- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00814242
Hepatectomie versus radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom grenzend aan grote bloedvaten
Een gerandomiseerde controlestudie van hepatectomie versus radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom grenzend aan grote bloedvaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC), een ernstige ziekte met hoge incidentie in binnen- en buitenland, vertoont nog steeds een stijgende trend. In het afgelopen decennium is het algehele overlevingspercentage van de ziekte een platformstadium binnengegaan met weinig vooruitgang ondanks gediversifieerde behandelingsmethoden. De prognose van HCC is niet zo bevredigend. In de afgelopen jaren tonen veel klinische praktijken en een kleine hoeveelheid evidence-based geneeskunde aan dat: ① Chirurgische behandeling nog steeds de voorkeur heeft voor de behandeling van HCC. ②. De standaardisatie van uitgebreide behandeling moet de hoogste prioriteit krijgen bij de huidige behandeling van HCC. Rationele behandelingsmethoden moeten worden toegepast in overeenstemming met de specifieke omstandigheden van patiënten. De beste en nieuwste behandelingsmethoden moeten ook worden verstrekt om de werkzaamheid zoveel mogelijk te verbeteren ten voordele van de meerderheid van de patiënten met HCC.
Tegenwoordig kan een tumor die bij een patiënt achterblijft na therapie met curatieve intentie (bijv. chirurgische resectie voor genezing) wordt gecategoriseerd door een systeem dat bekend staat als R-classificatie. Dat blijkt: RX: aanwezigheid van resttumor kan niet worden beoordeeld; R0: geen resterende tumor; R1: microscopisch kleine resttumor; R2: macroscopische resttumor; Het residu met de toepassing van R-classificatie verwijst niet alleen naar zowel resterende tumor aan de rand van chirurgische excisie, maar ook naar residu in metastasen op afstand. Hoe hoger de R-classificatie is, hoe slechter de prognose wordt.
De meeste onderzoeken hebben geleid tot een goed resultaat Inmiddels is percutane radiofrequentie-ablatie (PRFA) effectief en veilig voor patiënten met HCC. Bij patiënten met HCC kleiner dan 3 cm kan PRFA op de lange termijn vergelijkbaar zijn met suegische resectie.
Op dit moment leidt radicale resectie (voor de laatste R0 of R1) uitgevoerd in HCC op de meeste diepe en complexe locaties (inclusief caudate lob HCC, 8e segment hepatoom grenzend aan de romp van vena cava inferior, leverader en poortader, enz.) vaak tot tot ernstige schade aan grote bloedvaten (d.w.z. leverader, korte leverader, poortader en vena cava inferior) en bloeding tijdens een operatie. Daarom moet de chirurg, wanneer hij een operatie uitvoert in de buurt van grote locaties, zo weinig mogelijk normaal leverweefsel wegsnijden om het bovengenoemde gevaar te voorkomen. Het is echter mogelijk dat de resectiemarge niet volledig is en dus het radicale effect beïnvloedt. Bovendien, omdat de tumor vrij diep is gelegen, worden veel normale leverweefsels op het oppervlak van de tumor weggesneden met enorme bloedingen en ernstige schade. Gezien deze situatie zal de chirurg enkele alternatieven toepassen (PRFA komt vrij vaak voor) om de werkzaamheid te bereiken die vergelijkbaar is met die van leverexcisie en om het risico op vasculair letsel en sommige complicaties zoals leverinsufficiëntie aanzienlijk te verminderen. Er zijn echter geen studies over de werkzaamheidsvergelijking tussen deze behandelmethode en de werkzaamheid van leverexcisie, tijd tot recidief (TTR) stadium, ziektevrije overleving en algehele overlevingsconditie.
Deze studie zal het verschil vergelijken en analyseren tussen hepatectomie op diepe en complexe locaties van patiënten met HCC- en PRFA-prognose, herstel na behandeling en incidentie van complicaties om behandelingsnormen voor HCC op deze locaties vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer patiënten met HCC in overeenstemming met de klinische diagnostische criteria van HCC die zijn aangenomen op de Chines Eighth National Live Cancer Academic Conference. Patiënten met HCC zullen gediagnosticeerd worden met pathologie. Er is ten minste één meetbare laesie.
- Hepatoma betrokken bij dit onderzoek op een complexe locatie bevindt zich in het achtste segment van de lever, de substantiële diepte van de lever onder het leveromhulsel grenzend aan de romp van de vena cava inferior, de leverader en de poortader. De tumor bevindt zich in de caudate kwab van de lever. De maximale diameter < of=3m, AJCC/UICC-TNM-trap is trap II en hoger. Laesies worden onafhankelijk van elkaar vastgesteld door drie senior hepatobiliaire experts, daarom is radicale resectie mogelijk. Er is geen kans op extrahepatische metastase en tumortrombus van poortader, leverader, vena cava en galkanaal.
- Criteria voor de leverfunctie: A-niveau bij kinderen, serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarde. Het is aangewezen om leverresectie en minimaal invasieve behandeling uit te voeren.
- Geen disfunctie in belangrijke organen; Bloedroutine, nierfunctie, hartfunctie en longfunctie zijn in principe normaal.
- Patiënten die deze studie kunnen begrijpen, man of vrouw, in de leeftijd van 18-70 jaar, nemen vrijwillig deel aan klinische studies en hebben een toestemmingsverklaring ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonaire, cerebrale en renale disfunctie, die de behandeling van leverkanker kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met andere ziekten die de hier genoemde behandeling kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Vrouwen tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met tumor AJCC/UICC-TNM-stadium in IIIA-periode of lager.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hepatectomie
Patiënten met HCC grenzend aan grote bloedvaten kregen een radicale resectie.
|
radicale resectie uitgevoerd in patinets met HCC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: percutane stralingsfrequentie-ablatie
CT of echogeleide percutane radiofrequente ablatie
|
CT of echogeleide percutane radiofrequente ablatie uitgevoerd in patinets met HCC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tumorherhalingspercentage in één of twee jaar; Ziektevrije overleving; Algehele overleving.
Tijdsspanne: 1,2 of 3 jaar
|
1,2 of 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overlevingskans in één, twee, drie of vijf jaar; Ziektevrije overleving in één, twee, drie of vijf jaar; leverfunctie van patiënten na een operatie, de incidentie van complicaties en de daling van de serum-AFP-concentratie.
Tijdsspanne: één, twee, drie of vijf jaar
|
één, twee, drie of vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBH-RCT-2008-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .