Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatektomia a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego sąsiadującego z głównymi naczyniami krwionośnymi

30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizowana próba kontrolna hepatektomii w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową w przypadku raka wątrobowokomórkowego sąsiadującego z głównymi naczyniami krwionośnymi

Niniejsze badanie porówna i przeanalizuje różnicę między hepatektomią w miejscach głębokich i złożonych (przylegających do głównych naczyń krwionośnych) u pacjentów z rokowaniem HCC i PRFA, rekonwalescencją po leczeniu, a także częstością powikłań, aby ustalić standardy leczenia HCC w tych miejscach .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC), poważna choroba o wysokiej zachorowalności w kraju i za granicą, nadal wykazuje tendencję wzrostową. W ostatniej dekadzie ogólny wskaźnik przeżywalności choroby wszedł w fazę platformową z niewielkim postępem pomimo zróżnicowanych metod leczenia. Rokowanie w przypadku HCC nie jest tak satysfakcjonujące. W ostatnich latach wiele praktyk klinicznych i niewielka ilość medycyny opartej na dowodach pokazuje, że: ①.Leczenie chirurgiczne jest nadal preferowanym sposobem leczenia HCC. ②. Standaryzacja kompleksowego leczenia powinna być priorytetem w obecnym leczeniu HCC. Należy stosować racjonalne metody leczenia, uwzględniające specyficzne uwarunkowania pacjentów. Należy również zapewnić najlepsze i najnowsze metody leczenia, aby w jak największym stopniu poprawić skuteczność z korzyścią dla większości pacjentów z HCC.

Obecnie guz pozostający u pacjenta po terapii z zamiarem wyleczenia (np. resekcja chirurgiczna w celu wyleczenia) jest klasyfikowana według systemu znanego jako klasyfikacja R. Pokazano to: RX: obecność resztkowego guza nie może być oceniona; R0: brak resztkowego guza; R1: mikroskopijny guz resztkowy; R2: makroskopowy guz resztkowy; Pozostałość z zastosowaniem klasyfikacji R odnosi się nie tylko do guza resztkowego na marginesie wycięcia chirurgicznego, ale również do pozostałości w przerzutach odległych. Im wyższa klasyfikacja R, tym gorsze rokowanie.

Większość badań zakończyła się dobrymi wynikami. Obecnie przezskórna ablacja częstotliwości promieniowania (PRFA) jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z HCC. U chorych z HCC mniejszym niż 3 cm PRFA może być porównywalna z suegalną resekcją w odległym wyniku.

Obecnie radykalna resekcja (do ostatecznego R0 lub R1) wykonywana w HCC w najbardziej głębokich i złożonych lokalizacjach (w tym HCC płata ogoniastego, wątrobiak 8. do poważnego uszkodzenia głównych naczyń krwionośnych (tj. żyły wątrobowej, żyły wątrobowej krótkiej, żyły wrotnej i żyły głównej dolnej) oraz krwotoku podczas zabiegu chirurgicznego. Dlatego też, gdy chirurg przeprowadza operację w pobliżu głównych miejsc, powinien wyciąć jak najmniej prawidłowych tkanek wątroby, aby uniknąć wyżej wymienionego zagrożenia. Jednak margines resekcji może być niepełny i tym samym wpływać na radykalny efekt. Ponadto, ponieważ guz jest dość głęboko położony, wiele normalnych tkanek wątroby na powierzchni guza jest wycinanych z masywnym krwawieniem i poważnymi uszkodzeniami. W tej sytuacji chirurg zastosuje pewne alternatywy (PRFA jest dość powszechne), aby osiągnąć skuteczność podobną do wycięcia wątroby i znacznie zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczyń i niektórych powikłań, takich jak niewydolność wątroby. Nie ma jednak badań porównujących skuteczność tej metody leczenia ze skutecznością wycięcia wątroby, czasem do nawrotu choroby (TTR), czasem wolnym od choroby i stanem przeżycia całkowitego.

Celem niniejszego badania będzie porównanie i analiza różnic między hepatektomią w miejscach głębokich i złożonych u pacjentów z rokowaniem HCC i PRFA, rekonwalescencją po leczeniu oraz występowaniem powikłań w celu ustalenia standardów leczenia HCC w tych miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikować pacjentów z HCC zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi HCC przyjętymi podczas Ósmej Krajowej Konferencji Naukowej Żywego Raka w Chinach. U pacjentów z HCC należy zdiagnozować patologię. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Wątrobiak objęty tymi badaniami w miejscu złożonym zlokalizowany jest w ósmym odcinku wątroby, na znacznej głębokości poniżej powłoki wątroby, w sąsiedztwie pnia żyły głównej dolnej, żyły wątrobowej i żyły wrotnej. Guz zlokalizowany jest w płacie ogoniastym wątroby. Maksymalna średnica < lub=3m, etap AJCC/UICC-TNM to etap II i wyższy. Zmiany są określane niezależnie przez trzech starszych ekspertów hepatologicznych, dlatego możliwa jest radykalna resekcja. Nie ma możliwości przerzutów poza wątrobę i zakrzepicy guza żyły wrotnej, żyły wątrobowej, żyły głównej i dróg żółciowych.
  • Kryteria czynności wątroby: Poziom A dziecka, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy. Wskazane jest wykonanie resekcji wątroby i leczenia małoinwazyjnego.
  • Brak dysfunkcji głównych narządów; Rytuał krwi, czynność nerek, czynność serca i czynność płuc są zasadniczo prawidłowe.
  • Pacjenci, którzy rozumieją to badanie, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-70 lat dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i mają podpisaną zgodę informacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie raka wątroby.
  • Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na wymienione tutaj leczenie.
  • Pacjenci z historią medyczną innych nowotworów złośliwych.
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z guzem w stadium AJCC/UICC-TNM w okresie IIIA lub niższym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hepatektomia
Pacjenci z HCC sąsiadującym z głównymi naczyniami krwionośnymi zostali poddani radykalnej resekcji.
radykalna resekcja wykonywana w patnetach z HCC.
Inne nazwy:
  • zespół hepatektomii
Eksperymentalny: przezskórna ablacja częstotliwości promieniowania
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą CT lub USG
CT lub przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG u pacjentów z HCC
Inne nazwy:
  • Grupa PRFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów guza w ciągu jednego lub dwóch lat; Przeżycie wolne od choroby; Przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: 1,2 lub 3 lata
1,2 lub 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia w ciągu jednego, dwóch, trzech lub pięciu lat; Przeżycie wolne od choroby w ciągu jednego, dwóch, trzech lub pięciu lat; czynność wątroby pacjentów po operacjach, częstość występowania powikłań oraz poziom spadku stężenia AFP w surowicy.
Ramy czasowe: rok, dwa, trzy lub pięć lat
rok, dwa, trzy lub pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj