- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00814242
Гепатэктомия по сравнению с радиочастотной аблацией при гепатоцеллюлярной карциноме, прилегающей к крупным кровеносным сосудам
Рандомизированное контрольное исследование гепатэктомии по сравнению с радиочастотной аблацией гепатоцеллюлярной карциномы, прилегающей к крупным кровеносным сосудам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), серьезное заболевание с высокой заболеваемостью в стране и за рубежом, по-прежнему демонстрирует тенденцию к росту. В последнее десятилетие общая выживаемость заболевания вышла на стадию платформы с небольшим прогрессом, несмотря на разнообразие методов лечения. Прогноз ГЦК не столь удовлетворительный. В последние годы большой объем клинической практики и небольшое количество доказательной медицины показывают, что: ①. Хирургическое лечение по-прежнему является предпочтительным методом лечения ГЦР. ②. Стандартизация комплексного лечения должна стать главным приоритетом в современном лечении ГЦК. Рациональные методы лечения следует применять в соответствии с конкретным состоянием больных. Также должны быть предоставлены лучшие и новейшие методы лечения для максимального повышения эффективности в интересах большинства пациентов с ГЦК.
На сегодняшний день опухоль, оставшаяся у пациента после терапии с лечебной целью (напр. хирургическая резекция для лечения) классифицируется по системе, известной как классификация R. Что показано: RX: наличие остаточной опухоли не может быть оценено; R0: остаточной опухоли нет; R1: микроскопическая остаточная опухоль; R2: макроскопическая остаточная опухоль; Остаток с применением R-классификации относится не только к остаточной опухоли на краю хирургического иссечения, но и к остатку в отдаленных метастазах. Чем выше классификация R, тем хуже становится прогноз.
Большинство исследований дали хорошие результаты. К настоящему времени чрескожная радиочастотная абляция (ЧЧА) эффективна и безопасна для пациентов с ГЦК. У пациентов с ГЦР размером менее 3 см PRFA может быть сопоставима с хирургической резекцией по отдаленным результатам.
В настоящее время радикальные резекции (для окончательной R0 или R1), выполняемые при ГЦР наиболее глубоких и сложных локализаций (включая ГЦК хвостатой доли, гепатому 8-го сегмента, примыкающую к стволу нижней полой вены, печеночной вене и воротной вене и др.), часто приводят к к серьезному повреждению крупных кровеносных сосудов (например, печеночной вены, короткой печеночной вены, воротной вены и нижней полой вены) и кровотечению во время операции. Поэтому, когда хирург проводит операцию рядом с крупными участками, он должен иссечь как можно меньше нормальных тканей печени, чтобы избежать вышеупомянутой опасности. Однако край резекции может быть неполным и, таким образом, повлиять на радикальный эффект. Кроме того, поскольку опухоль расположена достаточно глубоко, большое количество нормальных тканей печени на поверхности опухоли иссекается с массивным кровотечением и серьезными повреждениями. Ввиду этой ситуации хирург примет некоторые альтернативы (довольно распространена PRFA), чтобы достичь эффективности, аналогичной иссечению печени, и значительно снизить риск повреждения сосудов и некоторых осложнений, таких как печеночная недостаточность. Тем не менее, нет исследований по сравнению эффективности этого метода лечения и эффективности удаления печени, времени до рецидива (TTR), безрецидивной выживаемости и общего состояния выживаемости.
В этом исследовании будут сравниваться и анализироваться различия между гепатэктомией в глубоких и сложных локализациях у пациентов с ГЦР и PRFA, прогнозом, восстановлением после лечения, а также частотой осложнений, чтобы установить стандарты лечения ГЦК в этих локализациях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идентифицируйте пациентов с HCC в соответствии с клиническими диагностическими критериями HCC, принятыми на Восьмой национальной академической конференции по живому раку в Китае. У пациентов с ГЦК должна быть диагностирована патология. Имеется как минимум одно измеримое поражение.
- Гепатома, вовлеченная в данное исследование, сложной локализации, локализуется в восьмом сегменте печени, на значительной глубине печени ниже печеночных покровов, прилежит к стволу нижней полой вены, печеночной вене и воротной вене. Опухоль расположена в хвостатой доле печени. Максимальный диаметр < или=3 м, стадия AJCC/UICC-TNM – стадия II и выше. Поражения определяются тремя старшими гепатобилиарными экспертами независимо друг от друга, поэтому возможна радикальная резекция. Нет возможности внепеченочного метастазирования и опухолевого тромба воротной вены, печеночной вены, полой вены и желчного протока.
- Критерии функции печени: уровень ребенка А, сывороточный билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2 раза выше верхней границы нормы. Целесообразно выполнение резекции печени и малоинвазивного лечения.
- Отсутствие дисфункции основных органов; Рутина крови, функция почек, сердечная функция и функция легких в основном нормальны.
- Пациенты, которые могут понять это испытание, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 70 лет, добровольно участвуют в клинических испытаниях и подписали информационное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которая может повлиять на лечение рака печени.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на упомянутое здесь лечение.
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе.
- Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях.
- Женщины в период беременности и кормления грудью.
- Пациенты с опухолью стадии AJCC/UICC-TNM в периоде IIIA или ниже.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гепатэктомия
Пациентам с ГЦК, прилегающим к крупным кровеносным сосудам, выполняли радикальную резекцию.
|
радикальная резекция выполнена у пациентов с ГЦР.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: чрескожное облучениечастотная абляция
КТ или чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем
|
КТ или чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем у пациентов с ГЦК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов опухоли через один-два года; Безрецидивная выживаемость; Общая выживаемость.
Временное ограничение: 1,2 или 3 года
|
1,2 или 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость через один, два, три или пять лет; Безрецидивная выживаемость через один, два, три или пять лет; функция печени у больных после операции, частота осложнений и уровень снижения концентрации АФП в сыворотке крови.
Временное ограничение: один, два, три или пять лет
|
один, два, три или пять лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- EHBH-RCT-2008-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .