Sunitinib nel trattamento di pazienti con cancro del rene che si è diffuso al cervello

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma del rene confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia metastatica
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST

• Presenza di metastasi cerebrali precedentemente non trattate o ricorrenti dopo radioterapia o intervento chirurgico

  • Nessuna metastasi cerebrale rivelata dall'emorragia
  • Nessuna singola metastasi cerebrale < 2 cm accessibile mediante chirurgia o radiochirurgia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status OMS 0-2 (salvo paresi dovuta a metastasi cerebrali)
• ANC > 1.500/mm^3
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Emoglobina > 8 g/dL
• PT o INR < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST/ALT < 2,5 volte ULN (< 5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)
• Bilirubina totale < 1,5 volte ULN
• Creatinina sierica < 200 μmol/L
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessun altro tumore ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o di altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di recidiva negli ultimi 5 anni
• Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg)

• Nessuna delle seguenti condizioni cardiache negli ultimi 6 mesi:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV
  • Infarto miocardico
  • Angina instabile
  • Aritmia grave
  • Incidente cerebrovascolare
  • Tromboembolia grave
• Nessuna grave malattia neuropsichiatrica
• Nessuna situazione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluda il follow-up clinico
• Nessun paziente privato della libertà per ordine giudiziario o amministrativo
• Capace di capire il francese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Almeno 6 mesi dal precedente trattamento antineoplastico con sunitinib malato
• Almeno 4 settimane dall'altro trattamento precedente
• Almeno 3 settimane da precedenti fattori di crescita ematopoietica (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
• Nessuna concomitante antivitamina K a dosi curative o anticoagulanti