Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan poisto vs. radiotaajuinen ablaatio suurien verisuonten vieressä olevaan maksasolukarsinoomaan

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Satunnaistettu kontrollikoe hepatektomiasta verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon suurten verisuonten vieressä sijaitsevassa maksasolukarsinoomassa

Tässä tutkimuksessa verrataan ja analysoidaan eroja syvissä ja monimutkaisissa kohdissa (suurten verisuonten vieressä) potilailla, joilla on HCC- ja PRFA-ennuste, toipuminen hoidon jälkeen sekä komplikaatioiden ilmaantuvuus HCC:n hoitostandardien määrittämiseksi näissä kohdissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), vakava sairaus, jonka ilmaantuvuus on korkea kotimaassa ja ulkomailla, on edelleen nousussa. Viime vuosikymmenen aikana taudin yleinen eloonjäämisaste on siirtynyt alustavaiheeseen, jossa on edistytty vain vähän monimuotoisista hoitomenetelmistä huolimatta. HCC:n ennuste ei ole niin tyydyttävä. Viime vuosina monet kliiniset käytännöt ja pieni määrä näyttöön perustuvaa lääketiedettä osoittavat, että: ①. Kirurginen hoito on edelleen suositeltu HCC:n hoitovaihtoehto. ②. Kokonaishoidon standardointi tulisi asettaa etusijalle nykyisessä HCC:n hoidossa. Järkeviä hoitomenetelmiä tulee käyttää potilaiden erityisolosuhteiden mukaisesti. Parhaat ja uusimmat hoitomenetelmät tulisi myös tarjota tehon parantamiseksi mahdollisimman suuressa määrin suurimman osan HCC-potilaista hyödyksi.

Nykyään potilaaseen jäänyt kasvain parantavan hoidon jälkeen (esim. kirurginen resektio parantamiseksi) luokitellaan R-luokituksena tunnetulla järjestelmällä. Se näytetään: RX: jäännöskasvaimen läsnäoloa ei voida arvioida; R0: ei jäännöskasvainta; R1: mikroskooppinen jäännöskasvain; R2: makroskooppinen jäännöskasvain; R-luokitusta sovellettu jäännös ei tarkoita ainoastaan ​​jäännöskasvainta kirurgisen leikkauksen reunalla, vaan myös jäännöksiä kaukaisessa etäpesäkkeessä. Mitä korkeampi R-luokitus on, sitä huonompi ennuste on.

Useimmat tutkimukset ovat johtaneet hyvään tulokseen Tähän mennessä perkutaaninen säteilytaajuusablaatio (PRFA) on tehokas ja turvallinen HCC-potilaille. Potilailla, joiden HCC on alle 3 cm, PRFA voi olla verrattavissa kirurgiseen resektioon pitkän aikavälin lopputuloksena.

Tällä hetkellä radikaali resektio (lopullista R0:ta tai R1:tä varten), joka suoritetaan HCC:ssä useimmissa syvissä ja monimutkaisissa kohdissa (mukaan lukien hännänlohkon HCC, 8. segmentin hepatooma, joka on alemman onttolaskimon rungon vieressä, maksalaskimo ja porttilaskimo jne.) johtavat usein vakaviin vaurioihin suurissa verisuonissa (eli maksalaskimossa, lyhyessä maksalaskimossa, porttilaskimossa ja onttolaskimossa) ja verenvuotoon leikkauksen aikana. Siksi, kun kirurgi tekee leikkauksen lähellä suuria paikkoja, hänen tulee leikata mahdollisimman vähän normaalia maksakudosta yllä mainitun vaaran välttämiseksi. Resektiomarginaali ei kuitenkaan välttämättä ole täydellinen ja vaikuttaa siten radikaaliin vaikutukseen. Lisäksi, koska kasvain sijaitsee melko syvällä, kasvaimen pinnalta leikataan paljon normaalia maksakudosta massiivisen verenvuodon ja vakavien vaurioiden seurauksena. Tämän tilanteen valossa kirurgi ottaa käyttöön joitain vaihtoehtoja (PRFA on melko yleinen) saavuttaakseen maksan leikkausta vastaavan tehon ja vähentääkseen huomattavasti verisuonivaurion ja joidenkin komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan, riskiä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia tämän hoitomenetelmän tehokkuuden ja maksan poiston tehokkuuden, uusiutumisvaiheen (TTR) -vaiheen, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämistilan välisestä vertailusta.

Tässä tutkimuksessa verrataan ja analysoidaan eroja hepatektomian välillä syvien ja monimutkaisten kohtien välillä potilailla, joilla on HCC- ja PRFA-ennuste, toipuminen hoidon jälkeen sekä komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotta voidaan määrittää HCC:n hoitostandardit näissä kohdissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnista HCC-potilaat Chinesin kahdeksannen kansallisen elävän syövän akateemisessa konferenssissa hyväksyttyjen HCC:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. HCC-potilailla diagnosoidaan patologia. Siinä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • Hepatooma, joka osallistuu tähän tutkimukseen monimutkaisessa paikassa, sijaitsee maksan kahdeksannessa segmentissä, maksan merkittävässä syvyydessä maksan sisäkalvon alapuolella, alemman onttolaskimon, maksalaskimon ja porttilaskimon rungon vieressä. Kasvain sijaitsee maksan häntälohkossa. Suurin halkaisija < tai=3m, AJCC/UICC-TNM-aste on vaihe II ja sitä korkeampi. Kolme vanhempi maksa-sappiasiantuntija määrittää vauriot itsenäisesti, joten radikaali resektio on mahdollinen. Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet ja porttilaskimon, maksalaskimon, onttolaskimon ja sappitiehyen tuumoritukokset eivät ole mahdollisia.
  • Maksan toiminnan kriteerit: Lapsen A taso, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja. On tarkoituksenmukaista suorittaa maksan resektio ja minimaalisesti invasiivinen hoito.
  • Ei toimintahäiriöitä tärkeimmissä elimissä; Verirutiini, munuaisten toiminta, sydämen toiminta ja keuhkojen toiminta ovat periaatteessa normaaleja.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tätä tutkimusta, 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja ovat allekirjoittaneet tietosuostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten vajaatoimintaa, mikä voi vaikuttaa maksasyövän hoitoon.
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tässä mainittuun hoitoon.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt.
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
  • Potilaat, joilla on kasvain AJCC/UICC-TNM-vaihe IIIA-jaksolla tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hepatektomia
Potilaat, joilla oli HCC suurten verisuonten vieressä, saivat radikaalin resektion.
radikaali resektio tehtiin HCC:n kanssa.
Muut nimet:
  • hepatektomiaryhmä
Kokeellinen: perkutaaninen säteilytaajuusablaatio
CT- tai ultraääniohjattu perkutaaninen radiotaajuusablaatio
CT- tai ultraääniohjattu perkutaaninen radiotaajuinen ablaatio, joka suoritetaan patineteilla, joissa on HCC
Muut nimet:
  • PRFA-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvaimen uusiutumisnopeus yhden tai kahden vuoden kuluttua; Eloonjääminen taudista; kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 1, 2 tai 3 vuotta
1, 2 tai 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste yhdessä, kahdessa, kolmessa tai viidessä vuodessa; taudista vapaa eloonjääminen yhdessä, kahdessa, kolmessa tai viidessä vuodessa; potilaiden maksan toiminta leikkauksen jälkeen, komplikaatioiden ilmaantuvuus ja seerumin AFP-pitoisuuden lasku.
Aikaikkuna: yksi, kaksi, kolme tai viisi vuotta
yksi, kaksi, kolme tai viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa