主要血管に隣接する肝細胞癌に対する肝切除術と高周波アブレーション
主要血管に隣接する肝細胞癌に対する肝切除術と高周波アブレーションのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がん(HCC)は、国内外で発生率が高い重篤な疾患であり、依然として増加傾向にあります。 ここ 10 年で、治療法が多様化したにもかかわらず、病気の全生存率はプラットホーム段階に入りましたが、ほとんど進歩はありません。 HCC の予後はそれほど満足のいくものではありません。 近年、多くの臨床実践と少数の科学的根拠に基づいた医学は、次のことを示しています: ①. 外科的治療は依然として HCC の治療の好ましい選択である。 ②。 現在の肝細胞癌の治療においては、包括的な治療の標準化が最優先されるべきである。 患者の状態に応じて合理的な治療法を採用する必要があります。 大多数の HCC 患者の利益のために、有効性を最大限に改善するための最良かつ最新の治療法も提供されるべきです。
現在、治癒を目的とした治療後に患者に腫瘍が残存している(例:腫瘍)。 治癒のための外科的切除)は、R 分類として知られるシステムによって分類されます。 RX: 残存腫瘍の存在を評価できない。 R0: 残存腫瘍なし。 R1: 顕微鏡的な残存腫瘍。 R2: 巨視的残存腫瘍。 R分類を適用した残基は、外科的切除縁の残存腫瘍だけでなく、遠隔転移における残基も指す。 R 分類が高いほど予後は悪くなります。
現在では、ほとんどの研究で経皮的放射線周波数アブレーション(PRFA)が HCC 患者にとって有効かつ安全であるという良好な結果が得られています。 3cm 未満の HCC 患者では、PRFA は長期転帰において縫合切除に匹敵する可能性があります。
現在、HCCの最も深く複雑な部位(尾状葉HCC、下大静脈幹に隣接する第8区域肝細胞癌、肝静脈および門脈などを含む)で行われる根治的切除(最終R0またはR1)は、多くの場合、主要血管(肝静脈、短肝静脈、門脈、下大静脈など)への深刻な損傷や手術中の出血。 したがって、外科医が主要な部位の近くで手術を行う場合、上記の危険を避けるために、切除する正常な肝臓組織をできるだけ少なくする必要があります。 ただし、切除マージンが完全ではない可能性があり、根治効果に影響を与えます。 さらに、腫瘍がかなり深いところにあるため、腫瘍の表面にある多くの正常肝組織が切除され、大量の出血と深刻な損傷が生じます。 この状況を考慮して、外科医は肝臓切除と同様の効果を達成し、血管損傷や肝不全などの合併症のリスクを大幅に軽減するために、いくつかの代替手段(PRFA が一般的です)を採用します。 しかし、この治療法と肝臓切除の有効性、再発までの期間(TTR)段階、無病生存期間および全生存条件との有効性を比較した研究はありません。
この研究は、HCC患者の深部および複雑な部位での肝切除とPRFAの予後、治療後の回復、および合併症の発生率の違いを比較および分析し、これらの部位でのHCCの治療基準を確立することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国の第 8 回全国生癌学術会議で可決された HCC の臨床診断基準に従って、HCC 患者を特定します。 HCC患者は病理学的に診断されなければならない。 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
- この研究に関与する複雑な部位の肝細胞癌は、肝臓の第 8 区域、つまり下大静脈、肝静脈、門脈の幹に隣接する肝外皮の下の肝臓の実質的な深さに位置しています。 腫瘍は肝尾状葉に位置します。 最大直径 < or=3m、AJCC/UICC-TNM ステージはステージ II 以上です。 病変は肝胆道の上級専門家3名が独立して判定するため、根治的切除が可能です。 肝外転移や門脈、肝静脈、大静脈、胆管の腫瘍血栓の可能性はありません。
- 肝機能の基準:Child Aレベル、血清ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2倍以下。 肝臓切除と低侵襲治療を行うことが適切です。
- 主要臓器に機能障害はない。血液の流れ、腎機能、心機能、肺機能は基本的に正常です。
- この治験にご理解いただける18~70歳の男性・女性の患者様が自主的に治験に参加し、情報提供同意書に署名いただいた方となります。
除外基準:
- 肝がんの治療に影響を与える可能性がある、明らかな心臓、肺、脳、腎機能障害のある患者。
- ここで述べた治療に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている患者。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 他の臨床試験に参加している被験者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- IIIA期以下の腫瘍AJCC/UICC-TNMステージを有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肝切除術
主要血管に隣接したHCCを有する患者は根治的切除術を受けた。
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HCC患者に行われる根治的切除術。
他の名前:
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実験的:経皮放射線周波数アブレーション
CT または超音波ガイド下経皮的高周波アブレーション
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HCC患者に行われるCTまたは超音波ガイド下の経皮的高周波アブレーション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年または2年以内の腫瘍再発率。無病生存期間、全生存期間。
時間枠:1、2、または 3 年
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1、2、または 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年、2年、3年、または5年後の全生存率。無病生存期間は 1 年、2 年、3 年、または 5 年です。術後の患者の肝機能、合併症の発生率、血清AFP濃度の低下レベル。
時間枠:1年、2年、3年、あるいは5年
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1年、2年、3年、あるいは5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Feng Shen, M.D.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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