Sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón que se diseminó al cerebro

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de riñón confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad metástica
• Enfermedad medible por criterios RECIST

• Presencia de metástasis cerebrales recurrentes o no tratadas previamente después de la radioterapia o la cirugía

  • No hay metástasis cerebral revelada por hemorragia.
  • Sin metástasis cerebral única < 2 cm que sea accesible mediante cirugía o radiocirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-2 (a menos que paresia debido a metástasis cerebrales)
• RAN > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Hemoglobina > 8 g/dL
• PT o INR < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST/ALT < 2,5 veces LSN (< 5 veces LSN en el caso de metástasis hepáticas)
• Bilirrubina total < 1,5 veces ULN
• Creatinina sérica < 200 μmol/L
• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio.
• Ningún otro cáncer, excepto el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente u otro cáncer tratado curativamente sin evidencia de recurrencia en los últimos 5 años
• Sin hipertensión no controlada (PA sistólica ≥ 160 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 90 mm Hg)

• Ninguna de las siguientes afecciones cardíacas en los últimos 6 meses:

  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la NYHA
  • Infarto de miocardio
  • angina inestable
  • Arritmia severa
  • Accidente cerebrovascular
  • Tromboembolismo severo
• Sin enfermedad neuropsiquiátrica grave
• Sin situaciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que impidan el seguimiento clínico
• Ningún paciente privado de libertad por orden judicial o administrativa
• Capaz de entender francés

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 6 meses desde el tratamiento antineoplásico previo con malato de sunitinib
• Al menos 4 semanas desde otro tratamiento previo
• Al menos 3 semanas desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos (es decir, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
• Sin antivitamina K concurrente a dosis curativas o anticoagulantes