Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib bij de behandeling van patiënten met nierkanker die zich heeft verspreid naar de hersenen

4 november 2014 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Fase II-studie, multicenter, open-label, evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met Sutent® (Sunitinib) bij patiënten met niet eerder behandelde of terugkerende hersenmetastasen die voortkomen uit nierkanker

RATIONALE: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sunitinib werkt bij de behandeling van patiënten met nierkanker die is uitgezaaid naar de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve responspercentage in de hersenen na 2 kuren sunitnibmalaat bij patiënten met niet eerder behandelde of recidiverende hersenmetastasen secundair aan nierkanker na radiotherapie of chirurgie.

Ondergeschikt

  • Evalueer de responsduur.
  • Evalueer de objectieve respons van niet-CZS-doelen.
  • Evalueer de tijd tot progressie van de ziekte.
  • Evalueer de algehele en progressievrije overleving.
  • Evalueer neurologische symptomen geassocieerd met de tumor.
  • Evalueer de haalbaarheid en algehele tolerantie van dit medicijn.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat eenmaal daags gedurende 4 weken. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de nier

    • Uitgezaaide ziekte
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria

  • Aanwezigheid van niet eerder behandelde of terugkerende hersenmetastasen na radiotherapie of operatie

    • Geen hersenmetastase onthuld door bloeding
    • Geen enkele hersenmetastase < 2 cm die operatief of radiochirurgisch bereikbaar is

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO performance status 0-2 (tenzij parese door hersenmetastasen)
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 8 g/dL
  • PT of INR < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT < 2,5 maal ULN (< 5 maal ULN bij levermetastasen)
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer ULN
  • Serumcreatinine < 200 μmol/L
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen andere kanker behalve in situ baarmoederhalskanker, curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of andere curatief behandelde kanker zonder bewijs van recidief in de afgelopen 5 jaar
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg)

  • Geen van de volgende hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden:

    • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
    • NYHA klasse III-IV congestief hartfalen
    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina
    • Ernstige aritmie
    • Cerebrovasculair accident
    • Ernstige trombo-embolie
  • Geen ernstige neuropsychiatrische ziekte
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische situaties die klinische follow-up in de weg staan
  • Geen enkele patiënt is door een gerechtelijk of administratief bevel van zijn vrijheid beroofd
  • Frans kunnen verstaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere antineoplastische behandeling met sunitinibmalaat
  • Minstens 4 weken sinds andere eerdere behandelingen
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere hematopoietische groeifactoren (d.w.z. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
  • Geen gelijktijdige antivitamine K bij curatieve of antistollingsdoses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: sunitinib,
Geneesmiddel: sunitinib-malaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage in de hersenen na 2 kuren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 kuren
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 kuren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07URO02
  • ICREGAUD-07URO02
  • ICREGAUD-Metastases Cerebrales
  • INCA-RECF0821
  • PFIZER-ICREGAUD-07URO02
  • EUDRACT-2008-000948-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op sunitinib-malaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren