT-143 mit Simvastatin bei Patienten mit erhöhten Spiegeln von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin („schlechtes Cholesterin“) und Triglyceriden

27. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierarmige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-143 mit Simvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von ABT-143 im Vergleich zu Simvastatin bei Probanden mit erhöhten Spiegeln von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin („schlechtes Cholesterin“) und Triglyceriden zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie gibt es 4 Behandlungsgruppen: ABT-143-Kapseln 20/135 mg, ABT-143-Kapseln 10/135 mg, ABT-143 5/135 mg und Simvastatin-Kapseln 40 mg. Das primäre Ergebnismaß vergleicht nur 2 dieser Gruppen: ABT-143-Kapseln 20/135 mg und die Simvastatin-Kapseln 40 mg-Gruppen, daher gibt es für dieses Ergebnismaß nur Ergebnisse für diese 2 Gruppen und nicht alle 4 Gruppen. Das sekundäre Ergebnismaß (mittlere prozentuale Änderung des LDL-C im Vergleich zu ABT-143-Kapseln 10/135 mg und Simvastatin-Kapseln 40 mg) vergleicht nur diese beiden Gruppen: ABT-143-Kapseln 10/135 mg und Simvastatin-Kapseln 40 mg, daher gibt es nur diese beiden Gruppen Ergebnisse für diese beiden Gruppen und nicht für alle vier Gruppen für diese Ergebnismessung. Das sekundäre Ergebnismaß (mittlere prozentuale Änderung des LDL-C im Vergleich zu ABT-143-Kapseln 5/135 mg und Simvastatin-Kapseln 40 mg) vergleicht nur diese beiden Gruppen: ABT-143-Kapseln 5/135 mg und Simvastatin-Kapseln 40 mg, daher gibt es nur diese beiden Gruppen Ergebnisse für diese beiden Gruppen und nicht für alle vier Gruppen für diese Ergebnismessung. Für die anderen vorab festgelegten Ergebnismaße: mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch und mittlere prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch für die vollständigen Analysesätze, alle 3 ABT-143-Kapseln 20/135 mg , 10/135 mg und 5/135 mg-Gruppen wurden mit der Simvastatin-Kapseln-40-mg-Gruppe verglichen, daher liegen für diese Ergebnismaße Ergebnisse für alle 4 Behandlungsgruppen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 12654
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
        • Site Reference ID/Investigator# 12634
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 12559
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 12499
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 12673
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 17282
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 12657
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 12489
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Site Reference ID/Investigator# 12495
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 12467
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 12498
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 12602
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 12510
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Site Reference ID/Investigator# 12550
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Site Reference ID/Investigator# 16503
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 12678
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 14241
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 12473
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 12497
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 12680
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Site Reference ID/Investigator# 12461
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 12600
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 12679
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 12598
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 15542
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 12477
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Site Reference ID/Investigator# 12668
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Site Reference ID/Investigator# 15483
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Site Reference ID/Investigator# 12645
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Site Reference ID/Investigator# 12672
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Site Reference ID/Investigator# 17504
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 12781
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 12665
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 12682
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 15486
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 12502
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 12647
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 12520
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 12687
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 12583
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Site Reference ID/Investigator# 12652
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 12557
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 12621
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Site Reference ID/Investigator# 16505
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Site Reference ID/Investigator# 12675
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 12620
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 12653
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 12555
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 12787
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 12514
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 12487
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Site Reference ID/Investigator# 12627
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 12529
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 12688
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Site Reference ID/Investigator# 15485
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 12676
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 12597
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 12472
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Site Reference ID/Investigator# 12658
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 12586
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 12480
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Site Reference ID/Investigator# 12638
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 12513
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Site Reference ID/Investigator# 12663
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 12609
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 16622
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 12625
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 12560
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 12677
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 12534
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 12592
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 12655
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 12587
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 12554
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 12637
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 12463
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 12660
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 12506
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Site Reference ID/Investigator# 12539
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 12631
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Site Reference ID/Investigator# 17503
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 12650
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 12504
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 12558
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 12671
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 12527
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 12608
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 12535
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 12656
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 17641
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 12606
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Site Reference ID/Investigator# 12614
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 12662
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 12545
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 12640
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 12786
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 12630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 12551
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 12611
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 12585
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Site Reference ID/Investigator# 12610
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 12589
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 12607
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 12641
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 12507
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 12624
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 12669
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 12788
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Site Reference ID/Investigator# 12525
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 12601
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 12686
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12623
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12681
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 12485
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 12639
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 15642
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 12643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 12470
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Site Reference ID/Investigator# 16081
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 12492
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 12464
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 12646
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 16601
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 12540
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12466
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12622
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-9921
        • Site Reference ID/Investigator# 12538
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 12616
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 12476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.

  • Die Teilnehmer hatten nach einer Fastenperiode von mindestens 12 Stunden die folgenden Nüchtern-Lipidwerte (gemessen bei den Screening-Besuchen):

    • Triglyceridspiegel größer oder gleich 150 Milligramm/Deziliter (mg/dL) und weniger als 400 Milligramm/Deziliter und
    • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin größer oder gleich 160 Milligramm/Deziliter und kleiner oder gleich 240 Milligramm/Deziliter.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit bestimmten chronischen oder instabilen Erkrankungen.
  • Teilnehmer, die Cumarin-Antikoagulanzien, systemische Cyclosporine oder bestimmte andere Medikamente erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden.
  • Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Der Teilnehmer war asiatischer Abstammung (philippinischer, chinesischer, japanischer, koreanischer, vietnamesischer oder asiatisch-indischer Herkunft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – ABT-143 Kapseln 5/135 mg
ABT-143 Kapseln 5/135 mg – ABT-143 (Rosuvastatin 5 mg in Kombination mit Fenofibrinsäure 135 mg) einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: ABT-143
Einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: B - ABT-143-Kapseln 10/135 mg
ABT-143 Kapseln 10/135 mg – ABT-143 (Rosuvastatin 10 mg in Kombination mit Fenofibrinsäure 135 mg) einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: ABT-143
Einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: C – ABT-143 Kapseln 20/135 mg
ABT-143 Kapseln 20/135 mg – ABT-143 (Rosuvastatin 20 mg in Kombination mit Fenofibrinsäure 135 mg) einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: ABT-143
Einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: D - Simvastatin-Kapseln 40 mg
Simvastatin-Kapseln 40 mg täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Simvastatin
Einmal täglich für 8 Wochen Simvastatin-Kapseln 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen

Die mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch im Vergleich der folgenden beiden Behandlungsgruppen:

ABT-143-Kapseln 20/135 Milligramm im Vergleich zu Simvastatin-Kapseln 40 Milligramm für das vollständige Analyseset.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch mit ABT-143-Kapseln 10/135 Milligramm im Vergleich zu Simvastatin-Kapseln 40 Milligramm (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch im Vergleich der folgenden Behandlungsgruppen: ABT-143-Kapseln 10/135 Milligramm gegenüber Simvastatin-Kapseln 40 Milligramm für den vollständigen Analysesatz.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch mit ABT-143-Kapseln 5/135 Milligramm im Vergleich zu Simvastatin-Kapseln 40 Milligramm (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch im Vergleich der folgenden Behandlungsgruppen: ABT-143-Kapseln 5/135 Milligramm gegenüber Simvastatin-Kapseln 40 Milligramm für den vollständigen Analysesatz.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Gruppen ABT-143-Kapseln 20/135 Milligramm, ABT-143-Kapseln 10/135 Milligramm und ABT-143-Kapseln 5/135 Milligramm wurden mit der Gruppe Simvastatin-Kapseln 40 Milligramm hinsichtlich der mittleren prozentualen Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch verglichen für den vollständigen Analysesatz.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Gruppen ABT-143-Kapseln 20/135 Milligramm, ABT-143-Kapseln 10/135 Milligramm und ABT-143-Kapseln 5/135 Milligramm wurden mit der Gruppe Simvastatin-Kapseln 40 Milligramm hinsichtlich der mittleren prozentualen Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert verglichen zum Abschlussbesuch für den vollständigen Analysesatz.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-667

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