Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib v léčbě pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do mozku

10. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Studie fáze II, multicentrická, otevřená, hodnotící účinnost léčby přípravkem Sutent® (Sunitinib) u pacientů s dříve neléčenými nebo recidivujícími metastázami v mozku pocházejícími z rakoviny ledvin

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře sunitinib působí při léčbě pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru objektivní odpovědi v mozku po 2 cyklech sunitnib malátu u pacientů s dříve neléčenými nebo recidivujícími mozkovými metastázami sekundárními k rakovině ledvin po radioterapii nebo chirurgickém zákroku.

Sekundární

  • Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi.
  • Vyhodnoťte objektivní odezvu cílů mimo CNS.
  • Vyhodnoťte dobu do progrese onemocnění.
  • Vyhodnoťte celkové přežití a přežití bez progrese.
  • Vyhodnoťte neurologické příznaky spojené s nádorem.
  • Vyhodnoťte proveditelnost a celkovou toleranci tohoto léku.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom ledviny

    • Metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

  • Přítomnost dříve neléčených nebo recidivujících mozkových metastáz po radioterapii nebo operaci

    • Žádné mozkové metastázy neodhalené krvácením
    • Žádná jednotlivá mozková metastáza < 2 cm, která je dostupná chirurgicky nebo radiochirurgií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • WHO výkonnostní stav 0-2 (pokud není paréza způsobená mozkovými metastázami)
  • ANC > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • PT nebo INR < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT < 2,5krát ULN (< 5krát ULN v případě jaterních metastáz)
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek ULN
  • Sérový kreatinin < 200 μmol/L
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu až 30 dnů po jejím ukončení
  • Žádná jiná rakovina kromě in situ rakoviny děložního čípku, kurativně léčeného bazaliomu kůže nebo jiné kurativní rakoviny bez známek recidivy během posledních 5 let
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg)

  • Žádný z následujících srdečních stavů za posledních 6 měsíců:

    • Významné kardiovaskulární onemocnění
    • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV
    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Těžká arytmie
    • Cévní mozková příhoda
    • Těžký tromboembolismus
  • Žádné závažné neuropsychiatrické onemocnění
  • Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické situace, které by vylučovaly klinické sledování
  • Žádný pacient zbavený svobody soudem nebo správním příkazem
  • Umět rozumět francouzsky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí antineoplastické léčby sunitinib malátem
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí léčby
  • Minimálně 3 týdny od předchozích hematopoetických růstových faktorů (tj. filgrastimu [G-CSF] nebo sargramostimu [GM-CSF])
  • Žádný souběžný antivitamin K v kurativních nebo antikoagulačních dávkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sunitinib,
Lék: sunitinib malát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi v mozku po 2 cyklech
Časové okno: Od začátku léčby do 2 léčebných cyklů
Od začátku léčby do 2 léčebných cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine Chevreau-Dalbianco, MD, Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07URO02
  • ICREGAUD-07URO02
  • ICREGAUD-Metastases Cerebrales
  • INCA-RECF0821
  • PFIZER-ICREGAUD-07URO02
  • EUDRACT-2008-000948-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit