Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib til behandling af patienter med nyrekræft, der har spredt sig til hjernen

10. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Fase II undersøgelse, multicenter, åbent label, evaluering af effektiviteten af ​​behandling med Sutent® (Sunitinib) hos patienter med tidligere ubehandlede eller tilbagevendende hjernemetastaser, der stammer fra nyrekræft

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sunitinib virker i behandlingen af ​​patienter med nyrekræft, der har spredt sig til hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate i hjernen efter 2 kure med sunitnib malat hos patienter med tidligere ubehandlede eller tilbagevendende hjernemetastaser sekundært til nyrekræft efter strålebehandling eller operation.

Sekundær

  • Evaluer svarets varighed.
  • Evaluer objektiv respons fra ikke-CNS-mål.
  • Evaluer tiden til sygdomsprogression.
  • Evaluer overordnet og progressionsfri overlevelse.
  • Vurder neurologiske symptomer forbundet med tumoren.
  • Evaluer gennemførligheden og den overordnede tolerance af dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt i 4 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i nyren

    • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier

  • Tilstedeværelse af tidligere ubehandlede eller tilbagevendende hjernemetastaser efter strålebehandling eller operation

    • Ingen hjernemetastase afsløret ved blødning
    • Ingen enkelt hjernemetastase < 2 cm, der er tilgængelig ved kirurgi eller radiokirurgi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2 (medmindre parese på grund af hjernemetastaser)
  • ANC > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • PT eller INR < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT < 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • Total bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Serumkreatinin < 200 μmol/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden cancer bortset fra in situ livmoderhalskræft, kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller anden kurativt behandlet kræft uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 5 år
  • Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg)

  • Ingen af ​​følgende hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder:

    • Betydelig hjerte-kar-sygdom
    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Alvorlig arytmi
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Alvorlig tromboemboli
  • Ingen alvorlig neuropsykiatrisk sygdom
  • Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske situationer, der udelukker klinisk opfølgning
  • Ingen patient er frihedsberøvet ved en domstol eller administrativ kendelse
  • Kan forstå fransk

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere antineoplastisk behandling med sunitinibmalat
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere behandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer (dvs. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Ingen samtidig antivitamin K ved helbredende eller antikoagulerende doser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunitinib
Medicin: sunitinib malat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate i hjernen efter 2 forløb
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 behandlingsforløb
Fra behandlingsstart til 2 behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Efterforskere

  • Studiestol: Christine Chevreau-Dalbianco, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2008

Først opslået (Anslået)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07URO02
  • ICREGAUD-07URO02
  • ICREGAUD-Metastases Cerebrales
  • INCA-RECF0821
  • PFIZER-ICREGAUD-07URO02
  • EUDRACT-2008-000948-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner