- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00814242
Epatectomia contro ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare adiacente ai principali vasi sanguigni
Uno studio di controllo randomizzato di epatectomia rispetto all'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare adiacente ai principali vasi sanguigni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC), una grave malattia ad alta incidenza in patria e all'estero, mostra ancora una tendenza all'aumento. Negli ultimi dieci anni, il tasso di sopravvivenza globale della malattia è entrato in una fase di piattaforma con pochi progressi nonostante i metodi di trattamento diversificati. La prognosi dell'HCC non è così soddisfacente. Negli ultimi anni, molta pratica clinica e una piccola quantità di medicina basata sull'evidenza dimostrano che: ①. Il trattamento chirurgico è ancora la scelta preferita per il trattamento dell'HCC. ②. La standardizzazione del trattamento completo dovrebbe essere considerata una priorità assoluta nell'attuale trattamento dell'HCC. I metodi di trattamento razionali devono essere adottati in conformità con le condizioni specifiche dei pazienti. Dovrebbero essere forniti anche i migliori e più recenti metodi di trattamento per migliorare al massimo l'efficacia a beneficio della maggior parte dei pazienti con HCC.
Oggi, il tumore che rimane in un paziente dopo la terapia con intento curativo (es. resezione chirurgica per cura) è classificata da un sistema noto come classificazione R. Viene visualizzato: RX: la presenza di tumore residuo non può essere valutata; R0: nessun tumore residuo; R1: tumore residuo microscopico; R2: tumore residuo macroscopico; Il residuo con l'applicazione della classificazione R non si riferisce solo al tumore residuo al margine dell'escissione chirurgica ma anche al residuo in metastasi a distanza. Maggiore è la classificazione R, peggiore diventa la prognosi.
La maggior parte degli studi ha dato buoni risultati Ormai l'ablazione percutanea con radiofrequenza (PRFA) è efficace e sicura per i pazienti con HCC. Nei pazienti con HCC di dimensioni inferiori a 3 cm, il PRFA può essere paragonabile alla resezione chirurgica in termini di esito a lungo termine.
Attualmente, la resezione radicale (per l'R0 o R1 finale) eseguita nell'HCC nei siti più profondi e complessi (inclusi HCC del lobo caudato, epatoma dell'8° segmento adiacente al tronco della vena cava inferiore, vena epatica e vena porta, ecc.) spesso porta a gravi danni ai principali vasi sanguigni (vale a dire, vena epatica, vena epatica corta, vena porta e vena cava inferiore) ed emorragia durante l'intervento chirurgico. Pertanto, quando il chirurgo esegue un intervento chirurgico vicino a siti importanti, deve asportare il minor numero possibile di tessuti epatici normali per evitare i rischi sopra menzionati. Tuttavia, il margine di resezione potrebbe non essere completo e quindi influenzare l'effetto radicale. Inoltre, poiché il tumore è localizzato piuttosto in profondità, molti tessuti epatici normali sulla superficie del tumore vengono asportati con sanguinamento massiccio e gravi danni. In considerazione di questa situazione, il chirurgo adotterà alcune alternative (PRFA è piuttosto comune) per ottenere un'efficacia simile all'escissione del fegato e ridurre notevolmente il rischio di danno vascolare e alcune complicanze come l'insufficienza epatica. Tuttavia, non ci sono studi sul confronto dell'efficacia tra questo metodo di trattamento e l'efficacia dell'escissione del fegato, lo stadio del tempo alla recidiva (TTR), la sopravvivenza libera da malattia e la condizione di sopravvivenza globale.
Questo studio confronterà e analizzerà la differenza tra epatectomia in siti profondi e complessi di pazienti con prognosi di HCC e PRFA, recupero dopo il trattamento e incidenza di complicanze in modo da stabilire standard di trattamento dell'HCC in questi siti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificare i pazienti con HCC in conformità con i criteri diagnostici clinici di HCC approvati all'ottava conferenza accademica nazionale sul cancro dal vivo di Chines. Ai pazienti con HCC deve essere diagnosticata la patologia. C'è almeno una lesione misurabile.
- L'epatoma coinvolto in questa ricerca in un sito complesso si trova nell'ottavo segmento del fegato, la sostanziale profondità del fegato sotto il tegumento epatico adiacente al tronco della vena cava inferiore, della vena epatica e della vena porta. Il tumore è localizzato al lobo caudato epatico. Il diametro massimo < o=3m, stadio AJCC/UICC-TNM è stadio II e superiore. Le lesioni sono determinate da tre esperti epatobiliari senior in modo indipendente, pertanto è possibile una resezione radicale. Non c'è possibilità di metastasi extraepatiche e trombosi tumorale della vena porta, della vena epatica, della vena cava e del dotto biliare.
- Criteri di funzionalità epatica: livello Child A, bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale. È opportuno eseguire la resezione epatica e il trattamento minimamente invasivo.
- Nessuna disfunzione negli organi principali; La routine del sangue, la funzione renale, la funzione cardiaca e la funzione polmonare sono sostanzialmente normali.
- I pazienti che possono comprendere questo studio, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni partecipano volontariamente agli studi clinici e hanno firmato il consenso informativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato.
- Pazienti con altre malattie che possono influenzare il trattamento qui menzionato.
- Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni.
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Pazienti con stadio tumorale AJCC/UICC-TNM al periodo IIIA o inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: epatectomia
I pazienti con HCC adiacente ai principali vasi sanguigni hanno ricevuto resezione radicale.
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resezione radicale eseguita in pazienti con HCC.
Altri nomi:
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Sperimentale: ablazione percutanea con radiofrequenza
Ablazione percutanea con radiofrequenza TC o ecoguidata
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TAC o ablazione percutanea con radiofrequenza ecoguidata eseguita in pazienti con HCC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di recidiva del tumore in uno o due anni; Sopravvivenza libera da malattia; Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 1,2 o 3 anni
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1,2 o 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale in uno, due, tre o cinque anni; Sopravvivenza libera da malattia in uno, due, tre o cinque anni; funzione epatica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, il tasso di incidenza delle complicanze e il livello di declino della concentrazione sierica di AFP.
Lasso di tempo: uno, due, tre o cinque anni
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uno, due, tre o cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBH-RCT-2008-009
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