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脳に転移した腎がん患者の治療におけるスニチニブ

2026年4月10日 更新者：Institut Claudius Regaud

腎がん由来の未治療または再発性脳転移患者におけるSutent®（スニチニブ）による治療の有効性を評価する第II相試験、多施設共同、非盲検、

理論的根拠: スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、脳に転移した腎がん患者の治療においてスニチニブがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 放射線療法または手術後の腎がんに続発する未治療または再発性脳転移を有する患者において、リンゴ酸スニチニブを 2 コース投与した後の脳の客観的反応率を決定します。

セカンダリ

  • 応答の持続時間を評価します。
  • 非 CNS ターゲットの客観的な反応を評価します。
  • 病気の進行までの時間を評価します。
  • 全体的な無増悪生存期間を評価します。
  • 腫瘍に関連する神経学的症状を評価します。
  • この薬の実現可能性と全体的な耐性を評価します。

概要: これは多施設研究です。

患者は経口スニチニブリンゴ酸塩を 1 日 1 回、4 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された腎臓の腺癌

    • 転移性疾患
  • -RECIST基準による測定可能な疾患

  • -放射線療法または手術後の未治療または再発性脳転移の存在

    • 出血による脳転移なし
    • -手術または放射線手術でアクセス可能な2cm未満の単一脳転移なし

患者の特徴:

  • -WHOパフォーマンスステータス0-2（脳転移による麻痺を除く）
  • ANC > 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • -PTまたはINR <正常の上限の1.5倍（ULN）
  • AST/ALTがULNの2.5倍未満（肝転移の場合はULNの5倍未満）
  • 総ビリルビン<ULNの1.5倍
  • 血清クレアチニン < 200 μmol/L
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後最大30日間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -子宮頸部上皮内がん、治癒的に治療された皮膚の基底細胞がん、または過去5年以内に再発の証拠のない他の治癒的に治療されたがんを除いて、他のがんはありません
  • -制御されていない高血圧がない（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg）

  • 過去6か月以内に次の心臓病のいずれもありません：

    • 重大な心血管疾患
    • NYHA クラス III～IV のうっ血性心不全
    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 重度の不整脈
    • 脳血管障害
    • 重度の血栓塞栓症
  • 深刻な神経精神疾患はありません
  • -臨床フォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的状況がない
  • 裁判所または行政命令によって自由を奪われた患者はいない
  • フランス語が理解できる

以前の同時療法：

  • リンゴ酸スニチニブによる以前の抗腫瘍治療から少なくとも6か月
  • 他の前治療から少なくとも4週間
  • 以前の造血成長因子（すなわち、フィルグラスチム[G-CSF]またはサルグラモスチム[GM-CSF]）から少なくとも3週間
  • 治癒または抗凝固用量での抗ビタミン K の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スニチニブ
薬：スニチニブリンゴ酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2コース後の脳の客観的反応率
時間枠：治療開始から2コースまで
治療開始から2コースまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Claudius Regaud

捜査官

  • スタディチェア：Christine Chevreau-Dalbianco, MD、Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月20日

最初の投稿 (推定)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07URO02
  • ICREGAUD-07URO02
  • ICREGAUD-Metastases Cerebrales
  • INCA-RECF0821
  • PFIZER-ICREGAUD-07URO02
  • EUDRACT-2008-000948-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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