저밀도 지단백 콜레스테롤("나쁜 콜레스테롤") 및 트리글리세리드 수치가 상승한 피험자에서 ABT-143과 심바스타틴을 비교한 안전성 및 효능 연구
2012년 9월 27일 업데이트: AstraZeneca
고콜레스테롤혈증 환자에서 심바스타틴에 대한 ABT-143의 안전성 및 효능을 비교하는 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 4군, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 저밀도 지단백 콜레스테롤("나쁜 콜레스테롤") 및 트리글리세리드 수치가 상승한 피험자에서 심바스타틴과 비교하여 ABT-143의 세 가지 다른 용량의 효과와 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 ABT-143 캡슐 20/135mg, ABT-143 캡슐 10/135mg, ABT-143 5/135mg 및 심바스타틴 캡슐 40mg의 4가지 치료 그룹이 있습니다.
1차 결과 측정은 ABT-143 캡슐 20/135mg 및 심바스타틴 캡슐 40mg 그룹 중 2개 그룹만 비교하므로 이 결과 측정에 대한 4개 그룹 모두가 아니라 이 2개 그룹에 대한 결과만 있습니다.
2차 결과 측정(ABT-143 캡슐 10/135mg과 심바스타틴 캡슐 40mg을 비교한 LDL-C의 평균 백분율 변화)은 다음 두 그룹만 비교합니다. ABT-143 캡슐 10/135mg 및 심바스타틴 캡슐 40mg. 이 결과 측정에 대해 4개 그룹 모두가 아니라 이 2개 그룹에 대한 결과입니다.
2차 결과 측정(ABT-143 캡슐 5/135mg과 심바스타틴 캡슐 40mg을 비교한 LDL-C의 평균 백분율 변화)은 다음 두 그룹만 비교합니다. 이 결과 측정에 대해 4개 그룹 모두가 아니라 이 2개 그룹에 대한 결과입니다.
다른 사전 지정된 결과 측정의 경우, 전체 분석 세트에 대해 기준선에서 최종 방문까지 트리글리세리드의 중앙값 변화율 및 기준선에서 최종 방문까지 HDL-C의 평균 변화율, 모든 3개의 ABT-143 캡슐 20/135 mg , 10/135mg 및 5/135mg 그룹을 심바스타틴 캡슐 40mg 그룹과 비교하였으므로 이러한 결과 측정에 대한 모든 4개의 치료 그룹에 대한 결과가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
474
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Site Reference ID/Investigator# 12654
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Columbiana, Alabama, 미국, 35051
- Site Reference ID/Investigator# 12634
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 12559
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Ozark, Alabama, 미국, 36360
- Site Reference ID/Investigator# 12499
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Site Reference ID/Investigator# 12673
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 17282
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Site Reference ID/Investigator# 12657
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Site Reference ID/Investigator# 12467
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 12498
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site Reference ID/Investigator# 12602
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Site Reference ID/Investigator# 12510
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 12550
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Site Reference ID/Investigator# 16503
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 12678
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Site Reference ID/Investigator# 14241
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 12473
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 12497
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West Hills, California, 미국, 91307
- Site Reference ID/Investigator# 12680
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Site Reference ID/Investigator# 12461
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Site Reference ID/Investigator# 12600
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Site Reference ID/Investigator# 12679
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site Reference ID/Investigator# 12598
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site Reference ID/Investigator# 15542
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Site Reference ID/Investigator# 12477
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Site Reference ID/Investigator# 12668
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Site Reference ID/Investigator# 15483
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Site Reference ID/Investigator# 12645
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Site Reference ID/Investigator# 12672
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Site Reference ID/Investigator# 17504
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
- Site Reference ID/Investigator# 12781
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Jupiter, Florida, 미국, 33458-7200
- Site Reference ID/Investigator# 12665
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Longwood, Florida, 미국, 32779
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Site Reference ID/Investigator# 12502
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Site Reference ID/Investigator# 12687
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Site Reference ID/Investigator# 12583
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Site Reference ID/Investigator# 12652
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Site Reference ID/Investigator# 16505
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Site Reference ID/Investigator# 12620
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 12653
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Site Reference ID/Investigator# 12555
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Site Reference ID/Investigator# 12487
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Site Reference ID/Investigator# 12627
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 12688
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Site Reference ID/Investigator# 15485
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
- Site Reference ID/Investigator# 12676
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 12597
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Site Reference ID/Investigator# 12472
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Site Reference ID/Investigator# 12658
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Site Reference ID/Investigator# 12586
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 12480
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Site Reference ID/Investigator# 12638
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Site Reference ID/Investigator# 16622
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Site Reference ID/Investigator# 12625
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Site Reference ID/Investigator# 12560
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
- Site Reference ID/Investigator# 12534
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Site Reference ID/Investigator# 12592
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 12655
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Site Reference ID/Investigator# 12587
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 12554
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Site Reference ID/Investigator# 12637
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Site Reference ID/Investigator# 12463
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Site Reference ID/Investigator# 12660
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Site Reference ID/Investigator# 12506
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Site Reference ID/Investigator# 12539
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- Site Reference ID/Investigator# 12631
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Site Reference ID/Investigator# 17503
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 12650
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 12504
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Site Reference ID/Investigator# 12558
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Site Reference ID/Investigator# 12671
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 12527
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 12608
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Site Reference ID/Investigator# 12535
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 12656
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 17641
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 12606
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Site Reference ID/Investigator# 12614
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 12662
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 12545
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 12640
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Site Reference ID/Investigator# 12786
-
Warren, Ohio, 미국, 44483
- Site Reference ID/Investigator# 12630
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Site Reference ID/Investigator# 12551
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Site Reference ID/Investigator# 12611
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Site Reference ID/Investigator# 12585
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Site Reference ID/Investigator# 12610
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 12589
-
Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438-2513
- Site Reference ID/Investigator# 12607
-
Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
- Site Reference ID/Investigator# 12641
-
Melrose Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Site Reference ID/Investigator# 12507
-
Perkasie, Pennsylvania, 미국, 18944
- Site Reference ID/Investigator# 12624
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 12669
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 12788
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- Site Reference ID/Investigator# 12525
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Site Reference ID/Investigator# 12601
-
Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
- Site Reference ID/Investigator# 12686
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 12623
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 12681
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Site Reference ID/Investigator# 12485
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Site Reference ID/Investigator# 12639
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Site Reference ID/Investigator# 15642
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 12643
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 12470
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Site Reference ID/Investigator# 16081
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 12492
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site Reference ID/Investigator# 12464
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Site Reference ID/Investigator# 12646
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 16601
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Site Reference ID/Investigator# 12540
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 12466
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 12622
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502-9921
- Site Reference ID/Investigator# 12538
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 12616
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Site Reference ID/Investigator# 12476
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 고 콜레스테롤 혈증 및 고 중성 지방 혈증이있는 참가자.
참가자는 12시간 이상의 금식 기간(스크리닝 방문(들)에서 측정됨) 후에 다음과 같은 단식 지질 결과를 보였습니다:
- 중성 지방 수치가 150밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상 400밀리그램/데시리터 미만, 그리고
- 저밀도 지단백 콜레스테롤 160밀리그램/데시리터 이상 240밀리그램/데시리터 이하.
제외 기준
- 특정 만성 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 참가자.
- 쿠마린 항응고제, 전신 사이클로스포린 또는 기타 특정 약물을 투여받는 참여자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 참가자는 아시아계 혈통(필리핀, 중국, 일본, 한국, 베트남 또는 아시아-인도 출신)이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A - ABT-143 캡슐 5/135 mg
ABT-143 캡슐 5/135mg - ABT-143(페노피브르산 135mg과 로수바스타틴 5mg을 8주 동안 1일 1회)
|
8주간 매일 1회
|
|
실험적: B - ABT-143 캡슐 10/135 mg
ABT-143 캡슐 10/135mg - ABT-143(로수바스타틴 10mg과 페노피브릭산 135mg의 조합) 8주 동안 1일 1회
|
8주간 매일 1회
|
|
실험적: C - ABT-143 캡슐 20/135 mg
ABT-143 캡슐 20/135mg - ABT-143(페노피브릭산 135mg과 함께 로수바스타틴 20mg) 8주 동안 1일 1회
|
8주간 매일 1회
|
|
활성 비교기: D - 심바스타틴 캡슐 40 mg
심바스타틴 캡슐 40 mg 매일 8주 동안
|
8주간 매일 1회 심바스타틴 캡슐 40 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 최종 방문까지의 평균 백분율 변화(전체 분석 세트)
기간: 기준선에서 8주
|
하기 2개의 처리군을 비교한 저밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선으로부터 최종 방문까지의 평균 퍼센트 변화: 전체 분석 세트에 대해 ABT-143 캡슐 20/135밀리그램 대 심바스타틴 캡슐 40밀리그램. |
기준선에서 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ABT-143 캡슐 10/135밀리그램 대 심바스타틴 캡슐 40밀리그램(전체 분석 세트)을 사용한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 최종 방문까지의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주
|
전체 분석 세트에 대해 ABT-143 캡슐 10/135mg 대 심바스타틴 캡슐 40mg을 비교한 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 최종 방문까지의 평균 변화율.
|
기준선에서 8주
|
|
ABT-143 캡슐 5/135밀리그램 대 심바스타틴 캡슐 40밀리그램(전체 분석 세트)을 사용한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 최종 방문까지 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주
|
전체 분석 세트에 대해 ABT-143 캡슐 5/135mg 대 심바스타틴 캡슐 40mg을 비교한 저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 최종 방문까지의 평균 백분율 변화.
|
기준선에서 8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 최종 방문까지 트리글리세리드의 중앙값 백분율 변화(전체 분석 세트)
기간: 기준선에서 8주
|
ABT-143 캡슐 20/135mg, ABT-143 캡슐 10/135mg 및 ABT-143 캡슐 5/135mg 그룹을 심바스타틴 캡슐 40mg 그룹과 비교하여 기준선에서 최종 방문까지 트리글리세리드의 중앙값 백분율 변화를 비교했습니다. 전체 분석 세트에 대해.
|
기준선에서 8주
|
|
기준선에서 최종 방문까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 평균 백분율 변화(전체 분석 세트)
기간: 기준선에서 8주
|
ABT-143 캡슐 20/135mg, ABT-143 캡슐 10/135mg, ABT-143 캡슐 5/135mg 그룹을 심바스타틴 캡슐 40mg 그룹과 비교하여 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준치 대비 평균 변화율을 비교했습니다. 전체 분석 세트를 위한 최종 방문까지.
|
기준선에서 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-143에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLC완전한
-
GenMont Biotech IncorporationKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한