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Epatectomia contro ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare adiacente ai principali vasi sanguigni

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio di controllo randomizzato di epatectomia rispetto all'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare adiacente ai principali vasi sanguigni

Questo studio confronterà e analizzerà la differenza tra epatectomia in siti profondi e complessi (adiacenti ai principali vasi sanguigni) di pazienti con prognosi di HCC e PRFA, recupero dopo il trattamento e incidenza di complicanze in modo da stabilire standard di trattamento dell'HCC in questi siti .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC), una grave malattia ad alta incidenza in patria e all'estero, mostra ancora una tendenza all'aumento. Negli ultimi dieci anni, il tasso di sopravvivenza globale della malattia è entrato in una fase di piattaforma con pochi progressi nonostante i metodi di trattamento diversificati. La prognosi dell'HCC non è così soddisfacente. Negli ultimi anni, molta pratica clinica e una piccola quantità di medicina basata sull'evidenza dimostrano che: ①. Il trattamento chirurgico è ancora la scelta preferita per il trattamento dell'HCC. ②. La standardizzazione del trattamento completo dovrebbe essere considerata una priorità assoluta nell'attuale trattamento dell'HCC. I metodi di trattamento razionali devono essere adottati in conformità con le condizioni specifiche dei pazienti. Dovrebbero essere forniti anche i migliori e più recenti metodi di trattamento per migliorare al massimo l'efficacia a beneficio della maggior parte dei pazienti con HCC.

Oggi, il tumore che rimane in un paziente dopo la terapia con intento curativo (es. resezione chirurgica per cura) è classificata da un sistema noto come classificazione R. Viene visualizzato: RX: la presenza di tumore residuo non può essere valutata; R0: nessun tumore residuo; R1: tumore residuo microscopico; R2: tumore residuo macroscopico; Il residuo con l'applicazione della classificazione R non si riferisce solo al tumore residuo al margine dell'escissione chirurgica ma anche al residuo in metastasi a distanza. Maggiore è la classificazione R, peggiore diventa la prognosi.

La maggior parte degli studi ha dato buoni risultati Ormai l'ablazione percutanea con radiofrequenza (PRFA) è efficace e sicura per i pazienti con HCC. Nei pazienti con HCC di dimensioni inferiori a 3 cm, il PRFA può essere paragonabile alla resezione chirurgica in termini di esito a lungo termine.

Attualmente, la resezione radicale (per l'R0 o R1 finale) eseguita nell'HCC nei siti più profondi e complessi (inclusi HCC del lobo caudato, epatoma dell'8° segmento adiacente al tronco della vena cava inferiore, vena epatica e vena porta, ecc.) spesso porta a gravi danni ai principali vasi sanguigni (vale a dire, vena epatica, vena epatica corta, vena porta e vena cava inferiore) ed emorragia durante l'intervento chirurgico. Pertanto, quando il chirurgo esegue un intervento chirurgico vicino a siti importanti, deve asportare il minor numero possibile di tessuti epatici normali per evitare i rischi sopra menzionati. Tuttavia, il margine di resezione potrebbe non essere completo e quindi influenzare l'effetto radicale. Inoltre, poiché il tumore è localizzato piuttosto in profondità, molti tessuti epatici normali sulla superficie del tumore vengono asportati con sanguinamento massiccio e gravi danni. In considerazione di questa situazione, il chirurgo adotterà alcune alternative (PRFA è piuttosto comune) per ottenere un'efficacia simile all'escissione del fegato e ridurre notevolmente il rischio di danno vascolare e alcune complicanze come l'insufficienza epatica. Tuttavia, non ci sono studi sul confronto dell'efficacia tra questo metodo di trattamento e l'efficacia dell'escissione del fegato, lo stadio del tempo alla recidiva (TTR), la sopravvivenza libera da malattia e la condizione di sopravvivenza globale.

Questo studio confronterà e analizzerà la differenza tra epatectomia in siti profondi e complessi di pazienti con prognosi di HCC e PRFA, recupero dopo il trattamento e incidenza di complicanze in modo da stabilire standard di trattamento dell'HCC in questi siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificare i pazienti con HCC in conformità con i criteri diagnostici clinici di HCC approvati all'ottava conferenza accademica nazionale sul cancro dal vivo di Chines. Ai pazienti con HCC deve essere diagnosticata la patologia. C'è almeno una lesione misurabile.
  • L'epatoma coinvolto in questa ricerca in un sito complesso si trova nell'ottavo segmento del fegato, la sostanziale profondità del fegato sotto il tegumento epatico adiacente al tronco della vena cava inferiore, della vena epatica e della vena porta. Il tumore è localizzato al lobo caudato epatico. Il diametro massimo < o=3m, stadio AJCC/UICC-TNM è stadio II e superiore. Le lesioni sono determinate da tre esperti epatobiliari senior in modo indipendente, pertanto è possibile una resezione radicale. Non c'è possibilità di metastasi extraepatiche e trombosi tumorale della vena porta, della vena epatica, della vena cava e del dotto biliare.
  • Criteri di funzionalità epatica: livello Child A, bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale. È opportuno eseguire la resezione epatica e il trattamento minimamente invasivo.
  • Nessuna disfunzione negli organi principali; La routine del sangue, la funzione renale, la funzione cardiaca e la funzione polmonare sono sostanzialmente normali.
  • I pazienti che possono comprendere questo studio, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni partecipano volontariamente agli studi clinici e hanno firmato il consenso informativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato.
  • Pazienti con altre malattie che possono influenzare il trattamento qui menzionato.
  • Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni.
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con stadio tumorale AJCC/UICC-TNM al periodo IIIA o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: epatectomia
I pazienti con HCC adiacente ai principali vasi sanguigni hanno ricevuto resezione radicale.
resezione radicale eseguita in pazienti con HCC.
Altri nomi:
  • gruppo epatectomia
Sperimentale: ablazione percutanea con radiofrequenza
Ablazione percutanea con radiofrequenza TC o ecoguidata
TAC o ablazione percutanea con radiofrequenza ecoguidata eseguita in pazienti con HCC
Altri nomi:
  • Gruppo PRFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva del tumore in uno o due anni; Sopravvivenza libera da malattia; Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 1,2 o 3 anni
1,2 o 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale in uno, due, tre o cinque anni; Sopravvivenza libera da malattia in uno, due, tre o cinque anni; funzione epatica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, il tasso di incidenza delle complicanze e il livello di declino della concentrazione sierica di AFP.
Lasso di tempo: uno, due, tre o cinque anni
uno, due, tre o cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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