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Estudo de segurança e eficácia comparando ABT-143 com sinvastatina em indivíduos com níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade ("mau colesterol") e triglicerídeos

27 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de quatro braços, de grupos paralelos, comparando a segurança e a eficácia do ABT-143 com a sinvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia

O objetivo principal deste estudo é testar o efeito e a segurança de três doses diferentes de ABT-143 em comparação com a sinvastatina em indivíduos com níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade ("colesterol ruim") e triglicerídeos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem 4 grupos de tratamento no estudo: ABT-143 cápsulas 20/135 mg, ABT-143 cápsulas 10/135 mg, ABT-143 5/135 mg e sinvastatina cápsulas 40 mg. A medida de desfecho primário compara apenas 2 desses grupos: ABT-143 cápsulas 20/135 mg e os grupos de sinvastatina cápsulas de 40 mg; portanto, há apenas resultados para esses 2 grupos e não todos os 4 grupos para essa medida de resultado. A medida de desfecho secundário (variação percentual média no LDL-C comparando ABT-143 cápsulas 10/135 mg com sinvastatina cápsulas 40 mg) compara apenas esses 2 grupos: ABT-143 cápsulas 10/135 mg e sinvastatina cápsulas 40 mg, portanto, existem apenas resultados para esses 2 grupos e não todos os 4 grupos para esta medida de resultado. A medida de desfecho secundário (variação percentual média no LDL-C comparando ABT-143 cápsulas 5/135 mg com sinvastatina cápsulas 40 mg) compara apenas esses 2 grupos: ABT-143 cápsulas 5/135 mg e sinvastatina cápsulas 40 mg, portanto, existem apenas resultados para esses 2 grupos e não todos os 4 grupos para esta medida de resultado. Para as outras medidas de resultado pré-especificadas, alteração percentual média nos triglicerídeos desde o início até a visita final e alteração percentual média em HDL-C desde o início até a visita final para os conjuntos completos de análise, todas as 3 cápsulas ABT-143 20/135 mg , 10/135 mg e 5/135 mg foram comparados com o grupo de sinvastatina cápsulas de 40 mg, portanto, há resultados para todos os 4 grupos de tratamento para essas medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 12654
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
        • Site Reference ID/Investigator# 12634
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 12559
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 12499
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 12673
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 17282
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 12657
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 12489
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Site Reference ID/Investigator# 12495
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 12467
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 12498
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 12602
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 12510
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Site Reference ID/Investigator# 12550
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Site Reference ID/Investigator# 16503
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 12678
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 14241
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 12473
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 12497
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 12680
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Site Reference ID/Investigator# 12461
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 12600
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 12679
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Site Reference ID/Investigator# 12598
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 15542
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 12477
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Site Reference ID/Investigator# 12668
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Site Reference ID/Investigator# 15483
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Site Reference ID/Investigator# 12645
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Site Reference ID/Investigator# 12672
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Site Reference ID/Investigator# 17504
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 12781
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 12665
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Site Reference ID/Investigator# 12682
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 15486
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 12502
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 12647
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 12520
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 12687
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 12583
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Site Reference ID/Investigator# 12652
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 12557
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 12621
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Site Reference ID/Investigator# 16505
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Site Reference ID/Investigator# 12675
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 12620
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 12653
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 12555
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 12787
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 12514
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 12487
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Site Reference ID/Investigator# 12627
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 12529
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 12688
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Site Reference ID/Investigator# 15485
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 12676
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 12597
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 12472
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Site Reference ID/Investigator# 12658
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 12586
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 12480
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Site Reference ID/Investigator# 12638
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 12513
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Site Reference ID/Investigator# 12663
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 12609
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Site Reference ID/Investigator# 16622
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 12625
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 12560
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 12677
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 12534
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 12592
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 12655
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 12587
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 12554
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 12637
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Site Reference ID/Investigator# 12463
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 12660
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 12506
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Site Reference ID/Investigator# 12539
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 12631
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Site Reference ID/Investigator# 17503
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 12650
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 12504
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Site Reference ID/Investigator# 12558
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 12671
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 12527
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 12608
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 12535
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 12656
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 17641
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 12606
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Site Reference ID/Investigator# 12614
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 12662
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 12545
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 12640
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Site Reference ID/Investigator# 12786
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 12630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 12551
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 12611
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 12585
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Site Reference ID/Investigator# 12610
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 12589
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 12607
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 12641
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 12507
      • Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
        • Site Reference ID/Investigator# 12624
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 12669
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 12788
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Site Reference ID/Investigator# 12525
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Site Reference ID/Investigator# 12601
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 12686
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12623
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 12681
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 12485
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 12639
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Reference ID/Investigator# 15642
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 12643
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 12470
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Site Reference ID/Investigator# 16081
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 12492
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Site Reference ID/Investigator# 12464
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 12646
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 16601
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 12540
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12466
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 12622
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-9921
        • Site Reference ID/Investigator# 12538
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 12616
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 12476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
  • Os participantes tiveram os seguintes resultados lipídicos em jejum após um período de jejum maior ou igual a 12 horas (medido na(s) visita(s) de triagem):

    • Nível de triglicerídeos maior ou igual a 150 miligramas/decilitro (mg/dL) e menor que 400 miligramas/decilitro, e
    • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade maior ou igual a 160 miligramas/decilitro e menor ou igual a 240 miligramas/decilitro.

Critério de exclusão

  • Participantes com certas condições médicas crônicas ou instáveis.
  • Participantes recebendo anticoagulantes cumarínicos, ciclosporinas sistêmicas ou outros medicamentos.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendem engravidar.
  • Participantes com diabetes mellitus mal controlado.
  • O participante era de ascendência asiática (tendo origem filipina, chinesa, japonesa, coreana, vietnamita ou asiática-indiana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - ABT-143 cápsulas 5/135 mg
ABT-143 cápsulas 5/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 5 mg em combinação com ácido fenofíbrico 135 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas
Uma vez por dia durante 8 semanas
Experimental: B - ABT-143 cápsulas 10/135 mg
ABT-143 cápsulas 10/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 10 mg em combinação com ácido fenofíbrico 135 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas
Uma vez por dia durante 8 semanas
Experimental: C - ABT-143 cápsulas 20/135 mg
ABT-143 cápsulas 20/135 mg - ABT-143 (rosuvastatina 20 mg em combinação com ácido fenofíbrico 135 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas
Uma vez por dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: D - Sinvastatina cápsulas 40 mg
Sinvastatina cápsulas 40 mg por dia durante 8 semanas
Uma vez ao dia por 8 semanas cápsulas de sinvastatina 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual Média da Linha de Base até a Visita Final no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas

A variação percentual média da linha de base até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, comparando os dois grupos de tratamento a seguir:

Cápsulas ABT-143 20/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas para o conjunto de análise completo.

Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), com cápsulas ABT-143 10/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A variação percentual média desde a consulta inicial até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, comparando os seguintes grupos de tratamento, cápsulas ABT-143 10/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas para o conjunto de análise completo.
Linha de base até 8 semanas
Alteração percentual média desde o início até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), com cápsulas ABT-143 5/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A variação percentual média da consulta inicial até a visita final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade, comparando os seguintes grupos de tratamento, cápsulas ABT-143 5/135 miligramas versus cápsulas de sinvastatina 40 miligramas para o conjunto de análise completo.
Linha de base até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual mediana nos triglicerídeos desde a linha de base até a consulta final (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Os grupos ABT-143 cápsulas de 20/135 miligramas, ABT-143 cápsulas de 10/135 miligramas e ABT-143 cápsulas de 5/135 miligramas foram comparados ao grupo de cápsulas de sinvastatina de 40 miligramas para variação percentual mediana nos triglicerídeos desde a consulta inicial até a visita final para o conjunto de análise completo.
Linha de base até 8 semanas
Mudança Percentual Média no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) Desde a Consulta Inicial até a Visita Final (Conjunto de Análise Completo)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Os grupos ABT-143 cápsulas 20/135 miligramas, ABT-143 cápsulas 10/135 miligramas e ABT-143 cápsulas 5/135 miligramas foram comparados com o grupo sinvastatina cápsulas 40 miligramas para variação percentual média no colesterol de lipoproteína de alta densidade da linha de base para a Visita Final para o conjunto de análise completo.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ABT-143

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