- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00814242
Maksan poisto vs. radiotaajuinen ablaatio suurien verisuonten vieressä olevaan maksasolukarsinoomaan
Satunnaistettu kontrollikoe hepatektomiasta verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon suurten verisuonten vieressä sijaitsevassa maksasolukarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), vakava sairaus, jonka ilmaantuvuus on korkea kotimaassa ja ulkomailla, on edelleen nousussa. Viime vuosikymmenen aikana taudin yleinen eloonjäämisaste on siirtynyt alustavaiheeseen, jossa on edistytty vain vähän monimuotoisista hoitomenetelmistä huolimatta. HCC:n ennuste ei ole niin tyydyttävä. Viime vuosina monet kliiniset käytännöt ja pieni määrä näyttöön perustuvaa lääketiedettä osoittavat, että: ①. Kirurginen hoito on edelleen suositeltu HCC:n hoitovaihtoehto. ②. Kokonaishoidon standardointi tulisi asettaa etusijalle nykyisessä HCC:n hoidossa. Järkeviä hoitomenetelmiä tulee käyttää potilaiden erityisolosuhteiden mukaisesti. Parhaat ja uusimmat hoitomenetelmät tulisi myös tarjota tehon parantamiseksi mahdollisimman suuressa määrin suurimman osan HCC-potilaista hyödyksi.
Nykyään potilaaseen jäänyt kasvain parantavan hoidon jälkeen (esim. kirurginen resektio parantamiseksi) luokitellaan R-luokituksena tunnetulla järjestelmällä. Se näytetään: RX: jäännöskasvaimen läsnäoloa ei voida arvioida; R0: ei jäännöskasvainta; R1: mikroskooppinen jäännöskasvain; R2: makroskooppinen jäännöskasvain; R-luokitusta sovellettu jäännös ei tarkoita ainoastaan jäännöskasvainta kirurgisen leikkauksen reunalla, vaan myös jäännöksiä kaukaisessa etäpesäkkeessä. Mitä korkeampi R-luokitus on, sitä huonompi ennuste on.
Useimmat tutkimukset ovat johtaneet hyvään tulokseen Tähän mennessä perkutaaninen säteilytaajuusablaatio (PRFA) on tehokas ja turvallinen HCC-potilaille. Potilailla, joiden HCC on alle 3 cm, PRFA voi olla verrattavissa kirurgiseen resektioon pitkän aikavälin lopputuloksena.
Tällä hetkellä radikaali resektio (lopullista R0:ta tai R1:tä varten), joka suoritetaan HCC:ssä useimmissa syvissä ja monimutkaisissa kohdissa (mukaan lukien hännänlohkon HCC, 8. segmentin hepatooma, joka on alemman onttolaskimon rungon vieressä, maksalaskimo ja porttilaskimo jne.) johtavat usein vakaviin vaurioihin suurissa verisuonissa (eli maksalaskimossa, lyhyessä maksalaskimossa, porttilaskimossa ja onttolaskimossa) ja verenvuotoon leikkauksen aikana. Siksi, kun kirurgi tekee leikkauksen lähellä suuria paikkoja, hänen tulee leikata mahdollisimman vähän normaalia maksakudosta yllä mainitun vaaran välttämiseksi. Resektiomarginaali ei kuitenkaan välttämättä ole täydellinen ja vaikuttaa siten radikaaliin vaikutukseen. Lisäksi, koska kasvain sijaitsee melko syvällä, kasvaimen pinnalta leikataan paljon normaalia maksakudosta massiivisen verenvuodon ja vakavien vaurioiden seurauksena. Tämän tilanteen valossa kirurgi ottaa käyttöön joitain vaihtoehtoja (PRFA on melko yleinen) saavuttaakseen maksan leikkausta vastaavan tehon ja vähentääkseen huomattavasti verisuonivaurion ja joidenkin komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan, riskiä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia tämän hoitomenetelmän tehokkuuden ja maksan poiston tehokkuuden, uusiutumisvaiheen (TTR) -vaiheen, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämistilan välisestä vertailusta.
Tässä tutkimuksessa verrataan ja analysoidaan eroja hepatektomian välillä syvien ja monimutkaisten kohtien välillä potilailla, joilla on HCC- ja PRFA-ennuste, toipuminen hoidon jälkeen sekä komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotta voidaan määrittää HCC:n hoitostandardit näissä kohdissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista HCC-potilaat Chinesin kahdeksannen kansallisen elävän syövän akateemisessa konferenssissa hyväksyttyjen HCC:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. HCC-potilailla diagnosoidaan patologia. Siinä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Hepatooma, joka osallistuu tähän tutkimukseen monimutkaisessa paikassa, sijaitsee maksan kahdeksannessa segmentissä, maksan merkittävässä syvyydessä maksan sisäkalvon alapuolella, alemman onttolaskimon, maksalaskimon ja porttilaskimon rungon vieressä. Kasvain sijaitsee maksan häntälohkossa. Suurin halkaisija < tai=3m, AJCC/UICC-TNM-aste on vaihe II ja sitä korkeampi. Kolme vanhempi maksa-sappiasiantuntija määrittää vauriot itsenäisesti, joten radikaali resektio on mahdollinen. Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet ja porttilaskimon, maksalaskimon, onttolaskimon ja sappitiehyen tuumoritukokset eivät ole mahdollisia.
- Maksan toiminnan kriteerit: Lapsen A taso, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja. On tarkoituksenmukaista suorittaa maksan resektio ja minimaalisesti invasiivinen hoito.
- Ei toimintahäiriöitä tärkeimmissä elimissä; Verirutiini, munuaisten toiminta, sydämen toiminta ja keuhkojen toiminta ovat periaatteessa normaaleja.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tätä tutkimusta, 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja ovat allekirjoittaneet tietosuostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten vajaatoimintaa, mikä voi vaikuttaa maksasyövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tässä mainittuun hoitoon.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt.
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on kasvain AJCC/UICC-TNM-vaihe IIIA-jaksolla tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hepatektomia
Potilaat, joilla oli HCC suurten verisuonten vieressä, saivat radikaalin resektion.
|
radikaali resektio tehtiin HCC:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: perkutaaninen säteilytaajuusablaatio
CT- tai ultraääniohjattu perkutaaninen radiotaajuusablaatio
|
CT- tai ultraääniohjattu perkutaaninen radiotaajuinen ablaatio, joka suoritetaan patineteilla, joissa on HCC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen uusiutumisnopeus yhden tai kahden vuoden kuluttua; Eloonjääminen taudista; kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 1, 2 tai 3 vuotta
|
1, 2 tai 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste yhdessä, kahdessa, kolmessa tai viidessä vuodessa; taudista vapaa eloonjääminen yhdessä, kahdessa, kolmessa tai viidessä vuodessa; potilaiden maksan toiminta leikkauksen jälkeen, komplikaatioiden ilmaantuvuus ja seerumin AFP-pitoisuuden lasku.
Aikaikkuna: yksi, kaksi, kolme tai viisi vuotta
|
yksi, kaksi, kolme tai viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBH-RCT-2008-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .