Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib i behandling av pasienter med nyrekreft som har spredt seg til hjernen

10. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Fase II-studie, multisenter, åpen etikett, evaluering av effektiviteten av behandling med Sutent® (Sunitinib) hos pasienter med tidligere ubehandlede eller tilbakevendende hjernemetastaser som stammer fra nyrekreft

RASIONAL: Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt sunitinib fungerer i behandling av pasienter med nyrekreft som har spredt seg til hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den objektive responsraten i hjernen etter 2 kurer med sunitnib malat hos pasienter med tidligere ubehandlede eller tilbakevendende hjernemetastaser sekundært til nyrekreft etter strålebehandling eller kirurgi.

Sekundær

  • Vurder varighet av respons.
  • Evaluer objektiv respons fra ikke-CNS-mål.
  • Evaluer tiden til sykdomsprogresjon.
  • Evaluer total og progresjonsfri overlevelse.
  • Vurder nevrologiske symptomer assosiert med svulsten.
  • Vurder gjennomførbarhet og generell toleranse for dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig i 4 uker. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i nyrene

    • Metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier

  • Tilstedeværelse av tidligere ubehandlede eller tilbakevendende hjernemetastaser etter strålebehandling eller kirurgi

    • Ingen hjernemetastaser avslørt ved blødning
    • Ingen enkelt hjernemetastase < 2 cm som er tilgjengelig ved kirurgi eller radiokirurgi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO ytelsesstatus 0-2 (med mindre pareser på grunn av hjernemetastaser)
  • ANC > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • PT eller INR < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT/ALT < 2,5 ganger ULN (< 5 ganger ULN ved levermetastaser)
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Serumkreatinin < 200 μmol/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen annen kreft unntatt in situ livmorhalskreft, kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller annen kurativt behandlet kreft uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg)

  • Ingen av følgende hjertesykdommer de siste 6 månedene:

    • Betydelig kardiovaskulær sykdom
    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina
    • Alvorlig arytmi
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Alvorlig tromboemboli
  • Ingen alvorlig nevropsykiatrisk sykdom
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske situasjoner som utelukker klinisk oppfølging
  • Ingen pasient er frihetsberøvet ved en domstol eller administrativ kjennelse
  • Kunne forstå fransk

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 6 måneder siden tidligere antineoplastisk behandling med sunitinibmalat
  • Minst 4 uker siden annen tidligere behandling
  • Minst 3 uker siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer (dvs. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Ingen samtidig antivitamin K ved kurative eller antikoagulerende doser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunitinib
Legemiddel: sunitinib malat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate i hjernen etter 2 kurer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 behandlingsforløp
Fra behandlingsstart til 2 behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Etterforskere

  • Studiestol: Christine Chevreau-Dalbianco, MD, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07URO02
  • ICREGAUD-07URO02
  • ICREGAUD-Metastases Cerebrales
  • INCA-RECF0821
  • PFIZER-ICREGAUD-07URO02
  • EUDRACT-2008-000948-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere