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주요 혈관에 인접한 간세포 암종에 대한 간절제술 대 고주파 절제술

2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

주요 혈관에 인접한 간세포 암종에 대한 간절제술 대 고주파 절제술의 무작위 대조 시험

본 연구에서는 간세포암종 환자의 깊은 부위와 복잡한 부위(주요혈관에 인접한 부위) 간절제술과 PRFA 예후, 치료 후 회복 및 합병증 발생의 차이를 비교 분석하여 이들 부위에서의 간세포암종의 치료 기준을 수립하고자 한다. .

연구 개요

상세 설명

국내외에서 발생률이 높은 중증질환인 간세포암(HCC)은 여전히 ​​증가추세를 보이고 있다. 최근 10년 동안 질병의 전체 생존율은 다양한 치료 방법에도 불구하고 거의 진전되지 않은 플랫폼 단계에 진입했습니다. HCC의 예후는 그리 만족스럽지 않습니다. 최근 몇 년 동안 많은 임상 실습과 적은 양의 증거 기반 의학이 다음과 같은 사실을 보여줍니다. ②. 포괄적인 치료의 표준화는 현재의 간세포암종 치료에서 최우선 순위에 두어야 합니다. 환자의 특수한 상태에 따라 합리적인 치료 방법을 채택해야 합니다. 또한 대부분의 간세포암종 환자의 이익을 위해 효능을 최대한 향상시킬 수 있는 최선의 최신 치료법도 제공되어야 한다.

오늘날 치료 의도를 가진 치료 후 환자에게 남아있는 종양(예: 치료를 위한 외과적 절제)는 R 분류로 알려진 시스템으로 분류됩니다. RX: 잔류 종양의 존재를 평가할 수 없음; R0: 잔류 종양 없음; R1: 미세한 잔류 종양; R2: 거시적 잔류 종양; R 분류를 적용한 잔기는 외과적 절제연의 잔존 종양뿐만 아니라 원격 전이 잔존물을 모두 가리킨다. R 분류가 높을수록 예후가 나빠집니다.

대부분의 연구에서 좋은 결과를 얻었습니다. 지금까지 경피적 방사선 주파수 절제(PRFA)는 HCC 환자에게 효과적이고 안전합니다. 3cm 미만의 간세포암종 환자에서 PRFA는 장기 결과에서 수술적 절제와 비슷할 수 있습니다.

현재 간세포암종에서 가장 깊고 복잡한 부위(꼬리엽 간세포암종, 하대정맥 몸통에 인접한 8분절 간암, 간정맥, 문맥 등)에서 시행하는 근치적 절제술(최종 R0 또는 R1에 대한)은 종종 주요 혈관(즉, 간정맥, 단간정맥, 문맥 및 하대정맥)의 심각한 손상 및 수술 중 출혈. 따라서 외과의가 주요 부위 근처에서 수술을 할 때 위에서 언급한 위험을 피하기 위해 정상 간 조직을 가능한 한 적게 절제해야 합니다. 그러나 절제 마진이 완전하지 않을 수 있으므로 급진적인 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 종양의 위치가 다소 깊기 때문에 종양 표면의 정상적인 간 조직이 많이 절제되어 대량 출혈과 심각한 손상이 발생합니다. 이러한 상황을 고려하여 외과의는 간 절제와 유사한 효능을 달성하고 혈관 손상 및 간부전과 같은 일부 합병증의 위험을 크게 줄이기 위해 몇 가지 대안(PRFA가 다소 일반적임)을 채택할 것입니다. 그러나 이 치료법과 간절제술의 효능, 재발까지의 시간(TTR) 병기, 무병생존기간, 전체생존조건의 효능을 비교한 연구는 없다.

본 연구에서는 간세포암종 환자의 깊은 부위와 복잡한 부위의 간절제술과 PRFA 예후, 치료 후 회복, 합병증 발생의 차이를 비교 분석하여 이들 부위에서의 간세포암종의 치료 기준을 정립하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중국 제8회 전국 라이브 암 학술 회의에서 통과된 HCC의 임상 진단 기준에 따라 HCC 환자를 식별합니다. 간세포암종 환자는 병리학적 진단을 받아야 합니다. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 복합 부위에서 본 연구에 포함된 간암은 하대정맥, 간정맥 및 간문맥의 몸통에 인접한 간피 아래 간장의 실질적인 깊이인 간 8분절에 위치한다. 종양은 간 꼬리엽에 위치합니다. 최대 직경 < 또는=3m, AJCC/UICC-TNM 단계는 II단계 이상입니다. 병변은 3명의 수석 간담도 전문가가 독립적으로 결정하므로 근치적 절제가 가능합니다. 문맥, 간정맥, 대정맥 및 담관의 간외 전이 및 종양 혈전의 가능성은 없습니다.
  • 간 기능의 기준: 소아 A 수준, 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 2배. 간절제술과 최소침습적 치료를 시행하는 것이 적절하다.
  • 주요 장기에 기능 장애 없음; 혈액 루틴, 신장 기능, 심장 기능 및 폐 기능은 기본적으로 정상입니다.
  • 본 임상시험을 이해할 수 있는 18-70세의 남성 또는 여성 환자가 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 간암 치료에 영향을 줄 수 있는 명백한 심장, 폐, 대뇌 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
  • 여기에 언급된 치료에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이 있는 환자.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
  • 임신 및 모유 수유중인 여성.
  • IIIA 기간 이하의 종양 AJCC/UICC-TNM 병기를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간 절제술
주요 혈관에 인접한 HCC 환자는 근치 절제술을 받았습니다.
HCC가 있는 패티넷에서 수행된 급진적 절제술.
다른 이름들:
  • 간 절제술 그룹
실험적: 경피적 방사선주파수 절제
CT 또는 초음파 유도 경피 고주파 절제
HCC가 있는 패티넷에서 수행되는 CT 또는 초음파 유도 경피적 고주파 절제
다른 이름들:
  • PRFA 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 또는 2년 내 종양 재발률; 무질병 생존; 전체 생존.
기간: 1,2,3년
1,2,3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년, 2년, 3년 또는 5년의 전체 생존율; 1년, 2년, 3년 또는 5년 내 무병 생존; 수술 후 환자의 간 기능, 합병증 발생률 및 혈청 AFP 농도 감소 수준.
기간: 1년, 2년, 3년 또는 5년
1년, 2년, 3년 또는 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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