- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00812955
Estudo de segurança e eficácia comparando ABT-143 com sinvastatina em indivíduos com níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade ("mau colesterol") e triglicerídeos
Um estudo de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de quatro braços, de grupos paralelos, comparando a segurança e a eficácia do ABT-143 com a sinvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Site Reference ID/Investigator# 12654
-
Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
- Site Reference ID/Investigator# 12634
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 12559
-
Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
- Site Reference ID/Investigator# 12499
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 12673
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 17282
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Site Reference ID/Investigator# 12657
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site Reference ID/Investigator# 12489
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Site Reference ID/Investigator# 12495
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Site Reference ID/Investigator# 12467
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 12498
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Site Reference ID/Investigator# 12602
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 12510
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 12550
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Site Reference ID/Investigator# 16503
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 12678
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 14241
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 12473
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 12497
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Site Reference ID/Investigator# 12680
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Site Reference ID/Investigator# 12461
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Site Reference ID/Investigator# 12600
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 12679
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 12598
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site Reference ID/Investigator# 15542
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Site Reference ID/Investigator# 12477
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Site Reference ID/Investigator# 12668
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Site Reference ID/Investigator# 15483
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Site Reference ID/Investigator# 12645
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Site Reference ID/Investigator# 12672
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Site Reference ID/Investigator# 17504
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
- Site Reference ID/Investigator# 12781
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
- Site Reference ID/Investigator# 12665
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Site Reference ID/Investigator# 12682
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Site Reference ID/Investigator# 15486
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Site Reference ID/Investigator# 12502
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Site Reference ID/Investigator# 12647
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 12520
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Site Reference ID/Investigator# 12687
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Site Reference ID/Investigator# 12583
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Site Reference ID/Investigator# 12652
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 12557
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site Reference ID/Investigator# 12621
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Site Reference ID/Investigator# 16505
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Site Reference ID/Investigator# 12675
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 12620
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 12653
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 12555
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Site Reference ID/Investigator# 12787
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 12514
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Site Reference ID/Investigator# 12487
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Site Reference ID/Investigator# 12627
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site Reference ID/Investigator# 12529
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 12688
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Site Reference ID/Investigator# 15485
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- Site Reference ID/Investigator# 12676
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 12597
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Site Reference ID/Investigator# 12472
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Site Reference ID/Investigator# 12658
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Site Reference ID/Investigator# 12586
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 12480
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Site Reference ID/Investigator# 12638
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Site Reference ID/Investigator# 12513
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Site Reference ID/Investigator# 12663
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 12609
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 16622
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 12625
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Site Reference ID/Investigator# 12560
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 12677
-
St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 12534
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Site Reference ID/Investigator# 12592
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 12655
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Site Reference ID/Investigator# 12587
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 12554
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Site Reference ID/Investigator# 12637
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Site Reference ID/Investigator# 12463
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Site Reference ID/Investigator# 12660
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Site Reference ID/Investigator# 12506
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Site Reference ID/Investigator# 12539
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Site Reference ID/Investigator# 12631
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Site Reference ID/Investigator# 17503
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 12650
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 12504
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Site Reference ID/Investigator# 12558
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Site Reference ID/Investigator# 12671
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 12527
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 12608
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 12535
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 12656
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 17641
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 12606
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Site Reference ID/Investigator# 12614
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 12662
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 12545
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 12640
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 12786
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
- Site Reference ID/Investigator# 12630
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Site Reference ID/Investigator# 12551
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Site Reference ID/Investigator# 12611
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 12585
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Site Reference ID/Investigator# 12610
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 12589
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438-2513
- Site Reference ID/Investigator# 12607
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
- Site Reference ID/Investigator# 12641
-
Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Site Reference ID/Investigator# 12507
-
Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
- Site Reference ID/Investigator# 12624
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 12669
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 12788
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- Site Reference ID/Investigator# 12525
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Site Reference ID/Investigator# 12601
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
- Site Reference ID/Investigator# 12686
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 12623
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 12681
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Site Reference ID/Investigator# 12485
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Site Reference ID/Investigator# 12639
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 15642
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 12643
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 12470
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Site Reference ID/Investigator# 16081
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 12492
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site Reference ID/Investigator# 12464
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 12646
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 16601
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Site Reference ID/Investigator# 12540
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 12466
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 12622
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-9921
- Site Reference ID/Investigator# 12538
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 12616
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Site Reference ID/Investigator# 12476
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Os participantes tiveram os seguintes resultados lipídicos em jejum após um período de jejum maior ou igual a 12 horas (medido na(s) visita(s) de triagem):
- Nível de triglicerídeos maior ou igual a 150 miligramas/decilitro (mg/dL) e menor que 400 miligramas/decilitro, e
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade maior ou igual a 160 miligramas/decilitro e menor ou igual a 240 miligramas/decilitro.
Critério de exclusão
- Participantes com certas condições médicas crônicas ou instáveis.
- Participantes recebendo anticoagulantes cumarínicos, ciclosporinas sistêmicas ou outros medicamentos.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendem engravidar.
- Participantes com diabetes mellitus mal controlado.
- O participante era de ascendência asiática (tendo origem filipina, chinesa, japonesa, coreana, vietnamita ou asiática-indiana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A - ABT-143 cápsulas 5/135 mg
ABT-143 cápsulas 5/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 5 mg em combinação com ácido fenofíbrico 135 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas
|
Uma vez por dia durante 8 semanas
|
|
Experimental: B - ABT-143 cápsulas 10/135 mg
ABT-143 cápsulas 10/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 10 mg em combinação com ácido fenofíbrico 135 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas
|
Uma vez por dia durante 8 semanas
|
|
Experimental: C - ABT-143 cápsulas 20/135 mg
ABT-143 cápsulas 20/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 20 mg em combinação com ácido fenofíbrico 135 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas
|
Uma vez por dia durante 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: D - Sinvastatina cápsulas 40 mg
Sinvastatina cápsulas 40 mg por dia durante 8 semanas
|
Uma vez ao dia por 8 semanas cápsulas de sinvastatina 40 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança Percentual Média da Linha de Base até a Visita Final no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
A variação percentual média da linha de base até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, comparando os dois grupos de tratamento a seguir: Cápsulas ABT-143 20/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas para o conjunto de análise completo. |
Linha de base até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), com cápsulas ABT-143 10/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
A variação percentual média desde a consulta inicial até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, comparando os seguintes grupos de tratamento, cápsulas ABT-143 10/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas para o conjunto de análise completo.
|
Linha de base até 8 semanas
|
|
Alteração percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), com cápsulas ABT-143 5/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
A variação percentual média da consulta inicial até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, comparando os seguintes grupos de tratamento, cápsulas ABT-143 5/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas para o conjunto de análise completo.
|
Linha de base até 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual mediana nos triglicerídeos desde a linha de base até a consulta final (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
Os grupos ABT-143 cápsulas de 20/135 miligramas, ABT-143 cápsulas de 10/135 miligramas e ABT-143 cápsulas de 5/135 miligramas foram comparados ao grupo de cápsulas de sinvastatina de 40 miligramas para variação percentual mediana nos triglicerídeos desde a consulta inicial até a visita final para o conjunto de análise completo.
|
Linha de base até 8 semanas
|
|
Mudança Percentual Média no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) Desde a Consulta Inicial até a Visita Final (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
Os grupos ABT-143 cápsulas 20/135 miligramas, ABT-143 cápsulas 10/135 miligramas e ABT-143 cápsulas 5/135 miligramas foram comparados com o grupo sinvastatina cápsulas 40 miligramas para variação percentual média no colesterol de lipoproteína de alta densidade da linha de base para a Visita Final para o conjunto de análise completo.
|
Linha de base até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- M10-667
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