Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатэктомия по сравнению с радиочастотной аблацией при гепатоцеллюлярной карциноме, прилегающей к крупным кровеносным сосудам

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Рандомизированное контрольное исследование гепатэктомии по сравнению с радиочастотной аблацией гепатоцеллюлярной карциномы, прилегающей к крупным кровеносным сосудам

В этом исследовании будут сравниваться и анализироваться различия между гепатэктомией в глубоких и сложных участках (рядом с крупными кровеносными сосудами) у пациентов с ГЦК и прогнозом PRFA, выздоровлением после лечения, а также частотой осложнений, чтобы установить стандарты лечения ГЦК в этих местах. .

Обзор исследования

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), серьезное заболевание с высокой заболеваемостью в стране и за рубежом, по-прежнему демонстрирует тенденцию к росту. В последнее десятилетие общая выживаемость заболевания вышла на стадию платформы с небольшим прогрессом, несмотря на разнообразие методов лечения. Прогноз ГЦК не столь удовлетворительный. В последние годы большой объем клинической практики и небольшое количество доказательной медицины показывают, что: ①. Хирургическое лечение по-прежнему является предпочтительным методом лечения ГЦР. ②. Стандартизация комплексного лечения должна стать главным приоритетом в современном лечении ГЦК. Рациональные методы лечения следует применять в соответствии с конкретным состоянием больных. Также должны быть предоставлены лучшие и новейшие методы лечения для максимального повышения эффективности в интересах большинства пациентов с ГЦК.

На сегодняшний день опухоль, оставшаяся у пациента после терапии с лечебной целью (напр. хирургическая резекция для лечения) классифицируется по системе, известной как классификация R. Что показано: RX: наличие остаточной опухоли не может быть оценено; R0: остаточной опухоли нет; R1: микроскопическая остаточная опухоль; R2: макроскопическая остаточная опухоль; Остаток с применением R-классификации относится не только к остаточной опухоли на краю хирургического иссечения, но и к остатку в отдаленных метастазах. Чем выше классификация R, тем хуже становится прогноз.

Большинство исследований дали хорошие результаты. К настоящему времени чрескожная радиочастотная абляция (ЧЧА) эффективна и безопасна для пациентов с ГЦК. У пациентов с ГЦР размером менее 3 см PRFA может быть сопоставима с хирургической резекцией по отдаленным результатам.

В настоящее время радикальные резекции (для окончательной R0 или R1), выполняемые при ГЦР наиболее глубоких и сложных локализаций (включая ГЦК хвостатой доли, гепатому 8-го сегмента, примыкающую к стволу нижней полой вены, печеночной вене и воротной вене и др.), часто приводят к к серьезному повреждению крупных кровеносных сосудов (например, печеночной вены, короткой печеночной вены, воротной вены и нижней полой вены) и кровотечению во время операции. Поэтому, когда хирург проводит операцию рядом с крупными участками, он должен иссечь как можно меньше нормальных тканей печени, чтобы избежать вышеупомянутой опасности. Однако край резекции может быть неполным и, таким образом, повлиять на радикальный эффект. Кроме того, поскольку опухоль расположена достаточно глубоко, большое количество нормальных тканей печени на поверхности опухоли иссекается с массивным кровотечением и серьезными повреждениями. Ввиду этой ситуации хирург примет некоторые альтернативы (довольно распространена PRFA), чтобы достичь эффективности, аналогичной иссечению печени, и значительно снизить риск повреждения сосудов и некоторых осложнений, таких как печеночная недостаточность. Тем не менее, нет исследований по сравнению эффективности этого метода лечения и эффективности удаления печени, времени до рецидива (TTR), безрецидивной выживаемости и общего состояния выживаемости.

В этом исследовании будут сравниваться и анализироваться различия между гепатэктомией в глубоких и сложных локализациях у пациентов с ГЦР и PRFA, прогнозом, восстановлением после лечения, а также частотой осложнений, чтобы установить стандарты лечения ГЦК в этих локализациях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицируйте пациентов с HCC в соответствии с клиническими диагностическими критериями HCC, принятыми на Восьмой национальной академической конференции по живому раку в Китае. У пациентов с ГЦК должна быть диагностирована патология. Имеется как минимум одно измеримое поражение.
  • Гепатома, вовлеченная в данное исследование, сложной локализации, локализуется в восьмом сегменте печени, на значительной глубине печени ниже печеночных покровов, прилежит к стволу нижней полой вены, печеночной вене и воротной вене. Опухоль расположена в хвостатой доле печени. Максимальный диаметр < или=3 м, стадия AJCC/UICC-TNM – стадия II и выше. Поражения определяются тремя старшими гепатобилиарными экспертами независимо друг от друга, поэтому возможна радикальная резекция. Нет возможности внепеченочного метастазирования и опухолевого тромба воротной вены, печеночной вены, полой вены и желчного протока.
  • Критерии функции печени: уровень ребенка А, сывороточный билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2 раза выше верхней границы нормы. Целесообразно выполнение резекции печени и малоинвазивного лечения.
  • Отсутствие дисфункции основных органов; Рутина крови, функция почек, сердечная функция и функция легких в основном нормальны.
  • Пациенты, которые могут понять это испытание, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 70 лет, добровольно участвуют в клинических испытаниях и подписали информационное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которая может повлиять на лечение рака печени.
  • Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на упомянутое здесь лечение.
  • Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе.
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях.
  • Женщины в период беременности и кормления грудью.
  • Пациенты с опухолью стадии AJCC/UICC-TNM в периоде IIIA или ниже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: гепатэктомия
Пациентам с ГЦК, прилегающим к крупным кровеносным сосудам, выполняли радикальную резекцию.
радикальная резекция выполнена у пациентов с ГЦР.
Другие имена:
  • группа гепатэктомии
Экспериментальный: чрескожное облучениечастотная абляция
КТ или чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем
КТ или чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем у пациентов с ГЦК
Другие имена:
  • Группа ПрФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивов опухоли через один-два года; Безрецидивная выживаемость; Общая выживаемость.
Временное ограничение: 1,2 или 3 года
1,2 или 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость через один, два, три или пять лет; Безрецидивная выживаемость через один, два, три или пять лет; функция печени у больных после операции, частота осложнений и уровень снижения концентрации АФП в сыворотке крови.
Временное ограничение: один, два, три или пять лет
один, два, три или пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться