Сунитиниб в лечении пациентов с раком почки, который распространился на головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома почки

  • Метастатическое заболевание
• Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST

• Наличие ранее не леченных или рецидивирующих метастазов в головной мозг после лучевой терапии или операции

  • При кровоизлиянии метастазы в головной мозг не выявлены
  • Нет одиночных метастазов в головной мозг < 2 см, доступных хирургическим или радиохирургическим путем.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Общий статус ВОЗ 0-2 (за исключением парезов из-за метастазов в головной мозг)
• ANC > 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
• Гемоглобин > 8 г/дл
• ПВ или МНО < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ/АЛТ < 2,5 раза выше ВГН (< 5 раз выше ВГН в случае метастазов в печень)
• Общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин сыворотки < 200 мкмоль/л
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 30 дней после завершения исследуемого лечения.
• Отсутствие других видов рака, за исключением рака шейки матки in situ, радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи или другого радикально пролеченного рака без признаков рецидива в течение последних 5 лет.
• Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст.)

• Ни одно из следующих сердечных заболеваний в течение последних 6 месяцев:

  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA
  • Инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Тяжелая аритмия
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Тяжелая тромбоэмболия
• Нет серьезных нервно-психических заболеваний
• Нет психологических, семейных, социальных или географических ситуаций, препятствующих последующему клиническому наблюдению.
• Ни один пациент, лишенный свободы по решению суда или в административном порядке
• Способен понимать французский

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Не менее 6 месяцев после предшествующего противоопухолевого лечения сунитинибом малатом
• Не менее 4 недель после другого предшествующего лечения
• Не менее 3 недель после предшествующего введения гемопоэтических факторов роста (например, филграстима [G-CSF] или сарграмостима [GM-CSF])
• Отсутствие одновременного приема антивитамина К в лечебных или антикоагулянтных дозах