Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сунитиниб в лечении пациентов с раком почки, который распространился на головной мозг

10 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Исследование фазы II, многоцентровое, открытое, оценивающее эффективность лечения препаратом Сутент® (сунитиниб) у пациентов с ранее нелеченными или рецидивирующими метастазами в головной мозг, возникшими в результате рака почки

ОБОСНОВАНИЕ: сунитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность сунитиниба при лечении пациентов с раком почки, который распространился на головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите объективную скорость ответа в головном мозге после 2 курсов сунитниба малата у пациентов с ранее нелеченными или рецидивирующими метастазами в головной мозг, вторичными по отношению к раку почки после лучевой терапии или операции.

Среднее

  • Оцените продолжительность ответа.
  • Оцените объективный ответ целей, не относящихся к ЦНС.
  • Оценить время до прогрессирования заболевания.
  • Оценить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
  • Оцените неврологические симптомы, связанные с опухолью.
  • Оцените осуществимость и общую переносимость этого препарата.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально сунитиниба малат один раз в день в течение 4 недель. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома почки

    • Метастатическое заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST

  • Наличие ранее не леченных или рецидивирующих метастазов в головной мозг после лучевой терапии или операции

    • При кровоизлиянии метастазы в головной мозг не выявлены
    • Нет одиночных метастазов в головной мозг < 2 см, доступных хирургическим или радиохирургическим путем.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Общий статус ВОЗ 0-2 (за исключением парезов из-за метастазов в головной мозг)
  • ANC > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Гемоглобин > 8 г/дл
  • ПВ или МНО < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ < 2,5 раза выше ВГН (< 5 раз выше ВГН в случае метастазов в печень)
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин сыворотки < 200 мкмоль/л
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 30 дней после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие других видов рака, за исключением рака шейки матки in situ, радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи или другого радикально пролеченного рака без признаков рецидива в течение последних 5 лет.
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст.)

  • Ни одно из следующих сердечных заболеваний в течение последних 6 месяцев:

    • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
    • Застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA
    • Инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия
    • Тяжелая аритмия
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Тяжелая тромбоэмболия
  • Нет серьезных нервно-психических заболеваний
  • Нет психологических, семейных, социальных или географических ситуаций, препятствующих последующему клиническому наблюдению.
  • Ни один пациент, лишенный свободы по решению суда или в административном порядке
  • Способен понимать французский

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 6 месяцев после предшествующего противоопухолевого лечения сунитинибом малатом
  • Не менее 4 недель после другого предшествующего лечения
  • Не менее 3 недель после предшествующего введения гемопоэтических факторов роста (например, филграстима [G-CSF] или сарграмостима [GM-CSF])
  • Отсутствие одновременного приема антивитамина К в лечебных или антикоагулянтных дозах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сунитиниб,
Лекарство: сунитиниб малат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективных ответов в головном мозге после 2 курсов
Временное ограничение: С начала лечения до 2 курсов лечения
С начала лечения до 2 курсов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Следователи

  • Учебный стул: Christine Chevreau-Dalbianco, MD, Institut Claudius Regaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07URO02
  • ICREGAUD-07URO02
  • ICREGAUD-Metastases Cerebrales
  • INCA-RECF0821
  • PFIZER-ICREGAUD-07URO02
  • EUDRACT-2008-000948-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться