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Sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé au cerveau

10 avril 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Étude de phase II, multicentrique, ouverte, évaluant l'efficacité du traitement par Sutent® (sunitinib) chez des patients atteints de métastases cérébrales non traitées auparavant ou récurrentes provenant d'un cancer du rein

JUSTIFICATION : Le sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé au cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse objective dans le cerveau après 2 cours de malate de sunitnib chez les patients présentant des métastases cérébrales non traitées auparavant ou récurrentes secondaires à un cancer du rein suite à une radiothérapie ou à une intervention chirurgicale.

Secondaire

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la réponse objective des cibles non-CNS.
  • Évaluer le temps jusqu'à la progression de la maladie.
  • Évaluer la survie globale et sans progression.
  • Évaluer les symptômes neurologiques associés à la tumeur.
  • Évaluer la faisabilité et la tolérance globale de ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du rein confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST

  • Présence de métastases cérébrales non traitées ou récurrentes après radiothérapie ou chirurgie

    • Aucune métastase cérébrale révélée par une hémorragie
    • Aucune métastase cérébrale unique < 2 cm accessible par chirurgie ou radiochirurgie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance OMS 0-2 (sauf parésie due à des métastases cérébrales)
  • NAN > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • PT ou INR < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT < 2,5 fois la LSN (< 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la LSN
  • Créatinine sérique < 200 μmol/L
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Aucun autre cancer à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement ou d'un autre cancer traité curativement sans signe de récidive au cours des 5 dernières années
  • Pas d'hypertension non contrôlée (TA systolique ≥ 160 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg)

  • Aucune des affections cardiaques suivantes au cours des 6 derniers mois :

    • Maladie cardiovasculaire importante
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III-IV
    • Infarctus du myocarde
    • Une angine instable
    • Arythmie sévère
    • Accident vasculaire cérébral
    • Thromboembolie sévère
  • Pas de maladie neuropsychiatrique grave
  • Aucune situation psychologique, familiale, sociale ou géographique faisant obstacle au suivi clinique
  • Aucun patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Capable de comprendre le français

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 6 mois depuis un traitement antinéoplasique antérieur avec le malate de sunitinib
  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur
  • Au moins 3 semaines depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs (c'est-à-dire le filgrastim [G-CSF] ou le sargramostim [GM-CSF])
  • Pas d'antivitamine K concomitante aux doses curatives ou anticoagulantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sunitinib,
Médicament: malate de sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective dans le cerveau après 2 cours
Délai: Du début du traitement jusqu'à 2 cures
Du début du traitement jusqu'à 2 cures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christine Chevreau-Dalbianco, MD, Institut Claudius Regaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2008

Première publication (Estimé)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07URO02
  • ICREGAUD-07URO02
  • ICREGAUD-Metastases Cerebrales
  • INCA-RECF0821
  • PFIZER-ICREGAUD-07URO02
  • EUDRACT-2008-000948-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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