Sunitinibi aivoihin levinneen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Vaiheen II tutkimus, monikeskustutkimus, avoin, Sutent®-hoidon tehokkuuden arviointi (sunitinibi) potilailla, joilla on aiemmin hoitamattomia tai toistuvia munuaissyövästä peräisin olevia aivometastaaseja
PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on aivoihin levinnyt munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä objektiivinen vasteprosentti aivoissa kahden sunitnibmalaattikuurin jälkeen potilailla, joilla on aiemmin hoitamattomia tai toistuvia aivoetastaasseja, jotka ovat toissijaisia munuaissyövän seurauksena sädehoidon tai leikkauksen jälkeen.
Toissijainen
- Arvioi vastauksen kesto.
- Arvioi muiden kuin keskushermoston kohteiden objektiivinen vaste.
- Arvioi aika taudin etenemiseen.
- Arvioi yleinen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
- Arvioi kasvaimeen liittyviä neurologisia oireita.
- Arvioi tämän lääkkeen toteutettavuus ja yleinen sietokyky.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaisen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
Aiemmin hoitamattomien tai toistuvien aivometastaasien esiintyminen sädehoidon tai leikkauksen jälkeen
- Ei verenvuodon paljastamaa aivometastaasia
- Ei yksittäisiä < 2 cm:n aivometastaaseja, joihin päästään leikkauksella tai radiokirurgialla
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0–2 (ellei aivoetastaasien aiheuttama pareesi)
- ANC > 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Hemoglobiini > 8 g/dl
- PT tai INR < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT < 2,5 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN maksametastaasien tapauksessa)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini < 200 μmol/l
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää sen jälkeen
- Ei muita syöpiä lukuun ottamatta in situ kohdunkaulansyöpää, parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai muuta parantuvasti hoidettua syöpää ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg)
Ei mikään seuraavista sydänsairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Vaikea rytmihäiriö
- Aivoverenkiertohäiriö
- Vaikea tromboembolia
- Ei vakavaa neuropsykiatrista sairautta
- Ei psykologisia, perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä tilanteita, jotka estävät kliinisen seurannan
- Yksikään potilas ei ole menettänyt vapautta tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
- Pystyy ymmärtämään ranskaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä antineoplastisesta sunitinibimalaattihoidosta
- Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista hoidoista
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä (eli filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])
- Ei samanaikaista anti-K-vitamiinia parantavilla tai antikoagulaatioannoksilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sunitiniibi,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti aivoissa 2 kurssin jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 hoitojaksoon asti
|
Hoidon alusta 2 hoitojaksoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christine Chevreau-Dalbianco, MD, Institut Claudius Regaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neoplastiset prosessit
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, munuaissolut
- Aivojen kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Indolit
- Pyrrolit
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07URO02
- ICREGAUD-07URO02
- ICREGAUD-Metastases Cerebrales
- INCA-RECF0821
- PFIZER-ICREGAUD-07URO02
- EUDRACT-2008-000948-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .