Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Niere

  • Metastatische Krankheit
• Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien

• Vorhandensein von zuvor unbehandelten oder wiederkehrenden Hirnmetastasen nach Strahlentherapie oder Operation

  • Keine Hirnmetastasen, die durch Blutungen aufgedeckt wurden
  • Keine einzelne Hirnmetastase < 2 cm, die chirurgisch oder radiochirurgisch zugänglich ist

PATIENTENMERKMALE:

• WHO-Performance-Status 0-2 (außer Paresen durch Hirnmetastasen)
• ANC > 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
• Hämoglobin > 8 g/dl
• PT oder INR < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST/ALT < 2,5-fache ULN (< 5-fache ULN bei Lebermetastasen)
• Gesamtbilirubin < 1,5 mal ULN
• Serumkreatinin < 200 μmol/l
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine anderen Krebsarten außer In-situ-Zervixkarzinom, kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Nachweis eines Rezidivs innerhalb der letzten 5 Jahre
• Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)

• Keine der folgenden Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
  • Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Arrhythmie
  • Schlaganfall
  • Schwere Thromboembolie
• Keine ernsthafte neuropsychiatrische Erkrankung
• Keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Umstände, die eine klinische Nachsorge ausschließen
• Kein Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde
• Französisch verstehen können

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mindestens 6 Monate seit vorheriger antineoplastischer Behandlung mit Sunitinibmalat
• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen Vorbehandlung
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger hämatopoetischer Wachstumsfaktoren (d. h. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])
• Kein gleichzeitiges Antivitamin K in kurativen oder gerinnungshemmenden Dosen