- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00814242
Hepatektomia a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego sąsiadującego z głównymi naczyniami krwionośnymi
Randomizowana próba kontrolna hepatektomii w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową w przypadku raka wątrobowokomórkowego sąsiadującego z głównymi naczyniami krwionośnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC), poważna choroba o wysokiej zachorowalności w kraju i za granicą, nadal wykazuje tendencję wzrostową. W ostatniej dekadzie ogólny wskaźnik przeżywalności choroby wszedł w fazę platformową z niewielkim postępem pomimo zróżnicowanych metod leczenia. Rokowanie w przypadku HCC nie jest tak satysfakcjonujące. W ostatnich latach wiele praktyk klinicznych i niewielka ilość medycyny opartej na dowodach pokazuje, że: ①.Leczenie chirurgiczne jest nadal preferowanym sposobem leczenia HCC. ②. Standaryzacja kompleksowego leczenia powinna być priorytetem w obecnym leczeniu HCC. Należy stosować racjonalne metody leczenia, uwzględniające specyficzne uwarunkowania pacjentów. Należy również zapewnić najlepsze i najnowsze metody leczenia, aby w jak największym stopniu poprawić skuteczność z korzyścią dla większości pacjentów z HCC.
Obecnie guz pozostający u pacjenta po terapii z zamiarem wyleczenia (np. resekcja chirurgiczna w celu wyleczenia) jest klasyfikowana według systemu znanego jako klasyfikacja R. Pokazano to: RX: obecność resztkowego guza nie może być oceniona; R0: brak resztkowego guza; R1: mikroskopijny guz resztkowy; R2: makroskopowy guz resztkowy; Pozostałość z zastosowaniem klasyfikacji R odnosi się nie tylko do guza resztkowego na marginesie wycięcia chirurgicznego, ale również do pozostałości w przerzutach odległych. Im wyższa klasyfikacja R, tym gorsze rokowanie.
Większość badań zakończyła się dobrymi wynikami. Obecnie przezskórna ablacja częstotliwości promieniowania (PRFA) jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z HCC. U chorych z HCC mniejszym niż 3 cm PRFA może być porównywalna z suegalną resekcją w odległym wyniku.
Obecnie radykalna resekcja (do ostatecznego R0 lub R1) wykonywana w HCC w najbardziej głębokich i złożonych lokalizacjach (w tym HCC płata ogoniastego, wątrobiak 8. do poważnego uszkodzenia głównych naczyń krwionośnych (tj. żyły wątrobowej, żyły wątrobowej krótkiej, żyły wrotnej i żyły głównej dolnej) oraz krwotoku podczas zabiegu chirurgicznego. Dlatego też, gdy chirurg przeprowadza operację w pobliżu głównych miejsc, powinien wyciąć jak najmniej prawidłowych tkanek wątroby, aby uniknąć wyżej wymienionego zagrożenia. Jednak margines resekcji może być niepełny i tym samym wpływać na radykalny efekt. Ponadto, ponieważ guz jest dość głęboko położony, wiele normalnych tkanek wątroby na powierzchni guza jest wycinanych z masywnym krwawieniem i poważnymi uszkodzeniami. W tej sytuacji chirurg zastosuje pewne alternatywy (PRFA jest dość powszechne), aby osiągnąć skuteczność podobną do wycięcia wątroby i znacznie zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczyń i niektórych powikłań, takich jak niewydolność wątroby. Nie ma jednak badań porównujących skuteczność tej metody leczenia ze skutecznością wycięcia wątroby, czasem do nawrotu choroby (TTR), czasem wolnym od choroby i stanem przeżycia całkowitego.
Celem niniejszego badania będzie porównanie i analiza różnic między hepatektomią w miejscach głębokich i złożonych u pacjentów z rokowaniem HCC i PRFA, rekonwalescencją po leczeniu oraz występowaniem powikłań w celu ustalenia standardów leczenia HCC w tych miejscach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikować pacjentów z HCC zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi HCC przyjętymi podczas Ósmej Krajowej Konferencji Naukowej Żywego Raka w Chinach. U pacjentów z HCC należy zdiagnozować patologię. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
- Wątrobiak objęty tymi badaniami w miejscu złożonym zlokalizowany jest w ósmym odcinku wątroby, na znacznej głębokości poniżej powłoki wątroby, w sąsiedztwie pnia żyły głównej dolnej, żyły wątrobowej i żyły wrotnej. Guz zlokalizowany jest w płacie ogoniastym wątroby. Maksymalna średnica < lub=3m, etap AJCC/UICC-TNM to etap II i wyższy. Zmiany są określane niezależnie przez trzech starszych ekspertów hepatologicznych, dlatego możliwa jest radykalna resekcja. Nie ma możliwości przerzutów poza wątrobę i zakrzepicy guza żyły wrotnej, żyły wątrobowej, żyły głównej i dróg żółciowych.
- Kryteria czynności wątroby: Poziom A dziecka, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy. Wskazane jest wykonanie resekcji wątroby i leczenia małoinwazyjnego.
- Brak dysfunkcji głównych narządów; Rytuał krwi, czynność nerek, czynność serca i czynność płuc są zasadniczo prawidłowe.
- Pacjenci, którzy rozumieją to badanie, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-70 lat dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i mają podpisaną zgodę informacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie raka wątroby.
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na wymienione tutaj leczenie.
- Pacjenci z historią medyczną innych nowotworów złośliwych.
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z guzem w stadium AJCC/UICC-TNM w okresie IIIA lub niższym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: hepatektomia
Pacjenci z HCC sąsiadującym z głównymi naczyniami krwionośnymi zostali poddani radykalnej resekcji.
|
radykalna resekcja wykonywana w patnetach z HCC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: przezskórna ablacja częstotliwości promieniowania
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą CT lub USG
|
CT lub przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG u pacjentów z HCC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów guza w ciągu jednego lub dwóch lat; Przeżycie wolne od choroby; Przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: 1,2 lub 3 lata
|
1,2 lub 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia w ciągu jednego, dwóch, trzech lub pięciu lat; Przeżycie wolne od choroby w ciągu jednego, dwóch, trzech lub pięciu lat; czynność wątroby pacjentów po operacjach, częstość występowania powikłań oraz poziom spadku stężenia AFP w surowicy.
Ramy czasowe: rok, dwa, trzy lub pięć lat
|
rok, dwa, trzy lub pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBH-RCT-2008-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .