Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się do mózgu

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, otwarte, oceniające skuteczność leczenia Sutentem® (sunitynibem) u pacjentów z wcześniej nieleczonymi lub nawracającymi przerzutami do mózgu wywodzącymi się z raka nerki

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sunitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi w mózgu po 2 kursach jabłczanu sunitnibu u pacjentów z wcześniej nieleczonymi lub nawracającymi przerzutami do mózgu wtórnymi do raka nerki po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym.

Wtórny

  • Oceń czas trwania odpowiedzi.
  • Oceń obiektywną odpowiedź celów innych niż OUN.
  • Oceń czas do progresji choroby.
  • Oceń przeżycie całkowite i wolne od progresji.
  • Ocenić objawy neurologiczne związane z guzem.
  • Ocenić wykonalność i ogólną tolerancję tego leku.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie przez 4 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak nerki

    • Choroba przerzutowa
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

  • Obecność wcześniej nieleczonych lub nawracających przerzutów do mózgu po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym

    • Krwotok nie wykazał przerzutów do mózgu
    • Brak pojedynczego przerzutu do mózgu < 2 cm, który byłby dostępny chirurgicznie lub radiochirurgicznie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności wg WHO 0-2 (z wyjątkiem niedowładu spowodowanego przerzutami do mózgu)
  • ANC > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • PT lub INR < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT < 2,5-krotność GGN (<5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 200 μmol/l
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
  • Żaden inny nowotwór, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mm Hg)

  • Żadna z poniższych chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Poważna choroba układu krążenia
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Ciężka arytmia
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Ciężka choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Brak poważnych chorób neuropsychiatrycznych
  • Brak sytuacji psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby obserwację kliniczną
  • Żaden pacjent nie został pozbawiony wolności na mocy orzeczenia sądu lub nakazu administracyjnego
  • W stanie zrozumieć francuski

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego jabłczanem sunitynibu
  • Co najmniej 4 tygodnie od innego wcześniejszego leczenia
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania hematopoetycznych czynników wzrostu (tj. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])
  • Brak jednoczesnego podawania antywitaminy K w dawkach leczniczych lub przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sunitynib,
Lek: jabłczan sunitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w mózgu po 2 kursach
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 2 cykli leczenia
Od początku leczenia do 2 cykli leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07URO02
  • ICREGAUD-07URO02
  • ICREGAUD-Metastases Cerebrales
  • INCA-RECF0821
  • PFIZER-ICREGAUD-07URO02
  • EUDRACT-2008-000948-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj